Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE-emulsio vs. suspensio

torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Lipiodol-pohjainen transkatetrivaltimon kemoembolisaatio ei-leikkaavalle hepatosellulaariselle karsinoomalle: satunnaistettu kontrolloitu koe vesipitoisesta sisplatiiniemulsiosta vs. sisplatiinihiukkassuspensio

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida TACE:n uuden formulaation (lipiodol-sisplatiinisuspensio) käytön turvallisuutta ja tehokkuutta HCC:n hoidossa verrattuna tavanomaiseen formulaatioon (lipiodol-sisplatiiniemulsio). Tämä on prospektiivinen, rinnakkaisryhmä, avoin satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, joka suoritetaan Helsingin julistuksen ja kansainvälisten hyvän kliinisen käytännön standardien mukaisesti ja laitoksen arviointilautakunnan hyväksymä. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin joko Lipiodol-sisplatiini-suspension hoitohaaraan tai Lipiodol-sisplatiini-emulsion kontrollihaaraan suhteessa 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkatetrivaltimon kemoembolisaatiolla (TACE) on ollut tärkeä rooli hoitoalgoritmissa potilailla, joilla on multifokaalisia tai suuria intrahepaattisia vaurioita, jotka eivät ole kelvollisia kirurgiseen resektioon, transplantaatioon tai paikalliseen ablatiiviseen hoitoon. Hongkongissa suurimmassa osassa sairaaloista tällä hetkellä käytössä oleva TACE-hoito perustuu sisplatiinin vesipitoiseen muotoon (1 mg/ml), joka on sekoitettu tilavuussuhteessa 1-1 lipiodoliin, jolloin muodostuu suhteellisen suuri, 40 ml:n tilavuus. emulsio 20 mg sisplatiinia enimmäisannoksena. Vaikka tämän hoito-ohjelman TACE:n on osoitettu olevan tehokas pidentämään kokonaiseloonjäämistä, on luultavasti parantamisen varaa, koska objektiivinen kasvainvaste on rajoitettu 39 prosenttiin. Yksi lähestymistapa TACE:n hoidon tehokkuuden parantamiseksi voisi olla kemoterapeuttisen aineen annoksen lisääminen. Yhdysvalloissa TACE:n yleisin kemoterapeuttinen annostus on sisplatiinin 100 mg, doksorubisiinin 50 mg ja mitomysiini C 10 mg seos, joka on liuotettu 10 ml:aan vesiliukoista varjoainetta ja sitten emulgoitu vastaavaan tilavuuteen lipidolia, jolloin muodostuu 20 ml emulsiota. Suhteellisen uusi hoito-ohjelma otettiin käyttöön, jossa suhteellisen suuri annos sisplatiinia, jopa 100 mg hiukkasmuodossa, annettiin suspensiona 20 ml:ssa Lipiodol-valmistetta. Tätä hoito-ohjelmaa on käytetty ja sen on havaittu saavuttavan parantuneen 51 %:n objektiivisen tuumorivasteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä yli 18 vuotta
  3. HCC ei sovellu resektioon tai ablaatioon
  4. Child-Pugh Kirroosi
  5. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituspisteet 0 tai 1
  6. BCLC A tai B
  7. Ei aikaisempaa HCC-hoitoa maksan resektiota lukuun ottamatta
  8. HCC diagnosoitu tyypillisten parannuskuvioiden perusteella poikkileikkauskuvauksessa tai histologiassa.
  9. Ei maksan ulkopuolista vaikutusta ei-tehostetussa TT-rintakehässä ja kolmivaiheisessa kontrastitehostetussa vatsan TT-tomografiassa.
  10. Ei tunkeutumista porttilaskimoon tai maksalaskimoon
  11. Massiivinen ekspansiivinen kasvainmorfologia, jossa on mitattavissa oleva leesio TT:llä (jolle on ominaista hyvin määritelty pallomainen tai pallomainen konfiguraatio, kasvainkapselin tai satelliittileesion kanssa tai ilman)
  12. Kasvaimen kokonaismassa < 50 % maksan tilavuudesta
  13. Minkä tahansa yksittäisen kasvaimen koko <= 12 cm suurimmassa mitassa
  14. Seerumin kreatiniini < 130 umol/l tai kreatiniinipuhdistuma > 55 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana
  2. Aiempi akuutti kasvaimen repeämä, johon liittyy hemo-vatsakalvo
  3. Sappien tukkeuma, jota ei voida suorittaa perkutaanisesti tai endoskooppisesti
  4. Child-Pugh B- tai C-kirroosi
  5. Maksan enkefalopatian historia
  6. Hoitamaton askites, jota ei voida hallita lääketieteellisellä hoidolla
  7. Suonikohjujen verenvuoto historiassa viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Infiltratiivinen kasvainmorfologia (jolle on ominaista epäselvä kasvaimen marginaali ja amorfinen konfiguraatio) tai diffuusi kasvainmorfologia (jolle on ominaista suuri määrä pieniä kyhmyjä)
  9. Virheellinen valtimoportaalin laskimoshuntti, joka vaikuttaa > yhteen maksan segmenttiin TT:ssä
  10. Valtimo-maksalaskimoshuntti, jossa maksalaskimo on samentunut valtimovaiheessa TT:llä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Jousitusryhmä
Potilaita hoidetaan kemoembolisaatiolla käyttämällä formulaatiota, joka koostuu suspensiosta, jossa on 100 mg puhdasta vedetöntä sisplatiinia 20 ml:ssa lipiodolia (5 mg sisplatiinia/ml suspensiota)
Menettely: Lipiodolipohjainen transarteriaalinen kemoembolisaatio
Valtimokatetrointi segmentaaliselle, osa- tai subsegmenttitasolle saavutettiin kasvaimen koosta riippuen, jotta valtimo pääsisi mahdollisimman lähelle kasvaimia. Formulaatiota annettiin fluoroskopiassa, kunnes kaikkien kasvainten verisuonisto täyttyi kokonaan tai kunnes maksimiannos saavutettiin.
Muut nimet:
  • Perinteinen kemoembolisaatio
  • cTACE
Active Comparator: Emulsioryhmä
Potilaita hoidetaan kemoembolisaatiolla käyttämällä formulaatiota, joka koostuu 10 mg:sta vesipitoista sisplatiinia (10 ml) sekoitettuna 10 ml:aan lipiodolia emulsion muodostamiseksi (0,5 mg sisplatiinia/ml emulsio).
Menettely: Lipiodolipohjainen transarteriaalinen kemoembolisaatio
Valtimokatetrointi segmentaaliselle, osa- tai subsegmenttitasolle saavutettiin kasvaimen koosta riippuen, jotta valtimo pääsisi mahdollisimman lähelle kasvaimia. Formulaatiota annettiin fluoroskopiassa, kunnes kaikkien kasvainten verisuonisto täyttyi kokonaan tai kunnes maksimiannos saavutettiin.
Muut nimet:
  • Perinteinen kemoembolisaatio
  • cTACE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on täydellinen kasvainvaste kolmen ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Täydellinen kasvainvaste määritellään kiinteiden kasvaimien modifioidun vasteen arviointikriteerien (mRECIST) kriteerien sekä toisen ja kolmannen hoidon aikana saatujen DSA-löydösten mukaisesti. Se määritellään kasvaimen puuttumiseksi TT:ssä ja/tai jäännöskasvaimen puuttumisesta kasvaimiin syöttävien valtimoiden selektiivinen DSA ja vahvistuvan kasvaimen puuttuminen myöhemmässä TT:ssä.
6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikkien hoitotoimenpiteiden vakavia haittavaikutuksia 30 päivän sisällä hoidosta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidosta
Vakavilla haittatapahtumilla tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua oiretta, merkkiä tai sairautta, joka oli kuolemaan johtanut tai hengenvaarallinen, vaati tai piti sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai oli lääketieteellisesti merkittävä, saattaisi vaarantaa potilaan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurginen interventio.
30 päivän kuluessa hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on täydellinen kasvainvaste ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Täydellinen kasvainvaste määritellään kiinteiden kasvaimien modifioidun vasteen arviointikriteerien (mRECIST) kriteerien sekä toisen ja kolmannen hoidon aikana saatujen DSA-löydösten mukaisesti. Se määritellään kasvaimen puuttumiseksi TT:ssä ja/tai jäännöskasvaimen puuttumisesta kasvaimiin syöttävien valtimoiden selektiivinen DSA ja vahvistuvan kasvaimen puuttuminen myöhemmässä TT:ssä.
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Täydellisen tai osittaisen kasvainvasteen saaneiden osallistujien määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Objektiivinen kasvainvaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi. Osittainen vaste määriteltiin muokatuilla RECIST-kriteereillä vähintään 30 prosentin pienenemiseksi elinkelpoisten (valtimovaiheen vahvistuminen) kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailukohteena olevien leesioiden halkaisijoiden perussummaa pidettiin.
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Niiden osallistujien määrä, joilla on intralesionaalinen kasvain eteneminen satunnaistamispäivästä 78 kuukauteen asti
Aikaikkuna: koko seurantajakson ajan, jopa 78 kuukautta
Intralesionaalinen kasvaimen eteneminen määritellään kasvaimen uusiutumiseksi hoidetun kasvaimen kohdassa alkuperäisen täydellisen kasvainvasteen jälkeen tai käsitellyn kasvaimen minkä tahansa asteisena laajentumisena alkuperäisen osittaisen vasteen jälkeen;
koko seurantajakson ajan, jopa 78 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla kasvain on edennyt ekstralesionaalisesti satunnaistamispäivästä 78 kuukauteen asti
Aikaikkuna: koko seurantajakson ajan, jopa 78 kuukautta
Ekstralesionaalinen kasvaimen eteneminen määritellään uuden kasvaimen esiintymiseksi maksan uudessa kohdassa;
koko seurantajakson ajan, jopa 78 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on ekstrahepaattisen kasvaimen eteneminen enintään 78 kuukauden ajan
Aikaikkuna: koko seurantajakson ajan, jopa 78 kuukautta
Ekstrahepaattinen kasvaimen eteneminen määritellään kasvaimen tai maksanulkoisen kasvaimen metastaasin aiheuttamana laskimoinvaasion esiintymisenä;
koko seurantajakson ajan, jopa 78 kuukautta
Aikaväli kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä kaikenlaisen tuumorin etenemisen esiintymiseen enintään 78 kuukauteen
Aikaikkuna: koko seurantajakson ajan, jopa 78 kuukautta
Kaikenlaista kasvaimen etenemistä ovat intralesionaalinen eteneminen, leesion ulkopuolinen eteneminen tai maksan ulkopuolinen eteneminen
koko seurantajakson ajan, jopa 78 kuukautta
Etenemisvapaa selviytymiskuukausien lukumäärä jopa 78 kuukauteen
Aikaikkuna: koko seurantajakson ajan, jopa 78 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja minkä tahansa tuumorin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä;
koko seurantajakson ajan, jopa 78 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen kuukausissa jopa 78 kuukauteen
Aikaikkuna: koko seurantajakson ajan, jopa 78 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen Kokonaiseloonjääminen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Koska kuolemaa ei vahvistettu, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa;
koko seurantajakson ajan, jopa 78 kuukautta
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tietty haittatapahtuma, joka tapahtui 30 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta
30 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kaikista hoidoista
Vakava haittatapahtuma, joka ilmenee 30 päivän kuluessa kaikista hoidoista
30 päivän kuluessa kaikista hoidoista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Simon Yu, DIIR, CUHK, Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VIR-14-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia