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Effet d'un supplément anti-âge sur le stress oxydatif (PromAge)

2 septembre 2017 mis à jour par: Prof. dr. S.J.L. Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Étude pilote randomisée croisée contrôlée par placebo pour déterminer l'effet chez des volontaires âgés en bonne santé du supplément anti-âge "Promanna™" sur un certain nombre de biomarqueurs associés aux dommages à l'ADN et au stress oxydatif (PromAge)

Cette étude pilote sert à déterminer si l'apport de ProManna entraîne des changements dans les niveaux de base des marqueurs de stress oxydatif. De plus, les réponses des biomarqueurs à la suite de tests de provocation au stress oxydatif seront évaluées chez des sujets prenant ProManna par rapport à des suppléments placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le vieillissement se caractérise par une diminution progressive de l'efficacité de la fonction physiologique et par une susceptibilité accrue à la maladie et à la mort. La plupart des maladies associées au vieillissement se développent silencieusement pendant de nombreuses années avant que les symptômes n'apparaissent, entraînant des conditions pathologiques irréversibles. Des exemples de ces maladies sont la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, l'ostéoporose, le diabète, les maladies cardiovasculaires et aussi le cancer. En règle générale, les patients sont traités lorsque la plupart des dommages sont déjà survenus, et les médicaments existants peuvent rarement guérir ces maladies, mais ne font que ralentir la progression de la maladie. Par conséquent, les mesures préventives susceptibles de retarder l'apparition de ces maladies peuvent être les meilleures promesses d'un vieillissement en bonne santé. des explications les plus plausibles et les plus acceptables pour la base mécaniste du vieillissement est la "théorie des radicaux libres du vieillissement". Cette théorie postule que le vieillissement et ses maladies apparentées sont la conséquence des dommages induits par les radicaux libres sur les macromolécules cellulaires et de l'incapacité à contrebalancer ces changements par des défenses anti-oxydantes endogènes. ProManna est un complément alimentaire nouveau et sûr qui vise à réduire les dommages induits par les radicaux libres, contribuant ainsi à un vieillissement en bonne santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700RB
        • UMCG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaire sain âgé de ≥ 60 à ≤ 70
  2. Ne participe pas à des activités sportives intensives plus de deux fois par semaine (par ex. football, tennis, course à pied, cyclisme, natation)
  3. Poids stable et aucune intention de perdre du poids jusqu'à la fin de l'étude (trois fois par jour : un régime alimentaire normal).
  4. Deux semaines avant le début et pendant l'étude, aucune utilisation de médicaments en vente libre, de médicaments sur ordonnance, de médicaments à base de plantes ou de compléments alimentaires qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter les résultats de l'étude ou qui pourraient être affectés par le produit à l'étude (c. l'absorption des médicaments oraux sera influencée par le D-Mannitol). Exception pour usage sporadique de paracétamol et/ou traitement d'un EI.
  5. Capable et motivé pour se conformer aux exigences du protocole, comme par exemple prendre le produit expérimental tel qu'il est prescrit et effectuer les tests.
  6. Formulaire de consentement éclairé écrit volontaire et signé avant le début du projet pilote.

Critère d'exclusion:

  1. IMC < 25 ou > 30 kg/m2
  2. Ne pas pouvoir jeûner pendant la nuit (12 heures)
  3. Diabète sucré
  4. Problèmes gastro-intestinaux
  5. Chirurgie digestive subie (hors appendicectomie)
  6. Maladie inflammatoire cliniquement significative (interférant éventuellement avec la mesure des paramètres dans cette étude)
  7. Fumer de l'herbe
  8. Don de sang au cours des 3 derniers mois précédant l'admission à la clinique
  9. Participation à une autre étude clinique dans les 90 jours précédant l'inscription
  10. Anomalies cliniquement pertinentes de la chimie clinique ou VIH, HbsAg et/ou HepC positifs lors du dépistage
  11. Test positif de dépistage de drogue ou d'éthylotest à J-1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Un groupe de volontaires ingérera une poudre avec une dose de 6,1 g de ProManna deux fois par jour pendant une période de 2 semaines
Complément alimentaire: ProManna
Autres noms:
  • L-proline
  • D-mannitol
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Un autre groupe de volontaires ingérera une poudre avec la même quantité d'un placebo deux fois par jour pendant une période de 2 semaines
Complément alimentaire: ProManna
Autres noms:
  • L-proline
  • D-mannitol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modifications des marqueurs de stress oxydatif
Délai: Deux semaines
Deux semaines
Modifications du stress oxydatif à la suite d'une hyperoxie ou d'une provocation au glucose
Délai: Deux semaines
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la santé vécue
Délai: Deux semaines
Enquête sur la santé Rand-36-item (SF-36)
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14TGO01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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