Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu przeciwstarzeniowego na stres oksydacyjny (PromAge)

2 września 2017 zaktualizowane przez: Prof. dr. S.J.L. Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Przekrojowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w celu określenia wpływu suplementu przeciwstarzeniowego „Promanna™” u zdrowych starszych ochotników na liczbę biomarkerów związanych z uszkodzeniem DNA i stresem oksydacyjnym (PromAge)

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy spożycie ProManny prowadzi do jakichkolwiek zmian w wyjściowych poziomach markerów stresu oksydacyjnego. Ponadto reakcje biomarkerów po testach prowokacyjnych stresu oksydacyjnego zostaną ocenione u osób przyjmujących suplementy ProManna w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Starzenie się charakteryzuje się postępującym spadkiem wydolności funkcji fizjologicznych oraz zwiększoną podatnością na choroby i śmierć. Większość chorób związanych ze starzeniem rozwija się po cichu przez wiele lat, zanim pojawią się objawy, prowadząc do nieodwracalnych stanów patologicznych. Przykładami takich chorób są choroba Alzheimera, Parkinsona, osteoporoza, cukrzyca, choroby układu krążenia, a także rak. Zazwyczaj pacjenci są leczeni, gdy większość uszkodzeń już wystąpiła, a istniejące leki rzadko mogą wyleczyć te choroby, a jedynie spowalniają dalszy postęp choroby. Dlatego środki zapobiegawcze, które mogą opóźnić wystąpienie tych chorób, mogą być najlepszą obietnicą zdrowego starzenia się. Jednym z najbardziej prawdopodobnych i akceptowalnych wyjaśnień mechanistycznych podstaw starzenia się jest „wolnorodnikowa teoria starzenia się”. Teoria ta postuluje, że starzenie się i związane z nim choroby są konsekwencją uszkodzeń makrocząsteczek komórkowych wywołanych przez wolne rodniki i niezdolności do zrównoważenia tych zmian przez endogenne mechanizmy obronne przeciwutleniaczy. ProManna to nowatorski i bezpieczny suplement diety, którego celem jest zmniejszenie uszkodzeń wywołanych przez wolne rodniki, przyczyniając się w ten sposób do zdrowego starzenia się.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • UMCG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy ochotnik w wieku od ≥ 60 do ≤ 70 lat
  2. Nieuczestniczący w intensywnych zajęciach sportowych częściej niż dwa razy w tygodniu (np. gra w piłkę nożną, tenis, bieganie, kolarstwo-wyścigi, pływanie)
  3. Stabilna waga i brak zamiaru odchudzania się do zakończenia badania (trzy razy dziennie: normalny sposób odżywiania).
  4. Dwa tygodnie przed rozpoczęciem i w trakcie badania nie należy stosować leków dostępnych bez recepty, leków na receptę, leków ziołowych ani suplementów diety, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub na które mógłby wpłynąć badany produkt (tj. wchłanianie leków doustnych będzie miało wpływ D-mannitol). Wyjątek dla sporadycznego stosowania paracetamolu i/lub leczenia AE.
  5. Zdolny i zmotywowany do przestrzegania wymagań protokołu, takich jak na przykład przyjmowanie badanego produktu zgodnie z zaleceniami i przeprowadzanie testów.
  6. Dobrowolny, podpisany, pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem pilotażu.

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI < 25 lub > 30 kg/m2
  2. Brak możliwości poszczenia przez noc (12 godzin)
  3. Cukrzyca
  4. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  5. Przeszedł operację przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  6. Klinicznie istotna choroba zapalna (prawdopodobnie zakłócająca pomiar parametrów w tym badaniu)
  7. Palenie chwastów
  8. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przyjęciem do poradni
  9. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed włączeniem
  10. Klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej lub pozytywny wynik testu na HIV, HbsAg i/lub HepC podczas badania przesiewowego
  11. Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu D-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Jedna grupa ochotników będzie spożywać proszek w dawce 6,1 g ProManna dwa razy dziennie przez okres 2 tygodni
Suplement diety: ProManna
Inne nazwy:
  • L-prolina
  • D-mannitol
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Inna grupa ochotników będzie przyjmować proszek z taką samą ilością placebo dwa razy dziennie przez okres 2 tygodni
Suplement diety: ProManna
Inne nazwy:
  • L-prolina
  • D-mannitol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany markerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Dwa tygodnie
Zmiany stresu oksydacyjnego po prowokacji hiperoksją lub glukozą
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w doświadczanym stanie zdrowia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Randkowa ankieta zdrowotna z 36 pozycjami (SF-36)
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14TGO01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami