Emulsja TACE kontra zawiesina
Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic na bazie lipiodolu w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego: randomizowana, kontrolowana próba wodnej emulsji cisplatyny w porównaniu z zawiesiną cząstek cisplatyny
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pui Man Chong
- Numer telefonu: (852) 3505 3211
- E-mail: siuman@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek powyżej 18 lat
- HCC nie nadaje się do resekcji lub ablacji
- Child-Pugh Marskość wątroby
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- BCLC A lub B
- Brak wcześniejszego leczenia HCC z wyjątkiem resekcji wątroby
- HCC zdiagnozowany na podstawie typowych wzorców wzmocnienia w obrazowaniu przekrojowym lub histologicznym.
- Brak zajęcia pozawątrobowego w przypadku klatki piersiowej bez wzmocnienia TK i jamy brzusznej TK wzmocnionej kontrastem trójfazowym.
- Brak naciekania żyły wrotnej lub żyły wątrobowej
- Masywna, ekspansywna morfologia guza z wymiernymi zmianami w tomografii komputerowej (charakteryzująca się dobrze zdefiniowaną konfiguracją sferyczną lub kulistą, z torebką guza lub zmianami satelitarnymi lub bez)
- Całkowita masa guza < 50% objętości wątroby
- Wielkość pojedynczego guza <= 12 cm w największym wymiarze
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 130 umol/l lub klirens kreatyniny > 55 ml/min.
Kryteria wyłączenia:
- Znany aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
- Historia ostrego pęknięcia guza z krwiakiem do otrzewnej
- Niedrożność dróg żółciowych nienadająca się do drenażu przezskórnego ani endoskopowego
- Marskość wątroby typu B lub C wg Childa-Pugha
- Historia encefalopatii wątrobowej
- Trudne do opanowania wodobrzusze, których nie można kontrolować za pomocą terapii medycznej
- Historia krwawień z żylaków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Morfologia guza naciekającego (charakteryzująca się źle zdefiniowanym marginesem guza i amorficzną konfiguracją) lub rozlana morfologia guza (charakteryzująca się dużą liczbą małych guzków)
- Nieskorygowany przeciek żylny tętniczo-wrotny wpływający na >1 segment wątroby w TK
- Tętniczo-wątrobowy przeciek żylny z zmętnieniem żyły wątrobowej w fazie tętniczej w TK
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zawieszenia
Pacjenci są leczeni chemoembolizacją przy użyciu preparatu składającego się z zawiesiny 100 mg czystej bezwodnej cisplatyny w 20 ml lipiodolu (5 mg cisplatyny/ml zawiesiny).
|
Cewnikowanie tętnicze na poziomie segmentowym, subsegmentowym lub subsegmentowym osiągano w zależności od wielkości guza, aby uzyskać dostęp tętniczy jak najbliżej guzów.
Preparat podawano pod kontrolą fluoroskopową do całkowitego wypełnienia naczyń wszystkich nowotworów lub do osiągnięcia maksymalnej dawki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa emulsyjna
Pacjenci są leczeni chemoembolizacją przy użyciu preparatu składającego się z 10 mg wodnej cisplatyny (10 ml) zmieszanej z 10 ml lipiodolu w celu utworzenia emulsji (0,5 mg cisplatyny/ml emulsji).
|
Cewnikowanie tętnicze na poziomie segmentowym, subsegmentowym lub subsegmentowym osiągano w zależności od wielkości guza, aby uzyskać dostęp tętniczy jak najbliżej guzów.
Preparat podawano pod kontrolą fluoroskopową do całkowitego wypełnienia naczyń wszystkich nowotworów lub do osiągnięcia maksymalnej dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź nowotworu po pierwszych 3 zabiegach
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
|
Całkowitą odpowiedź nowotworu definiuje się zgodnie z kryteriami Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) oraz wynikami badania DSA podczas drugiego i trzeciego leczenia. Definiuje się ją jako brak wzmocnienia guza w CT i/lub brak pozostałości guza w badaniu selektywne DSA z tętnic zasilających guz i brak wzmocnienia guza w kolejnej tomografii komputerowej.
|
W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane wszystkich procedur leczenia w ciągu 30 dni od leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
|
Ciężkie zdarzenia niepożądane definiuje się jako każdy niepożądany objaw, oznakę lub stan chorobowy, który był śmiertelny lub zagrażał życiu, wymagał lub długotrwałej hospitalizacji, spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub był istotny z medycznego punktu widzenia, mógł zagrozić pacjentowi i mógł wymagać leczenia lub leczenia. interwencja chirurgiczna.
|
w ciągu 30 dni od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź nowotworu po pierwszym leczeniu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od pierwszego zabiegu
|
Całkowitą odpowiedź nowotworu definiuje się zgodnie z kryteriami Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) oraz wynikami badania DSA podczas drugiego i trzeciego leczenia. Definiuje się ją jako brak wzmocnienia guza w CT i/lub brak pozostałości guza w badaniu selektywne DSA z tętnic zasilających guz i brak wzmocnienia guza w kolejnej tomografii komputerowej.
|
Po 3 miesiącach od pierwszego zabiegu
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź nowotworu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od pierwszego zabiegu
|
Obiektywną odpowiedź nowotworu zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową.
Częściową odpowiedź zdefiniowano według zmodyfikowanych kryteriów RECIST jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic żywych (wzmocnienie w fazie tętniczej) zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic docelowych zmian chorobowych
|
Po 6 miesiącach od pierwszego zabiegu
|
|
Liczba uczestników z progresją nowotworu wewnątrz zmiany chorobowej od daty randomizacji do 78 miesięcy
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji, do 78 miesięcy
|
Progresję nowotworu wewnątrz zmiany chorobowej definiuje się jako nawrót nowotworu w miejscu leczonego nowotworu po początkowej całkowitej odpowiedzi nowotworu lub powiększenie leczonego nowotworu w dowolnym stopniu po początkowej częściowej odpowiedzi;
|
przez cały okres obserwacji, do 78 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z progresją guza poza zmianami chorobowymi od daty randomizacji do 78 miesięcy
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji, do 78 miesięcy
|
Progresję guza poza zmianami definiuje się jako pojawienie się nowego guza w nowym miejscu wątroby;
|
przez cały okres obserwacji, do 78 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z progresją nowotworu pozawątrobowego trwającą do 78 miesięcy
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji, do 78 miesięcy
|
Progresję guza pozawątrobowego definiuje się jako wystąpienie nacieku nowotworu do żył lub przerzutu guza pozawątrobowego;
|
przez cały okres obserwacji, do 78 miesięcy
|
|
Odstęp czasowy w miesiącach od daty randomizacji do wystąpienia jakiegokolwiek rodzaju progresji nowotworu do 78 miesięcy
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji, do 78 miesięcy
|
Każdy rodzaj progresji nowotworu obejmuje progresję wewnątrz zmiany chorobowej, progresję poza zmianą chorobową lub progresję pozawątrobową
|
przez cały okres obserwacji, do 78 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji w liczbie miesięcy do 78 miesięcy
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji, do 78 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a datą jakiejkolwiek progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny;
|
przez cały okres obserwacji, do 78 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia w miesiącach do 78 miesięcy
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji, do 78 miesięcy
|
Przeżycie całkowite Całkowite przeżycie definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
W przypadku braku potwierdzenia zgonu, cenzurowano czas przeżycia w oparciu o ostatni dzień, w którym wiadomo było, że pacjent żyje;
|
przez cały okres obserwacji, do 78 miesięcy
|
|
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od pierwszego zabiegu
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło określone zdarzenie niepożądane w ciągu 30 dni od pierwszego leczenia
|
W ciągu 30 dni od pierwszego zabiegu
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wszystkich zabiegach
|
Poważne zdarzenie niepożądane, które wystąpi w ciągu 30 dni po wszystkich zabiegach
|
W ciągu 30 dni po wszystkich zabiegach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Yu, DIIR, CUHK, Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIR-14-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy
-
NCT07311070Rejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowy
-
NCT07267247ZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR
-
NCT07322263RekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny na BCG | Wysokiego Ryzyka NMIBC
-
NCT07469709RekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)