TACE Emulsión Versus Suspensión
12 de septiembre de 2024 actualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Quimioembolización arterial transcatéter basada en lipodol para el carcinoma hepatocelular irresecable: un ensayo controlado aleatorio de emulsión acuosa de cisplatino versus suspensión de partículas de cisplatino
El objetivo del estudio fue evaluar la seguridad y eficacia del uso de la nueva formulación (suspensión de Lipiodol-cisplatino) para TACE en el tratamiento del CHC en comparación con la formulación convencional (emulsión de Lipiodol-cisplatino).
Este es un estudio de fase II, prospectivo, de grupos paralelos, abierto, aleatorizado, que se lleva a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y los estándares internacionales de Buenas Prácticas Clínicas, y está aprobado por la junta de revisión institucional.
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados en un brazo de tratamiento de suspensión de Lipiodol-cisplatino o un brazo de control de emulsión de Lipiodol-cisplatino con una proporción de 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioembolización arterial transcatéter (TACE) ha jugado un papel importante en el algoritmo de tratamiento para pacientes con lesiones multifocales o intrahepáticas grandes que no son elegibles para resección quirúrgica, trasplante o terapia ablativa local.
En Hong Kong, el régimen de TACE que se utiliza actualmente en la gran mayoría de los hospitales se basa en una forma acuosa de cisplatino (1 mg por ml) mezclada en una proporción uno a uno por volumen con Lipiodol para formar un volumen relativamente grande de 40 ml. emulsión a 20 mg de cisplatino como dosis máxima.
Aunque se ha demostrado que la TACE con este régimen es eficaz para prolongar la supervivencia general, probablemente haya lugar para mejoras adicionales porque la tasa de respuesta tumoral objetiva se limita al 39 %.
Uno de los enfoques para mejorar la eficacia del tratamiento con TACE podría ser aumentar la dosis del agente quimioterapéutico.
En los Estados Unidos, el régimen más común de agente quimioterapéutico en TACE es la mezcla de 100 mg de cisplatino, 50 mg de doxorrubicina y 10 mg de mitomicina C, disueltos en 10 ml de medio de contraste soluble en agua, luego emulsionados en un volumen equivalente de lipiodol para formar un emulsión de 20 ml.
Se introdujo un régimen relativamente nuevo, en el que se administró una dosis relativamente alta de cisplatino de hasta 100 mg en forma de partículas como una suspensión en 20 ml de Lipiodol. Este régimen se ha utilizado y se ha encontrado que logra una tasa de respuesta tumoral objetiva mejorada del 51 %.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
80
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Pui Man Chong
- Número de teléfono: (852) 3505 3211
- Correo electrónico: siuman@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad mayor de 18 años
- CHC inadecuado para resección o ablación
- Child-Pugh A cirrosis
- Puntaje de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- BCLC A o B
- Sin tratamiento previo para CHC excepto resección hepática
- CHC diagnosticado por patrones de realce típicos en imágenes transversales o histología.
- Sin afectación extrahepática en la TC de tórax sin contraste y en la TC de abdomen con contraste trifásico.
- Sin invasión de vena porta o vena hepática
- Morfología tumoral expansiva masiva con lesión medible en la TC (caracterizada por una configuración esférica o globular bien definida, con o sin cápsula tumoral o lesiones satélite)
- Masa tumoral total < 50% volumen hepático
- Tamaño de cualquier tumor individual <= 12 cm en su dimensión más grande
- Creatinina sérica < 130 umol/L o Aclaramiento de creatinina > 55 ml/min.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna activa conocida en los últimos 3 años
- Antecedentes de ruptura tumoral aguda que se presentó con hemoperitoneo
- Obstrucción biliar no susceptible de drenaje percutáneo o endoscópico
- Cirrosis Child-Pugh B o C
- Historia de encefalopatía hepática
- Ascitis intratable no controlable con tratamiento médico
- Antecedentes de sangrado por várices en los últimos 3 meses
- Morfología tumoral infiltrativa (caracterizada por un margen tumoral mal definido y configuración amorfa) o morfología tumoral difusa (caracterizada por un gran número de pequeños nódulos)
- Derivación venosa arterioportal incorrecta que afecta a > 1 segmento hepático en la TC
- Shunt arterio-hepático venoso con vena hepática opacificada en fase arterial en TC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de suspensión
Los pacientes son tratados con quimioembolización utilizando una formulación que consiste en una suspensión de 100 mg de cisplatino anhidro puro en 20 ml de Lipiodol (suspensión de 5 mg de cisplatino/ml).
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El cateterismo arterial a nivel segmentario, subsegmentario o subsubsegmentario se logró según el tamaño del tumor, para obtener un acceso arterial lo más cerca posible de los tumores.
La formulación se administró bajo control fluoroscópico hasta que la vasculatura de todos los tumores se llenó por completo o hasta que se alcanzó la dosis máxima.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de emulsión
Los pacientes son tratados con quimioembolización utilizando una formulación que consta de 10 mg de cisplatino acuoso (10 ml) mezclados con 10 ml de lipiodol para formar una emulsión (0,5 mg de cisplatino/ml de emulsión).
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El cateterismo arterial a nivel segmentario, subsegmentario o subsubsegmentario se logró según el tamaño del tumor, para obtener un acceso arterial lo más cerca posible de los tumores.
La formulación se administró bajo control fluoroscópico hasta que la vasculatura de todos los tumores se llenó por completo o hasta que se alcanzó la dosis máxima.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta tumoral completa después de los primeros 3 tratamientos
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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La respuesta tumoral completa se define de acuerdo con los criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (mRECIST), así como los hallazgos de DSA durante el segundo y tercer tratamiento, se define como la ausencia de tumor realzado en la TC y/o ausencia de tumor residual en la DSA selectiva de las arterias que alimentan los tumores y ausencia de tumor realzado en la TC posterior.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Número de participantes con eventos adversos graves de todos los procedimientos de tratamiento que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
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Los eventos adversos graves se definen como cualquier síntoma, signo o afección médica indeseable que fue fatal o puso en peligro la vida, requirió hospitalización prolongada o resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o fue médicamente significativa, pudo poner en peligro al paciente y pudo requerir atención médica o intervención quirúrgica.
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dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta tumoral completa después del primer tratamiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses del primer tratamiento.
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La respuesta tumoral completa se define de acuerdo con los criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (mRECIST), así como los hallazgos de DSA durante el segundo y tercer tratamiento, se define como la ausencia de tumor realzado en la TC y/o ausencia de tumor residual en la DSA selectiva de las arterias que alimentan los tumores y ausencia de tumor realzado en la TC posterior.
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A los 3 meses del primer tratamiento.
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Número de participantes con respuesta tumoral completa o parcial a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses del primer tratamiento.
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La respuesta tumoral objetiva se definió como respuesta completa o respuesta parcial.
La respuesta parcial se definió mediante los criterios RECIST modificados como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana viables (realce en la fase arterial), tomando como referencia la suma inicial de los diámetros de las lesiones diana
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A los 6 meses del primer tratamiento.
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Número de participantes con progresión del tumor intralesional desde la fecha de aleatorización hasta los 78 meses
Periodo de tiempo: durante todo el período de seguimiento, hasta 78 meses
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La progresión del tumor intralesional se define como la recurrencia del tumor en el sitio del tumor tratado después de una respuesta tumoral completa inicial, o cualquier grado de agrandamiento del tumor tratado después de una respuesta parcial inicial;
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durante todo el período de seguimiento, hasta 78 meses
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Número de participantes con progresión del tumor extralesional desde la fecha de aleatorización hasta los 78 meses
Periodo de tiempo: durante todo el período de seguimiento, hasta 78 meses
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La progresión del tumor extralesional se define como la aparición de un nuevo tumor en un nuevo sitio del hígado;
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durante todo el período de seguimiento, hasta 78 meses
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Número de participantes con progresión del tumor extrahepático hasta 78 meses
Periodo de tiempo: durante todo el período de seguimiento, hasta 78 meses
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La progresión del tumor extrahepático se define como la aparición de invasión venosa por un tumor o metástasis de un tumor extrahepático;
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durante todo el período de seguimiento, hasta 78 meses
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Intervalo de tiempo en meses desde la fecha de aleatorización hasta la aparición de cualquier tipo de progresión del tumor hasta 78 meses
Periodo de tiempo: durante todo el período de seguimiento, hasta 78 meses
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Cualquier tipo de progresión tumoral incluye progresión intralesional, progresión extralesional o progresión extrahepática.
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durante todo el período de seguimiento, hasta 78 meses
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Supervivencia libre de progresión en número de meses hasta 78 meses
Periodo de tiempo: durante todo el período de seguimiento, hasta 78 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de cualquier tipo de progresión tumoral o muerte por cualquier causa;
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durante todo el período de seguimiento, hasta 78 meses
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Supervivencia general en meses hasta 78 meses
Periodo de tiempo: durante todo el período de seguimiento, hasta 78 meses
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Supervivencia global La supervivencia global se define como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
En ausencia de confirmación de muerte, el tiempo de supervivencia fue censurado en la última fecha en que se sabía que el paciente estaba vivo;
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durante todo el período de seguimiento, hasta 78 meses
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Evento Adverso
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al primer tratamiento.
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Número de participantes con el evento adverso específico que ocurrió dentro de los 30 días posteriores al primer tratamiento
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Dentro de los 30 días posteriores al primer tratamiento.
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Evento adverso grave
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a todos los tratamientos.
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Evento adverso grave que ocurre dentro de los 30 días posteriores a todos los tratamientos.
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Dentro de los 30 días posteriores a todos los tratamientos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Yu, DIIR, CUHK, Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
9 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
28 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
31 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antineoplásicos
- Aceite Etiodado
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- VIR-14-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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