Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emulze TACE versus suspenze

12. září 2024 aktualizováno: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Transkatétrová arteriální chemoembolizace na bázi lipiodolu pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom: Randomizovaná kontrolovaná studie vodná emulze cisplatiny versus suspenze částic cisplatiny

Cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití nové formulace (suspenze Lipiodol-cisplatina) pro TACE při léčbě HCC ve srovnání s konvenční formulací (emulze Lipiodol-cisplatina). Jedná se o prospektivní, otevřenou randomizovanou studii fáze II s paralelními skupinami, která je prováděna v souladu s Helsinskou deklarací a mezinárodními standardy správné klinické praxe a schválena institucionálním kontrolním výborem. Vhodní pacienti byli randomizováni buď do léčebného ramene suspenze Lipiodol-cisplatina nebo kontrolního ramene emulze Lipiodol-cisplatina v poměru 1:1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) hraje důležitou roli v léčebném algoritmu u pacientů s multifokálními nebo velkými intrahepatálními lézemi, které nejsou vhodné pro chirurgickou resekci, transplantaci nebo lokální ablativní terapii. V Hongkongu je režim TACE, který se v současnosti používá ve velké většině nemocnic, založen na vodné formě cisplatiny (1 mg na ml) smíchané v poměru jedna ku jedné na objem s Lipiodolem za vzniku relativně velkého objemu 40 ml emulze 20 mg cisplatiny jako maximální dávka. Ačkoli se TACE s tímto režimem prokázalo jako účinné při prodloužení celkového přežití, pravděpodobně existuje prostor pro další zlepšení, protože objektivní míra odpovědi nádoru je omezena na 39 %. Jedním z přístupů ke zlepšení účinnosti léčby TACE by mohlo být zvýšení dávky chemoterapeutika. Ve Spojených státech je nejběžnějším režimem chemoterapeutické látky v TACE směs cisplatiny 100 mg, doxorubicinu 50 mg a mitomycinu C 10 mg, rozpuštěná v 10 ml ve vodě rozpustné kontrastní látky, poté emulgovaná v ekvivalentním objemu lipiodolu za vzniku 20 ml emulze. Byl zaveden relativně nový režim, ve kterém byla podávána relativně vysoká dávka cisplatiny až 100 mg ve formě částic jako suspenze ve 20 ml Lipiodolu. Tento režim byl použit a bylo zjištěno, že dosahuje zlepšené objektivní míry odpovědi nádoru na 51 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Věk nad 18 let
  3. HCC nevhodný k resekci nebo ablaci
  4. Child-Pughova cirhóza
  5. Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  6. BCLC A nebo B
  7. Žádná předchozí léčba HCC kromě resekce jater
  8. HCC diagnostikován typickými vzory zesílení na příčném zobrazení nebo histologii.
  9. Žádné extrahepatální postižení na nezpevněném CT hrudníku a trojfázové CT břišní se zesíleným kontrastem.
  10. Žádná invaze portální žíly nebo jaterní žíly
  11. Masivní expanzivní nádorová morfologie s měřitelnou lézí na CT (charakterizovaná dobře definovanou sférickou nebo globulární konfigurací, s nebo bez nádorového pouzdra nebo satelitních lézí)
  12. Celková hmota nádoru < 50 % objemu jater
  13. Velikost každého jednotlivého nádoru <= 12 cm v největším rozměru
  14. Sérový kreatinin < 130 umol/l nebo clearance kreatininu > 55 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá aktivní malignita během posledních 3 let
  2. Akutní ruptura nádoru v anamnéze s hemoperitoneem
  3. Biliární obstrukce není přístupná perkutánní nebo endoskopické drenáži
  4. Child-Pughova cirhóza B nebo C
  5. Jaterní encefalopatie v anamnéze
  6. Neléčitelný ascites nekontrolovatelný lékařskou terapií
  7. Krvácení z varixů v anamnéze během posledních 3 měsíců
  8. Infiltrativní nádorová morfologie (charakterizovaná špatně definovaným nádorovým okrajem a amorfní konfigurací) nebo difúzní nádorová morfologie (charakterizovaná velkým počtem malých uzlů)
  9. Nekorektní arterio-portální žilní zkrat postihující >1 jaterní segment na CT
  10. Arteriálně-hepatální žilní zkrat s jaterní žílou zakalenou v arteriální fázi na CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suspenzní skupina
Pacienti jsou léčeni chemoembolizací pomocí přípravku, který se skládá ze suspenze 100 mg čisté bezvodé cisplatiny ve 20 ml Lipiodolu (5 mg cisplatiny/ml suspenze)
Postup: Transarteriální chemoembolizace na bázi lipiodolu
V závislosti na velikosti nádoru bylo dosaženo arteriální katetrizace na segmentální, subsegmentální nebo subsegmentální úroveň, aby se získal arteriální přístup co nejblíže k nádorům. Formulace byla podávána pod fluoroskopickou kontrolou, dokud nebyla vaskulatura všech nádorů zcela naplněna, nebo dokud nebylo dosaženo maximální dávky.
Ostatní jména:
  • Konvenční chemoembolizace
  • cTACE
Aktivní komparátor: Emulzní skupina
Pacienti jsou léčeni chemoembolizací pomocí formulace, která se skládá z 10 mg vodné cisplatiny (10 ml) smíchané s 10 ml Lipiodolu za vzniku emulze (0,5 mg cisplatiny/ml emulze).
Postup: Transarteriální chemoembolizace na bázi lipiodolu
V závislosti na velikosti nádoru bylo dosaženo arteriální katetrizace na segmentální, subsegmentální nebo subsegmentální úroveň, aby se získal arteriální přístup co nejblíže k nádorům. Formulace byla podávána pod fluoroskopickou kontrolou, dokud nebyla vaskulatura všech nádorů zcela naplněna, nebo dokud nebylo dosaženo maximální dávky.
Ostatní jména:
  • Konvenční chemoembolizace
  • cTACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kompletní nádorovou odpovědí po prvních 3 ošetřeních
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
Kompletní odpověď nádoru je definována podle kritérií Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) a také podle nálezů DSA během druhé a třetí léčby, je definována jako nepřítomnost zesíleného nádoru na CT a/nebo nepřítomnost reziduálního nádoru na selektivní DSA vyživujících tepen do nádorů a nepřítomnost zesilujícího nádoru na následném CT.
Do 6 měsíců po randomizaci
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky všech léčebných postupů, které se vyskytly do 30 dnů od léčby
Časové okno: do 30 dnů od ošetření
Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí příznak, znak nebo zdravotní stav, který byl smrtelný nebo život ohrožující, vyžadoval nebo prodloužil hospitalizaci, vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo byl lékařsky významný, mohl ohrozit pacienta a mohl by vyžadovat lékařské nebo chirurgický zákrok.
do 30 dnů od ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kompletní nádorovou odpovědí po prvním ošetření
Časové okno: 3 měsíce po prvním ošetření
Kompletní odpověď nádoru je definována podle kritérií Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) a také podle nálezů DSA během druhé a třetí léčby, je definována jako nepřítomnost zesíleného nádoru na CT a/nebo nepřítomnost reziduálního nádoru na selektivní DSA vyživujících tepen do nádorů a nepřítomnost zesilujícího nádoru na následném CT.
3 měsíce po prvním ošetření
Počet účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí nádoru za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po prvním ošetření
Objektivní odpověď nádoru byla definována jako úplná odpověď nebo částečná odpověď. Částečná odpověď byla definována modifikovanými kritérii RECIST jako alespoň 30% snížení součtu průměrů životaschopných (zvýšení v arteriální fázi) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů cílových lézí
6 měsíců po prvním ošetření
Počet účastníků s progresí intralezionálního nádoru od data randomizace do 78 měsíců
Časové okno: po celou dobu sledování, až 78 měsíců
Intralezionální progrese nádoru je definována jako recidiva nádoru v místě léčeného nádoru po počáteční kompletní nádorové odpovědi nebo jakýkoli stupeň zvětšení léčeného nádoru po počáteční částečné odpovědi;
po celou dobu sledování, až 78 měsíců
Počet účastníků s extralezionální progresí nádoru od data randomizace do 78 měsíců
Časové okno: po celou dobu sledování, až 78 měsíců
Extralezionální progrese tumoru je definována jako výskyt nového tumoru na novém místě jater;
po celou dobu sledování, až 78 měsíců
Počet účastníků s progresí extrahepatálního nádoru do 78 měsíců
Časové okno: po celou dobu sledování, až 78 měsíců
Extrahepatální progrese tumoru je definována jako výskyt venózní invaze tumorem nebo extrahepatální tumorovou metastázou;
po celou dobu sledování, až 78 měsíců
Časový interval v měsících od data randomizace do výskytu jakéhokoli druhu progrese nádoru až 78 měsíců
Časové okno: po celou dobu sledování, až 78 měsíců
Jakýkoli druh progrese nádoru zahrnuje intralezionální progresi, extralezionální progresi nebo extrahepatální progresi
po celou dobu sledování, až 78 měsíců
Přežití bez progrese v počtu měsíců až 78 měsíců
Časové okno: po celou dobu sledování, až 78 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako interval mezi datem randomizace a datem jakékoli progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny;
po celou dobu sledování, až 78 měsíců
Celkové přežití v měsících až 78 měsíců
Časové okno: po celou dobu sledování, až 78 měsíců
Celkové přežití Celkové přežití je definováno jako interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Při absenci potvrzení smrti byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je pacient naživu;
po celou dobu sledování, až 78 měsíců
Nežádoucí událost
Časové okno: Do 30 dnů po prvním ošetření
Počet účastníků s konkrétní nežádoucí příhodou, která se vyskytla do 30 dnů po první léčbě
Do 30 dnů po prvním ošetření
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Do 30 dnů po všech ošetřeních
Závažná nežádoucí příhoda, která se objeví do 30 dnů po všech léčbách
Do 30 dnů po všech ošetřeních

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Yu, DIIR, CUHK, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIR-14-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení