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Effetto di un integratore antietà sullo stress ossidativo (PromAge)

2 settembre 2017 aggiornato da: Prof. dr. S.J.L. Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studio pilota cross-over randomizzato controllato con placebo per determinare l'effetto in volontari anziani sani del supplemento anti-età "Promanna™" su una serie di biomarcatori associati a danni al DNA e stress ossidativo (PromAge)

Questo studio pilota serve a indagare se l'assunzione di ProManna porti a cambiamenti nei livelli basali per i marcatori di stress ossidativo. Inoltre, le risposte dei biomarcatori a seguito di test di stress ossidativo saranno valutate nei soggetti che assumono ProManna rispetto agli integratori placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento è caratterizzato da un progressivo declino dell'efficienza della funzione fisiologica e dall'aumentata suscettibilità alle malattie e alla morte. La maggior parte delle malattie associate all'invecchiamento si sviluppa silenziosamente per molti anni prima che compaiano i sintomi, portando a condizioni patologiche irreversibili. Esempi di queste malattie sono l'Alzheimer, il Parkinson, l'osteoporosi, il diabete, le malattie cardiovascolari e anche il cancro. In genere, i pazienti vengono curati quando la maggior parte del danno si è già verificata e i farmaci esistenti raramente possono curare queste malattie, ma semplicemente rallentano l'ulteriore progressione della malattia. Pertanto, le misure preventive che possono ritardare l'insorgenza di queste malattie possono mantenere la migliore promessa per un invecchiamento sano. delle spiegazioni più plausibili e accettabili per la base meccanicistica dell'invecchiamento è la "teoria dei radicali liberi dell'invecchiamento". Questa teoria postula che l'invecchiamento e le sue malattie correlate siano la conseguenza del danno indotto dai radicali liberi alle macromolecole cellulari e dell'incapacità di controbilanciare questi cambiamenti da parte delle difese antiossidanti endogene. ProManna è un integratore alimentare innovativo e sicuro che mira a ridurre i danni indotti dai radicali liberi, contribuendo così a un invecchiamento sano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • UMCG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani di età compresa tra ≥ 60 e ≤ 70
  2. Non essere coinvolto in attività sportive intense più di due volte a settimana (ad es. giocare a calcio, tennis, corsa, ciclismo-corsa, nuoto)
  3. Peso stabile e nessuna intenzione di perdere peso fino al completamento dello studio (tre volte al giorno: un normale schema alimentare).
  4. Due settimane prima dell'inizio e durante lo studio nessun uso di farmaci da banco, farmaci prescritti, farmaci a base di erbe o integratori alimentari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare i risultati dello studio o che potrebbero essere influenzati dal prodotto dello studio (ad es. l'assorbimento del farmaco per via orale sarà influenzato dal D-mannitolo). Eccezione per uso sporadico di paracetamolo e/o trattamento di un evento avverso.
  5. In grado e motivato a rispettare i requisiti del protocollo come ad esempio prendere il prodotto sperimentale nel modo in cui è prescritto ed eseguire i test.
  6. Modulo di consenso informato scritto volontario (ICF) firmato prima dell'inizio del progetto pilota.

Criteri di esclusione:

  1. BMI < 25 o > 30 kg/m2
  2. Non essere in grado di digiunare durante la notte (12 ore)
  3. Diabete mellito
  4. Disordini gastrointestinali
  5. Ha subito un intervento chirurgico al tratto digerente (eccetto appendicectomia)
  6. Malattia infiammatoria clinicamente significativa (che potrebbe interferire con la misurazione dei parametri in questo studio)
  7. Fumare erba
  8. Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima del ricovero in clinica
  9. Partecipazione a un altro studio clinico entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  10. Anomalie clinicamente rilevanti nella chimica clinica o HIV positivo, HbsAg e/o HepC allo screening
  11. Screening antidroga positivo o test dell'alcool al D-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Un gruppo di volontari ingerirà una polvere con una dose di 6,1 g di ProManna due volte al giorno per un periodo di 2 settimane
Integratore alimentare: ProManna
Altri nomi:
  • L-prolina
  • D-mannitolo
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Un altro gruppo di volontari ingerirà una polvere con la stessa quantità di placebo due volte al giorno per un periodo di 2 settimane
Integratore alimentare: ProManna
Altri nomi:
  • L-prolina
  • D-mannitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane
Cambiamenti nello stress ossidativo a seguito di un'iperossia o di una sfida al glucosio
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella salute sperimentata
Lasso di tempo: Due settimane
Sondaggio sulla salute Rand-36-item (SF-36)
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14TGO01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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