Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE Emulsion Versus Suspension

12. september 2024 opdateret af: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Lipiodol-baseret transkateter arteriel kemoembolisering for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom: et randomiseret kontrolleret forsøg med vandig cisplatin-emulsion versus cisplatin-partikelsuspension

Formålet med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge den nye formulering (Lipiodol-cisplatin-suspension) til TACE i behandlingen af ​​HCC sammenlignet med den konventionelle formulering (Lipiodol-cisplatin-emulsion). Dette er et prospektivt, parallel-gruppe, åbent randomiseret fase II-studie, der er udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og internationale standarder for god klinisk praksis og godkendt af det institutionelle revisionsudvalg. Kvalificerede patienter blev randomiseret til enten en behandlingsarm af Lipiodol-cisplatin-suspension eller en kontrolarm af Lipiodol-cisplatin-emulsion med et 1:1-forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) har spillet en vigtig rolle i behandlingsalgoritmen for patienter med multifokale eller store intrahepatiske læsioner, der ikke er kvalificerede til kirurgisk resektion, transplantation eller lokal ablativ terapi. I Hong Kong er den TACE-kur, der i øjeblikket anvendes på det store flertal af hospitaler, baseret på en vandig form af cisplatin (1 mg pr. ml) blandet i et 1-til-en-forhold i volumen med Lipiodol for at danne et relativt stort volumen på 40 mL emulsion ved 20 mg cisplatin som maksimal dosis. Selvom TACE med dette regime har vist sig at være effektivt til at forlænge den samlede overlevelse, er der sandsynligvis plads til yderligere forbedringer, fordi den objektive tumorresponsrate er begrænset til 39 %. En af tilgangene til at forbedre behandlingseffektiviteten af ​​TACE kunne være at øge dosis af kemoterapeutisk middel. I USA er den mest almindelige behandling med kemoterapeutiske midler i TACE blandingen af ​​cisplatin 100 mg, doxorubicin 50 mg og mitomycin C 10 mg, opløst i 10 ml vandopløseligt kontrastmiddel, derefter emulgeret i et tilsvarende volumen lipiodol for at danne en 20 ml emulsion. Et relativt nyt regime blev introduceret, hvor en relativt høj dosis cisplatin op til 100mg i partikelform blev givet som en suspension i 20mL Lipiodol, denne kur er blevet brugt og fundet at opnå en forbedret objektiv tumorresponsrate på 51%.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Alder over 18 år
  3. HCC uegnet til resektion eller ablation
  4. Child-Pugh A skrumpelever
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore 0 eller 1
  6. BCLC A eller B
  7. Ingen tidligere behandling for HCC bortset fra leverresektion
  8. HCC diagnosticeret ved typiske forbedringsmønstre på tværsnitsbilleddannelse eller histologi.
  9. Ingen ekstrahepatisk involvering på ikke-forstærket CT-thorax og triphasisk kontrastforstærket CT-abdomen.
  10. Ingen invasion af portvene eller levervene
  11. Massiv ekspansiv tumormorfologi med målbar læsion på CT (kendetegnet ved veldefineret sfærisk eller kugleformet konfiguration, med eller uden tumorkapsel eller satellitlæsioner)
  12. Total tumormasse < 50 % levervolumen
  13. Størrelse af enhver individuel tumor <= 12 cm i største dimension
  14. Serumkreatinin < 130 umol/L eller Kreatininclearance > 55 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt aktiv malignitet inden for de sidste 3 år
  2. Anamnese med akut tumorruptur med hæmo-peritoneum
  3. Biliær obstruktion, der ikke er modtagelig for perkutan eller endoskopisk drænage
  4. Child-Pugh B eller C skrumpelever
  5. Anamnese med hepatisk encefalopati
  6. Intraktabel ascites, der ikke kan kontrolleres af medicinsk terapi
  7. Anamnese med variceal blødning inden for de sidste 3 måneder
  8. Infiltrativ tumormorfologi (karakteriseret ved dårligt defineret tumormargin og amorf konfiguration) eller diffus tumormorfologi (kendetegnet ved et stort antal små knuder)
  9. Ukorrigerbar arterio-portal venøs shunt, der påvirker >1 leversegment på CT
  10. Arteriel-hepatisk venøs shunt med hepatisk vene uigennemsigtig i arteriel fase på CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Suspensionsgruppe
Patienter behandles med kemoembolisering ved hjælp af en formulering, der består af en suspension af 100mg rent vandfrit cisplatin i 20mL Lipiodol (5mg cisplatin/ml suspension)
Procedure: Lipiodol-baseret transarteriel kemoembolisering
Arteriel kateterisering til segmentalt, subsegmentalt eller sub-subsegmentalt niveau blev opnået afhængigt af tumorstørrelsen for at få arteriel adgang så tæt på tumorerne som muligt. Formuleringen blev leveret under fluoroskopisk kontrol, indtil vaskulaturen af ​​alle tumorer var fuldstændig fyldt, eller indtil den maksimale dosis var nået.
Andre navne:
  • Konventionel kemoembolisering
  • cTACE
Aktiv komparator: Emulsionsgruppe
Patienter behandles med kemoembolisering ved hjælp af en formulering, der består af 10 mg vandig cisplatin (10 ml) blandet med 10 ml Lipiodol for at danne en emulsion (0,5 mg cisplatin/ml emulsion)
Procedure: Lipiodol-baseret transarteriel kemoembolisering
Arteriel kateterisering til segmentalt, subsegmentalt eller sub-subsegmentalt niveau blev opnået afhængigt af tumorstørrelsen for at få arteriel adgang så tæt på tumorerne som muligt. Formuleringen blev leveret under fluoroskopisk kontrol, indtil vaskulaturen af ​​alle tumorer var fuldstændig fyldt, eller indtil den maksimale dosis var nået.
Andre navne:
  • Konventionel kemoembolisering
  • cTACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fuldstændig tumorrespons efter de første 3 behandlinger
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
Komplet tumorrespons er defineret i henhold til kriterierne for modificeret responsevaluering i solide tumorer (mRECIST) samt DSA-fund under anden og tredje behandling, det defineres som fraværet af forstærkende tumor på CT og/eller fravær af resterende tumor på selektiv DSA af fødearterierne til tumorerne og fravær af forstærkende tumor på den efterfølgende CT.
Inden for 6 måneder efter randomisering
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser af alle behandlingsprocedurer, der forekommer inden for 30 dage efter behandlingen
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
Alvorlige bivirkninger defineres som ethvert uønsket symptom, tegn eller medicinsk tilstand, der var dødelig eller livstruende, nødvendig eller længerevarende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller var medicinsk signifikant, kunne bringe patienten i fare og kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb.
inden for 30 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fuldstændig tumorrespons efter den første behandling
Tidsramme: 3 måneder efter første behandling
Komplet tumorrespons er defineret i henhold til kriterierne for modificeret responsevaluering i solide tumorer (mRECIST) samt DSA-fund under anden og tredje behandling, det defineres som fraværet af forstærkende tumor på CT og/eller fravær af resterende tumor på selektiv DSA af fødearterierne til tumorerne og fravær af forstærkende tumor på den efterfølgende CT.
3 måneder efter første behandling
Antal deltagere med fuldstændig eller delvis tumorrespons efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter første behandling
Objektiv tumorrespons blev defineret som fuldstændig respons eller delvis respons. Delvis respons blev defineret af de modificerede RECIST-kriterier som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af levedygtige (forøgelse i den arterielle fase) mållæsioner, idet referencesummen af ​​diametrene af mållæsioner tog udgangspunkt i.
6 måneder efter første behandling
Antal deltagere med intralæsional tumorprogression fra randomiseringsdato op til 78 måneder
Tidsramme: i hele opfølgningsperioden, op til 78 måneder
Intralesional tumorprogression defineres som tumortilbagefald på stedet for behandlet tumor efter initialt fuldstændigt tumorrespons eller enhver grad af forstørrelse af behandlet tumor efter initialt delvist respons;
i hele opfølgningsperioden, op til 78 måneder
Antal deltagere med ekstralæsionel tumorprogression fra randomiseringsdato op til 78 måneder
Tidsramme: i hele opfølgningsperioden, op til 78 måneder
Ekstralæsionel tumorprogression defineres som forekomst af ny tumor på et nyt sted i leveren;
i hele opfølgningsperioden, op til 78 måneder
Antal deltagere med ekstrahepatisk tumorprogression op til 78 måneder
Tidsramme: i hele opfølgningsperioden, op til 78 måneder
Ekstrahepatisk tumorprogression defineres som forekomst af venøs invasion af tumor eller ekstrahepatisk tumormetastase;
i hele opfølgningsperioden, op til 78 måneder
Tidsinterval i måneder fra randomiseringsdato til forekomst af enhver form for tumorprogression op til 78 måneder
Tidsramme: i hele opfølgningsperioden, op til 78 måneder
Enhver form for tumorprogression omfatter intralæsionel progression, ekstralæsionel progression eller ekstrahepatisk progression
i hele opfølgningsperioden, op til 78 måneder
Progressionsfri overlevelse i antal måneder op til 78 måneder
Tidsramme: i hele opfølgningsperioden, op til 78 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som intervallet mellem randomiseringsdatoen og datoen for enhver form for tumorprogression eller død af enhver årsag;
i hele opfølgningsperioden, op til 78 måneder
Samlet overlevelse i måneder op til 78 måneder
Tidsramme: i hele opfølgningsperioden, op til 78 måneder
Samlet overlevelse Samlet overlevelse er defineret som intervallet mellem randomiseringsdatoen og dødsdatoen uanset årsag. I mangel af bekræftelse af døden blev overlevelsestid censureret på den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live;
i hele opfølgningsperioden, op til 78 måneder
Uønsket hændelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter første behandling
Antal deltagere med den specifikke uønskede hændelse, der opstod inden for 30 dage efter den første behandling
Inden for 30 dage efter første behandling
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter alle behandlinger
Alvorlig bivirkning, der opstår inden for 30 dage efter alle behandlinger
Inden for 30 dage efter alle behandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon Yu, DIIR, CUHK, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIR-14-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Lipiodol-baseret transarteriel kemoembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger