Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACE Emulsion Versus Suspension

12 september 2024 uppdaterad av: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Lipiodolbaserad transkateter arteriell kemoembolisering för icke-operabelt hepatocellulärt karcinom: en randomiserad kontrollerad studie av vattenhaltig cisplatin-emulsion kontra cisplatinpartikelsuspension

Syftet med studien var att utvärdera säkerheten och effekten av att använda den nya formuleringen (Lipiodol-cisplatin-suspension) för TACE vid behandling av HCC jämfört med den konventionella formuleringen (Lipiodol-cisplatin-emulsion). Detta är en prospektiv, parallellgruppsöppen randomiserad fas II-studie som genomförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen och internationella standarder för god klinisk praxis och godkänd av den institutionella granskningsnämnden. Kvalificerade patienter randomiserades till antingen en behandlingsarm av Lipiodol-cisplatinsuspension eller en kontrollarm av Lipiodol-cisplatin-emulsion med ett förhållande på 1:1.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) har spelat en viktig roll i behandlingsalgoritmen för patienter med multifokala eller stora intrahepatiska lesioner som inte är kvalificerade för kirurgisk resektion, transplantation eller lokal ablativ terapi. I Hongkong är TACE-regimen som för närvarande används på de allra flesta sjukhus baserad på en vattenhaltig form av cisplatin (1 mg per ml) blandad i ett volymförhållande ett till ett med Lipiodol för att bilda en relativt stor volym på 40 ml emulsion vid 20 mg cisplatin som maximal dos. Även om TACE med denna regim har visat sig vara effektiv för att förlänga den totala överlevnaden, finns det förmodligen utrymme för ytterligare förbättringar eftersom den objektiva tumörsvarsfrekvensen är begränsad till 39 %. Ett av tillvägagångssätten för att förbättra behandlingseffektiviteten av TACE kan vara att öka dosen av kemoterapeutiskt medel. I USA är den vanligaste behandlingen av kemoterapeutiska medel i TACE blandningen av cisplatin 100 mg, doxorubicin 50 mg och mitomycin C 10 mg, löst i 10 ml vattenlösligt kontrastmedel, som sedan emulgerats i en ekvivalent volym lipiodol för att bilda en 20 ml emulsion. En relativt ny regim introducerades, där en relativt hög dos av cisplatin upp till 100 mg i partikelform gavs som en suspension i 20 ml Lipiodol, denna regim har använts och visat sig uppnå en förbättrad objektiv tumörsvarsfrekvens på 51 %.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Ålder över 18 år
  3. HCC olämplig för resektion eller ablation
  4. Child-Pugh En cirros
  5. Eastern Cooperative Oncology Group prestationspoäng 0 eller 1
  6. BCLC A eller B
  7. Ingen tidigare behandling för HCC förutom leverresektion
  8. HCC diagnostiserats av typiska förbättringsmönster på tvärsnittsavbildning eller histologi.
  9. Ingen extrahepatisk inblandning på icke-förstärkt CT-thorax och trifasisk kontrastförstärkt CT-buk.
  10. Ingen invasion av portvenen eller levervenen
  11. Massiv expansiv tumörmorfologi med mätbar lesion på CT (kännetecknad av väldefinierad sfärisk eller globulär konfiguration, med eller utan tumörkapsel eller satellitlesioner)
  12. Total tumörmassa < 50 % levervolym
  13. Storleken på varje enskild tumör <= 12 cm i största dimension
  14. Serumkreatinin < 130 umol/L eller kreatininclearance > 55 ml/min.

Exklusions kriterier:

  1. Känd aktiv malignitet under de senaste 3 åren
  2. Anamnes med akut tumörruptur med hemo-peritoneum
  3. Biliär obstruktion som inte är mottaglig för perkutan eller endoskopisk dränering
  4. Child-Pugh B eller C cirros
  5. Historik av hepatisk encefalopati
  6. Intraktabel ascites som inte kan kontrolleras av medicinsk terapi
  7. Historik av variceal blödning under de senaste 3 månaderna
  8. Infiltrativ tumörmorfologi (kännetecknas av dåligt definierad tumörmarginal och amorf konfiguration) eller diffus tumörmorfologi (kännetecknas av ett stort antal små knölar)
  9. Okorrigerbar arterio-portal venös shunt som påverkar >1 leversegment på CT
  10. Arteriell-hepatisk venös shunt med leverven ogenomskinlig i arteriell fas på CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Upphängningsgrupp
Patienterna behandlas med kemoembolisering med en formulering som består av en suspension av 100 mg rent vattenfritt cisplatin i 20 ml Lipiodol (5 mg cisplatin/ml suspension)
Procedur: Lipiodolbaserad transarteriell kemoembolisering
Arteriell kateterisering till segmentell, subsegmentell eller sub-subsegmental nivå uppnåddes beroende på tumörstorleken, för att få arteriell tillgång så nära tumörerna som möjligt. Formuleringen tillfördes under fluoroskopisk kontroll tills kärlen i alla tumörer var helt fylld, eller tills den maximala dosen nåddes.
Andra namn:
  • Konventionell kemoembolisering
  • cTACE
Aktiv komparator: Emulsionsgrupp
Patienterna behandlas med kemoembolisering med en formulering som består av 10 mg vattenhaltigt cisplatin (10 ml) blandat med 10 ml Lipiodol för att bilda en emulsion (0,5 mg cisplatin/ml emulsion)
Procedur: Lipiodolbaserad transarteriell kemoembolisering
Arteriell kateterisering till segmentell, subsegmentell eller sub-subsegmental nivå uppnåddes beroende på tumörstorleken, för att få arteriell tillgång så nära tumörerna som möjligt. Formuleringen tillfördes under fluoroskopisk kontroll tills kärlen i alla tumörer var helt fylld, eller tills den maximala dosen nåddes.
Andra namn:
  • Konventionell kemoembolisering
  • cTACE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med fullständigt tumörsvar efter de första 3 behandlingarna
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering
Komplett tumörsvar definieras enligt kriterierna för modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST) samt DSA-fynd under den andra och tredje behandlingen, det definieras som frånvaron av förstärkande tumör på CT och/eller frånvaro av kvarvarande tumör på selektiv DSA av matningsartärerna till tumörerna och frånvaro av förstärkande tumör på den efterföljande CT.
Inom 6 månader efter randomisering
Antal deltagare med allvarliga biverkningar av alla behandlingsprocedurer som inträffar inom 30 dagar efter behandlingen
Tidsram: inom 30 dagar efter behandlingen
Allvarliga biverkningar definieras som alla oönskade symtom, tecken eller medicinskt tillstånd som var dödligt eller livshotande, krävde eller långvarig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller var medicinskt signifikant, kan äventyra patienten och kan kräva medicinsk eller kirurgiskt ingrepp.
inom 30 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med fullständigt tumörsvar efter den första behandlingen
Tidsram: 3 månader efter första behandlingen
Komplett tumörsvar definieras enligt kriterierna för modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST) samt DSA-fynd under den andra och tredje behandlingen, det definieras som frånvaron av förstärkande tumör på CT och/eller frånvaro av kvarvarande tumör på selektiv DSA av matningsartärerna till tumörerna och frånvaro av förstärkande tumör på den efterföljande CT.
3 månader efter första behandlingen
Antal deltagare med fullständigt eller partiellt tumörsvar efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter första behandlingen
Objektivt tumörsvar definierades som fullständigt svar eller partiellt svar. Partiell respons definierades av de modifierade RECIST-kriterierna som en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för livskraftiga (förstärkning i artärfasen) mållesioner, med baslinjesumman av diametrarna för mållesioner som referens.
6 månader efter första behandlingen
Antal deltagare med intralesional tumörprogression från randomiseringsdatum upp till 78 månader
Tidsram: under uppföljningsperioden, upp till 78 månader
Intralesional tumörprogression definieras som tumörrecidiv vid platsen för den behandlade tumören efter initialt fullständigt tumörsvar, eller någon grad av förstoring av behandlad tumör efter initialt partiellt svar;
under uppföljningsperioden, upp till 78 månader
Antal deltagare med extralesional tumörprogression från randomiseringsdatum upp till 78 månader
Tidsram: under uppföljningsperioden, upp till 78 månader
Extralesional tumörprogression definieras som förekomst av ny tumör på ett nytt ställe i levern;
under uppföljningsperioden, upp till 78 månader
Antal deltagare med extrahepatisk tumörprogression upp till 78 månader
Tidsram: under uppföljningsperioden, upp till 78 månader
Extrahepatisk tumörprogression definieras som förekomst av venös invasion av tumör eller extrahepatisk tumörmetastas;
under uppföljningsperioden, upp till 78 månader
Tidsintervall i månader från randomiseringsdatum till förekomst av någon form av tumörprogression upp till 78 månader
Tidsram: under uppföljningsperioden, upp till 78 månader
Varje form av tumörprogression inkluderar intralesional progression, extralesional progression eller extrahepatisk progression
under uppföljningsperioden, upp till 78 månader
Progressionsfri överlevnad i antal månader upp till 78 månader
Tidsram: under uppföljningsperioden, upp till 78 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som intervallet mellan randomiseringsdatumet och datumet för någon form av tumörprogression eller död av någon orsak;
under uppföljningsperioden, upp till 78 månader
Total överlevnad i månader upp till 78 månader
Tidsram: under uppföljningsperioden, upp till 78 månader
Total överlevnad Total överlevnad definieras som intervallet mellan randomiseringsdatum och datum för dödsfall oavsett orsak. I avsaknad av bekräftelse på döden censurerades överlevnadstiden vid det sista datumet då patienten var känd för att vara vid liv;
under uppföljningsperioden, upp till 78 månader
Biverkning
Tidsram: Inom 30 dagar efter första behandlingen
Antal deltagare med den specifika biverkningen som inträffade inom 30 dagar efter den första behandlingen
Inom 30 dagar efter första behandlingen
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: Inom 30 dagar efter alla behandlingar
Allvarlig biverkning som inträffar inom 30 dagar efter alla behandlingar
Inom 30 dagar efter alla behandlingar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chinese University of Hong Kong

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Simon Yu, DIIR, CUHK, Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • VIR-14-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar