- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03267173
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de CAR-T dans le traitement du cancer du pancréas.
27 août 2017 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) dans le traitement du cancer du pancréas dans une étude clinique non contrôlée à centre unique.
L'immunothérapie est devenue la percée majeure et le traitement le plus prometteur, avec le développement de la biologie tumorale, de la biologie moléculaire et de l'immunologie.
Il est devenu le quatrième modèle de traitement des tumeurs après les thérapies traditionnelles contre les tumeurs (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) .
Mésothéline, PSCA, CEA, HER2, MUC1 et EGFRvIII sont des cibles potentielles et des paradigmes spectaculaires dans le diagnostic et le traitement du cancer du pancréas.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mésothéline, de la PSCA, du CEA, de HER2, de MUC1, de l'EGFRvIII ciblée et d'autres immunothérapies cellulaires CAR-T pour le cancer du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'immunothérapie est devenue la percée majeure et le traitement le plus prometteur, avec le développement de la biologie tumorale, de la biologie moléculaire et de l'immunologie.
Il est devenu le quatrième modèle de traitement des tumeurs après les thérapies traditionnelles contre les tumeurs (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) .
Avec le développement du domaine de la recherche, la base des cellules CAR-T et la recherche clinique de diverses cibles ont obtenu de bons résultats.
Mésothéline, PSCA, CEA, HER2, MUC1 et EGFRvIII sont des cibles potentielles et des paradigmes spectaculaires dans le diagnostic et le traitement du cancer du pancréas.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mésothéline, de la PSCA, du CEA, de HER2, de MUC1, de l'EGFRvIII ciblée et d'autres immunothérapies cellulaires CAR-T pour le cancer du pancréas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- Recrutement
- Harbin Medical University
-
Contact:
- Zhao Lei, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-13069890888
- E-mail: zhaoleihyd@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- L'imagerie, la pathologie ou la biopsie confirme qu'il s'agit d'un cancer du pancréas et qu'il a métastasé, ne peut pas être radicalement guéri par la chirurgie ; les patients se sont bien rétablis mais il reste des lésions résiduelles, récidives ou métastases 1 mois après la chirurgie ;
- Accepté plus d'une fois une chimiothérapie invalide ou refusant d'accepter des patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ;
- Les antigènes correspondants tels que Meso et PSCA/ CEA/ HER2/ MUC1/ EGFRvIII étaient fortement exprimés ;
- Patients masculins âgés de 18 à 65 ans ;
- Espérance de vie supérieure à 1 mois ;
- score de Karnofsky ≥ 60, ECOG≤ 2 ;
- Fonction organique importante telle que définie par les éléments suivants : fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 % ; l'électrocardiogramme n'a montré aucune anomalie évidente ; taux de clairance de la créatinine calculé à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault ≥ 40 ml/min ; ALT/AST≤ 3 × la limite supérieure normale de l'établissement ; bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dl ; fonction de coagulation : PT/APPT<2 × la limite supérieure normale de l'établissement ; SpO2 > 92 % ; Sang : hémoglobine>80g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L ;
- Il existe une lésion cible mesurable ;
- Un consentement éclairé volontaire est donné.
Critère d'exclusion:
- Des médicaments immunosuppresseurs ou des hormones ont été utilisés une semaine avant l'admission ;
- Infection active grave;
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ;
- Infection active par l'hépatite B ou C ;
- Antécédents médicaux d'autres tumeurs malignes. Non inclus : patients qui ont été guéris à tout moment avant le traitement du carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané et du carcinome cervical in situ ; l'autre tumeur n'a pas été répertoriée ci-dessus, mais a été utilisée et n'a été guérie que par chirurgie, sans autre traitement par d'autres mesures, les sujets de survie sans maladie de plus de 5 ans, peuvent être inclus dans l'étude ;
- Patients participant à d'autres essais cliniques ;
- Les chercheurs pensaient que les sujets n'étaient pas aptes à être inclus ou incapables de participer ou de terminer l'étude ;
- Patients atteints d'immunodéficience congénitale;
- Il y a des antécédents d'infarctus du myocarde et d'arythmie grave dans les six mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: CHARIOT
Une dose unique de lymphocytes T récepteurs d'antigènes chimériques sera administrée par intervention vasculaire à médiation sous forme de perfusions à dose unique.
Selon l'état et le poids du patient, la dose d'intervention de cellules aE7 CAR-T par kilogramme de poids corporel a été traitée une fois.
|
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la mésothéline/PSCA/CEA/HER2/MUC1/, EGFRvIII et d'autres immunothérapies cellulaires T conçues avec des récepteurs d'antigènes chimériques dans le traitement du cancer du pancréas.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec une réponse tumorale
Délai: 8 semaines
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La réponse tumorale est évaluée avec les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec événement indésirable
Délai: 8 semaines
|
L'événement inverse est évalué avec CTCAE, version 4.0
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wei Yunwei, Dctor, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zervos E, Agle S, Freistaedter AG, Jones GJ, Roper RL. Murine mesothelin: characterization, expression, and inhibition of tumor growth in a murine model of pancreatic cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2016 Mar 1;35:39. doi: 10.1186/s13046-016-0314-2.
- Freedman JD, Hagel J, Scott EM, Psallidas I, Gupta A, Spiers L, Miller P, Kanellakis N, Ashfield R, Fisher KD, Duffy MR, Seymour LW. Oncolytic adenovirus expressing bispecific antibody targets T-cell cytotoxicity in cancer biopsies. EMBO Mol Med. 2017 Aug;9(8):1067-1087. doi: 10.15252/emmm.201707567.
- Morello A, Sadelain M, Adusumilli PS. Mesothelin-Targeted CARs: Driving T Cells to Solid Tumors. Cancer Discov. 2016 Feb;6(2):133-46. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-0583. Epub 2015 Oct 26.
- Le DT, Wang-Gillam A, Picozzi V, Greten TF, Crocenzi T, Springett G, Morse M, Zeh H, Cohen D, Fine RL, Onners B, Uram JN, Laheru DA, Lutz ER, Solt S, Murphy AL, Skoble J, Lemmens E, Grous J, Dubensky T Jr, Brockstedt DG, Jaffee EM. Safety and survival with GVAX pancreas prime and Listeria Monocytogenes-expressing mesothelin (CRS-207) boost vaccines for metastatic pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1325-33. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4244. Epub 2015 Jan 12.
- Abate-Daga D, Lagisetty KH, Tran E, Zheng Z, Gattinoni L, Yu Z, Burns WR, Miermont AM, Teper Y, Rudloff U, Restifo NP, Feldman SA, Rosenberg SA, Morgan RA. A novel chimeric antigen receptor against prostate stem cell antigen mediates tumor destruction in a humanized mouse model of pancreatic cancer. Hum Gene Ther. 2014 Dec;25(12):1003-12. doi: 10.1089/hum.2013.209.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 juin 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2017
Première publication (RÉEL)
30 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Yunwei Wei
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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