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Efeito de um suplemento antienvelhecimento no estresse oxidativo (PromAge)

2 de setembro de 2017 atualizado por: Prof. dr. S.J.L. Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Estudo piloto cruzado randomizado controlado por placebo para determinar o efeito em voluntários idosos saudáveis ​​do suplemento antienvelhecimento "Promanna™" em vários biomarcadores associados a danos no DNA e estresse oxidativo (PromAge)

Este estudo piloto serve para investigar se a ingestão de ProManna leva a alguma alteração nos níveis basais de marcadores de estresse oxidativo. Além disso, as respostas dos biomarcadores após os testes de estresse oxidativo serão avaliadas em indivíduos que tomam suplementos de ProManna versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O envelhecimento é caracterizado por um declínio progressivo na eficiência da função fisiológica e pelo aumento da suscetibilidade à doença e à morte. A maioria das doenças associadas ao envelhecimento se desenvolve silenciosamente por muitos anos antes que os sintomas apareçam, levando a condições patológicas irreversíveis. Exemplos dessas doenças são Alzheimer, Parkinson, osteoporose, diabetes, doenças cardiovasculares e também câncer. Normalmente, os pacientes são tratados quando a maior parte do dano já ocorreu, e os medicamentos existentes raramente podem curar essas doenças, mas apenas retardar a progressão da doença. Portanto, medidas preventivas que podem retardar o aparecimento dessas doenças podem ser a melhor promessa para um envelhecimento saudável. Uma das explicações mais plausíveis e aceitáveis ​​para a base mecanicista do envelhecimento é a "teoria dos radicais livres do envelhecimento". Esta teoria postula que o envelhecimento e suas doenças relacionadas são consequência do dano induzido pelos radicais livres às macromoléculas celulares e da incapacidade de contrabalançar essas alterações por meio de defesas antioxidantes endógenas. ProManna é um suplemento alimentar novo e seguro que visa diminuir os danos induzidos pelos radicais livres, contribuindo assim para um envelhecimento saudável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700RB
        • UMCG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntário saudável com idade ≥ 60 a ≤ 70
  2. Não envolvido em atividades esportivas intensivas mais de duas vezes por semana (ex. jogar futebol, tênis, correr, andar de bicicleta, nadar)
  3. Peso estável e sem intenção de perder peso até a conclusão do estudo (três vezes ao dia: padrão alimentar normal).
  4. Duas semanas antes do início e durante o estudo, não é permitido o uso de medicamentos de venda livre, medicamentos prescritos, medicamentos fitoterápicos ou suplementos dietéticos que, na opinião do investigador, possam afetar os resultados do estudo ou que possam ser afetados pelo produto do estudo (ou seja, absorção da medicação oral será influenciada pelo D-Manitol). Exceção para uso esporádico de paracetamol e/ou tratamento de EA.
  5. Capaz e motivado para cumprir os requisitos do protocolo como, por exemplo, pegar o produto experimental da forma como é prescrito e fazer os testes.
  6. Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado voluntariamente antes do início do piloto.

Critério de exclusão:

  1. IMC < 25 ou > 30 kg/m2
  2. Não poder jejuar durante a noite (12 horas)
  3. diabetes melito
  4. Problemas gastrointestinais
  5. Submetidos a cirurgia do trato digestivo (exceto apendicectomia)
  6. Doença inflamatória clinicamente significativa (possivelmente interferindo na medição dos parâmetros neste estudo)
  7. fumar maconha
  8. Doação de sangue nos últimos 3 meses antes da admissão na clínica
  9. Participação em outro estudo clínico até 90 dias antes da inscrição
  10. Anormalidades clinicamente relevantes na química clínica ou HIV positivo, HbsAg e/ou HepC na triagem
  11. Triagem de drogas positiva ou teste de bafômetro de álcool em D-1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Um grupo de voluntários irá ingerir um pó com dose de 6,1 g de ProManna duas vezes ao dia por um período de 2 semanas
Suplemento dietético: ProManna
Outros nomes:
  • L-prolina
  • D-manitol
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Outro grupo de voluntários ingerirá um pó com a mesma quantidade de placebo duas vezes ao dia por um período de 2 semanas
Suplemento dietético: ProManna
Outros nomes:
  • L-prolina
  • D-manitol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alterações nos marcadores de estresse oxidativo
Prazo: Duas semanas
Duas semanas
Alterações no estresse oxidativo após um desafio de hiperóxia ou glicose
Prazo: Duas semanas
Duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na saúde experimentada
Prazo: Duas semanas
Pesquisa de Saúde Rand-36-item (SF-36)
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14TGO01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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