Efecto de un suplemento antienvejecimiento sobre el estrés oxidativo (PromAge)
Estudio piloto cruzado, aleatorizado y controlado con placebo para determinar el efecto en voluntarios ancianos sanos del suplemento antienvejecimiento "Promanna™" sobre una serie de biomarcadores asociados con el daño del ADN y el estrés oxidativo (PromAge)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Groningen, Países Bajos, 9700RB
- UMCG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano de ≥ 60 a ≤ 70 años
- No participar en actividades deportivas intensivas más de dos veces por semana (p. jugar al fútbol, tenis, correr, ciclismo-carreras, nadar)
- Peso estable y sin intención de adelgazar hasta finalizar el estudio (tres veces al día: patrón alimentario normal).
- Dos semanas antes del inicio y durante el estudio, no uso de medicamentos de venta libre, medicamentos recetados, medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos que, en opinión del investigador, podrían afectar los resultados del estudio o que podrían verse afectados por el producto del estudio (es decir, D-manitol influirá en la absorción de la medicación oral). Excepción para el uso esporádico de paracetamol y/o tratamiento de un EA.
- Capaz y motivado para cumplir con los requisitos del protocolo como, por ejemplo, tomar el producto en investigación de la forma en que se prescribe y realizar las pruebas.
- Formulario de consentimiento informado (ICF) voluntario firmado por escrito antes del inicio del piloto.
Criterio de exclusión:
- IMC < 25 o > 30 kg/m2
- No poder ayunar durante la noche (12 horas)
- Diabetes mellitus
- Desórdenes gastrointestinales
- Sometido a cirugía del tracto digestivo (excepto apendicectomía)
- Enfermedad inflamatoria clínicamente significativa (posiblemente interfiriendo con la medición de parámetros en este estudio)
- fumar hierba
- Donación de sangre en los últimos 3 meses previos al ingreso a la clínica
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 90 días antes de la inscripción
- Anomalías clínicamente relevantes en la química clínica o VIH, HbsAg y/o HepC positivos en la selección
- Prueba de detección de drogas o alcohol en aliento positiva en D-1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Un grupo de voluntarios ingiere un polvo con una dosis de 6,1 g de ProManna dos veces al día durante un período de 2 semanas.
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Otro grupo de voluntarios ingerirán un polvo con la misma cantidad de un placebo dos veces al día durante un periodo de 2 semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Dos semanas
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Cambios en el estrés oxidativo después de una hiperoxia o desafío con glucosa
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la salud experimentados
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Encuesta de salud Rand-36-item (SF-36)
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 14TGO01
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