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Émulsion TACE contre suspension

12 septembre 2024 mis à jour par: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Chimioembolisation artérielle transcathéter à base de lipiodol pour le carcinome hépatocellulaire non résécable : essai contrôlé randomisé comparant l'émulsion aqueuse de cisplatine à la suspension de particules de cisplatine

Le but de l'étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la nouvelle formulation (Lipiodol-cisplatine suspension) pour TACE dans le traitement du CHC par rapport à la formulation conventionnelle (Lipiodol-cisplatine émulsion). Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en groupes parallèles, ouverte, de phase II, menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux normes internationales de bonnes pratiques cliniques, et approuvée par le comité d'examen institutionnel. Les patients éligibles ont été randomisés soit dans un bras de traitement de la suspension de Lipiodol-cisplatine, soit dans un bras de contrôle de l'émulsion de Lipiodol-cisplatine avec un ratio de 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) a joué un rôle important dans l'algorithme de traitement des patients présentant des lésions intrahépatiques multifocales ou étendues non éligibles à une résection chirurgicale, une transplantation ou un traitement ablatif local. À Hong Kong, le régime TACE actuellement utilisé dans la grande majorité des hôpitaux est basé sur une forme aqueuse de cisplatine (1 mg par ml) mélangée dans un rapport un à un en volume avec Lipiodol pour former un volume relativement important de 40 ml émulsion à 20 mg de cisplatine comme dose maximale. Bien que la TACE avec ce régime se soit avérée efficace pour prolonger la survie globale, il y a probablement place pour une amélioration supplémentaire car le taux objectif de réponse tumorale est limité à 39 %. L'une des approches pour améliorer l'efficacité du traitement de la TACE pourrait être d'augmenter la dose d'agent chimiothérapeutique. Aux États-Unis, le régime le plus courant d'agent chimiothérapeutique dans la TACE est le mélange de cisplatine 100 mg, de doxorubicine 50 mg et de mitomycine C 10 mg, dissous dans 10 ml de produit de contraste hydrosoluble, puis émulsifié dans un volume équivalent de lipiodol pour former un Émulsion de 20 ml. Un régime relativement nouveau a été introduit, dans lequel une dose relativement élevée de cisplatine jusqu'à 100 mg sous forme de particules a été administrée sous forme de suspension dans 20 ml de Lipiodol, ce régime a été utilisé et a permis d'obtenir un taux de réponse tumorale objectif amélioré de 51 %.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Âge supérieur à 18 ans
  3. CHC inadapté à la résection ou à l'ablation
  4. Child-Pugh Une cirrhose
  5. Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
  6. BCLC A ou B
  7. Aucun traitement antérieur pour le CHC à l'exception d'une résection hépatique
  8. CHC diagnostiqué par des schémas d'amélioration typiques sur l'imagerie en coupe ou l'histologie.
  9. Pas d'atteinte extra-hépatique sur thorax sans injection et abdomen en TDM triphasique avec injection de contraste.
  10. Aucune invasion de la veine porte ou de la veine hépatique
  11. Morphologie tumorale massive expansive avec lésion mesurable au scanner (caractérisée par une configuration sphérique ou globulaire bien définie, avec ou sans capsule tumorale ou lésions satellites)
  12. Masse tumorale totale < 50 % de volume hépatique
  13. Taille de toute tumeur individuelle <= 12 cm dans la plus grande dimension
  14. Créatinine sérique < 130 umol/L ou clairance de la créatinine > 55 ml/min.

Critère d'exclusion:

  1. Malignité active connue au cours des 3 dernières années
  2. Antécédents de rupture tumorale aiguë présentant un hémo-péritoine
  3. Obstruction biliaire ne se prêtant pas au drainage percutané ou endoscopique
  4. Cirrhose de Child-Pugh B ou C
  5. Antécédents d'encéphalopathie hépatique
  6. Ascite intraitable non contrôlable par un traitement médical
  7. Antécédents de saignement variqueux au cours des 3 derniers mois
  8. Morphologie tumorale infiltrante (caractérisée par une marge tumorale mal définie et une configuration amorphe) ou morphologie tumorale diffuse (caractérisée par un grand nombre de petits nodules)
  9. Shunt veineux artério-porte incorrigible affectant > 1 segment hépatique au scanner
  10. Shunt veineux artério-hépatique avec veine hépatique opacifiée au temps artériel au scanner

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de suspension
Les patients sont traités par chimioembolisation à l'aide d'une formulation composée d'une suspension de 100 mg de cisplatine anhydre pur dans 20 mL de Lipiodol (5 mg de cisplatine/mL de suspension).
Procédure: Chimioembolisation transartérielle à base de lipiodol
Un cathétérisme artériel au niveau segmentaire, sous-segmentaire ou sous-segmentaire a été réalisé en fonction de la taille de la tumeur, afin d'obtenir un accès artériel aussi près que possible des tumeurs. La formulation a été administrée sous contrôle fluoroscopique jusqu'à ce que le système vasculaire de toutes les tumeurs soit entièrement rempli ou jusqu'à ce que la dose maximale soit atteinte.
Autres noms:
  • Chimioembolisation conventionnelle
  • cTACE
Comparateur actif: Groupe d'émulsion
Les patients sont traités par chimioembolisation en utilisant une formulation composée de 10 mg de cisplatine aqueux (10 mL) mélangés à 10 mL de Lipiodol pour former une émulsion (0,5 mg de cisplatine/mL d'émulsion).
Procédure: Chimioembolisation transartérielle à base de lipiodol
Un cathétérisme artériel au niveau segmentaire, sous-segmentaire ou sous-segmentaire a été réalisé en fonction de la taille de la tumeur, afin d'obtenir un accès artériel aussi près que possible des tumeurs. La formulation a été administrée sous contrôle fluoroscopique jusqu'à ce que le système vasculaire de toutes les tumeurs soit entièrement rempli ou jusqu'à ce que la dose maximale soit atteinte.
Autres noms:
  • Chimioembolisation conventionnelle
  • cTACE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une réponse tumorale complète après les 3 premiers traitements
Délai: Dans les 6 mois après la randomisation
La réponse tumorale complète est définie selon les critères mRECIST (Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ainsi que les résultats du DSA lors du deuxième et du troisième traitement, elle est définie comme l'absence de tumeur rehaussée au scanner et/ou l'absence de tumeur résiduelle au scanner. DSA sélectif des artères nourricières aux tumeurs et absence de tumeur rehaussée au scanner ultérieur.
Dans les 6 mois après la randomisation
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés à toutes les procédures de traitement survenant dans les 30 jours suivant le traitement
Délai: dans les 30 jours suivant le traitement
Les événements indésirables graves sont définis comme tout symptôme, signe ou condition médicale indésirable qui a été fatal ou mettant la vie en danger, a nécessité ou prolongé une hospitalisation, a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante, ou était médicalement significatif, pourrait mettre en danger le patient et pourrait nécessiter un traitement médical ou intervention chirurgicale.
dans les 30 jours suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une réponse tumorale complète après le premier traitement
Délai: A 3 mois après le premier traitement
La réponse tumorale complète est définie selon les critères mRECIST (Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ainsi que les résultats du DSA lors du deuxième et du troisième traitement, elle est définie comme l'absence de tumeur rehaussée au scanner et/ou l'absence de tumeur résiduelle au scanner. DSA sélectif des artères nourricières aux tumeurs et absence de tumeur rehaussée au scanner ultérieur.
A 3 mois après le premier traitement
Nombre de participants avec une réponse tumorale complète ou partielle à 6 mois
Délai: A 6 mois après le premier traitement
La réponse tumorale objective a été définie comme une réponse complète ou une réponse partielle. La réponse partielle a été définie par les critères RECIST modifiés comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles viables (rehaussement de la phase artérielle), en prenant comme référence la somme de base des diamètres des lésions cibles.
A 6 mois après le premier traitement
Nombre de participants présentant une progression tumorale intralésionnelle depuis la date de randomisation jusqu'à 78 mois
Délai: tout au long de la période de suivi, jusqu'à 78 mois
La progression tumorale intralésionnelle est définie comme une récidive tumorale au site de la tumeur traitée après une réponse tumorale complète initiale, ou tout degré d'élargissement de la tumeur traitée après une réponse partielle initiale ;
tout au long de la période de suivi, jusqu'à 78 mois
Nombre de participants présentant une progression tumorale extralésionnelle depuis la date de randomisation jusqu'à 78 mois
Délai: tout au long de la période de suivi, jusqu'à 78 mois
La progression tumorale extralésionnelle est définie comme l'apparition d'une nouvelle tumeur dans un nouveau site du foie ;
tout au long de la période de suivi, jusqu'à 78 mois
Nombre de participants présentant une progression tumorale extrahépatique jusqu'à 78 mois
Délai: tout au long de la période de suivi, jusqu'à 78 mois
La progression tumorale extrahépatique est définie par la survenue d'une invasion veineuse par une tumeur ou par des métastases tumorales extrahépatiques ;
tout au long de la période de suivi, jusqu'à 78 mois
Intervalle de temps en mois entre la date de randomisation et l'apparition de tout type de progression tumorale jusqu'à 78 mois
Délai: tout au long de la période de suivi, jusqu'à 78 mois
Tout type de progression tumorale comprend la progression intralésionnelle, la progression extralésionnelle ou la progression extrahépatique
tout au long de la période de suivi, jusqu'à 78 mois
Survie sans progression en nombre de mois jusqu'à 78 mois
Délai: tout au long de la période de suivi, jusqu'à 78 mois
La survie sans progression est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de tout type de progression tumorale ou de décès quelle qu'en soit la cause ;
tout au long de la période de suivi, jusqu'à 78 mois
Survie globale en mois jusqu'à 78 mois
Délai: tout au long de la période de suivi, jusqu'à 78 mois
Survie globale La survie globale est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. En l’absence de confirmation du décès, la durée de survie a été censurée à la dernière date à laquelle le patient était connu en vie ;
tout au long de la période de suivi, jusqu'à 78 mois
Événement indésirable
Délai: Dans les 30 jours après le premier traitement
Nombre de participants présentant l'événement indésirable spécifique survenu dans les 30 jours suivant le premier traitement
Dans les 30 jours après le premier traitement
Événement indésirable grave
Délai: Dans les 30 jours après tous les traitements
Événement indésirable grave survenant dans les 30 jours suivant tous les traitements
Dans les 30 jours après tous les traitements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Simon Yu, DIIR, CUHK, Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VIR-14-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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