Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ett anti-ageing-tillskott på oxidativ stress (PromAge)

2 september 2017 uppdaterad av: Prof. dr. S.J.L. Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Cross-over randomiserad placebokontrollerad pilotstudie för att fastställa effekten hos friska äldre frivilliga av anti-ageing-tillägget "Promanna™" på ett antal biomarkörer associerade med DNA-skada och oxidativ stress (PromAge)

Denna pilotstudie tjänar till att undersöka om intag av ProManna leder till några förändringar i baslinjenivåer för oxidativ stressmarkörer. Dessutom kommer biomarkörsvar efter oxidativ stressutmaningstest att bedömas hos personer som tar ProManna jämfört med placebotillskott.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Åldrande kännetecknas av en progressiv nedgång i effektiviteten av fysiologisk funktion och av ökad mottaglighet för sjukdom och död. De flesta åldranderelaterade sjukdomar utvecklas tyst i många år innan symtom uppträder, vilket leder till irreversibla patologiska tillstånd. Exempel på dessa sjukdomar är Alzheimers, Parkinsons, osteoporos, diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar och även cancer. Vanligtvis behandlas patienter när det mesta av skadan redan har inträffat, och befintliga läkemedel kan sällan bota dessa sjukdomar, utan bara bromsa ytterligare utveckling av sjukdomen. Därför kan förebyggande åtgärder som kan fördröja uppkomsten av dessa sjukdomar ha det bästa löftet för ett hälsosamt åldrande. av de mest rimliga och acceptabla förklaringarna till den mekanistiska grunden för åldrande är "fria radikalteorin om åldrande". Denna teori postulerar att åldrande och dess relaterade sjukdomar är konsekvensen av fria radikaler-inducerade skador på cellulära makromolekyler och oförmågan att motverka dessa förändringar genom endogena antioxidantförsvar. ProManna är ett nytt och säkert kosttillskott som syftar till att minska skador orsakade av fria radikaler och därigenom bidra till ett hälsosamt åldrande.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk volontär i åldern ≥ 60 till ≤ 70
  2. Inte involverad i intensiva sportaktiviteter mer än två gånger i veckan (t. spela fotboll, tennis, löpning, cykling, simning)
  3. Stabil vikt och ingen avsikt att gå ner i vikt förrän studien är klar (tre gånger om dagen: ett normalt ätmönster).
  4. Två veckor före start och under studien ingen användning av receptfria läkemedel, receptbelagda läkemedel, naturläkemedel eller kosttillskott som enligt utredarens uppfattning kan påverka studieresultaten, eller som kan påverkas av studieprodukten (dvs. absorptionen av oral medicin kommer att påverkas av D-Mannitol). Undantag för sporadisk användning av paracetamol och/eller behandling av AE.
  5. Kunna och motiverad att följa protokollkrav som till exempel att ta prövningsprodukten som den är ordinerad och att göra testerna.
  6. Frivilligt undertecknat skriftligt informerat samtycke (ICF) innan pilotstarten.

Exklusions kriterier:

  1. BMI < 25 eller > 30 kg/m2
  2. Att inte kunna fasta över natten (12 timmar)
  3. Diabetes mellitus
  4. Gastrointestinala störningar
  5. Genomgått matsmältningsoperation (förutom blindtarmsoperation)
  6. Kliniskt signifikant inflammatorisk sjukdom (möjligen stör mätningen av parametrar i denna studie)
  7. Ogräsrökning
  8. Donation av blod under de senaste 3 månaderna före mottagning till kliniken
  9. Deltagande i en annan klinisk studie inom 90 dagar före inskrivning
  10. Kliniskt relevanta avvikelser i klinisk kemi eller positiv HIV, HbsAg och/eller HepC vid screening
  11. Positiv drogscreening eller alkoholutandningstest vid D-1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
En grupp frivilliga kommer att inta ett pulver med en dos på 6,1 g ProManna två gånger om dagen under en period av 2 veckor
Kosttillskott: ProManna
Andra namn:
  • L-prolin
  • D-mannitol
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
En annan grupp frivilliga kommer att inta ett pulver med samma mängd placebo två gånger om dagen under en period av 2 veckor
Kosttillskott: ProManna
Andra namn:
  • L-prolin
  • D-mannitol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändringar i oxidativ stressmarkörer
Tidsram: Två veckor
Två veckor
Förändringar i oxidativ stress efter en hyperoxi- eller glukosutmaning
Tidsram: Två veckor
Två veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i upplevd hälsa
Tidsram: Två veckor
Rand-36-item Health Survey (SF-36)
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 14TGO01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar