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Wirkung eines Anti-Aging-Supplements auf oxidativen Stress (PromAge)

2. September 2017 aktualisiert von: Prof. dr. S.J.L. Bakker, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Randomisierte placebokontrollierte Cross-over-Pilotstudie zur Bestimmung der Wirkung des Anti-Aging-Supplements „Promanna™“ auf eine Reihe von Biomarkern, die mit DNA-Schäden und oxidativem Stress in Verbindung gebracht werden, bei gesunden älteren Freiwilligen (PromAge)

Diese Pilotstudie dient der Untersuchung, ob die Einnahme von ProManna zu Veränderungen der Ausgangswerte für oxidative Stressmarker führt. Darüber hinaus werden die Biomarker-Reaktionen nach oxidativen Stress-Challenge-Tests bei ProMann, die ProManna im Vergleich zu Placebo-Nahrungsergänzungsmitteln einnehmen, bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Altern ist gekennzeichnet durch eine fortschreitende Abnahme der Leistungsfähigkeit der physiologischen Funktion und durch die erhöhte Anfälligkeit für Krankheit und Tod. Die meisten altersassoziierten Krankheiten entwickeln sich viele Jahre lang still, bevor Symptome auftreten, was zu irreversiblen pathologischen Zuständen führt. Beispiele für diese Krankheiten sind Alzheimer, Parkinson, Osteoporose, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und auch Krebs. Typischerweise werden Patienten behandelt, wenn der größte Teil des Schadens bereits eingetreten ist, und vorhandene Medikamente können diese Krankheiten selten heilen, sondern lediglich das weitere Fortschreiten der Krankheit verlangsamen. Daher sind vorbeugende Maßnahmen, die den Ausbruch dieser Krankheiten verzögern können, die besten Aussichten für ein gesundes Altern. Eine der plausibelsten und akzeptabelsten Erklärungen für die mechanistische Grundlage des Alterns ist die "Theorie der freien Radikale des Alterns". Diese Theorie postuliert, dass das Altern und die damit verbundenen Krankheiten die Folge einer durch freie Radikale verursachten Schädigung zellulärer Makromoleküle und der Unfähigkeit sind, diese Veränderungen durch endogene antioxidative Abwehrkräfte auszugleichen. ProManna ist ein neuartiges und sicheres Nahrungsergänzungsmittel, das darauf abzielt, durch freie Radikale verursachte Schäden zu verringern und so zu einem gesunden Altern beizutragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Freiwilliger im Alter von ≥ 60 bis ≤ 70
  2. Keine intensiven sportlichen Aktivitäten mehr als zweimal pro Woche (z. Fußball spielen, Tennis, Laufen, Radrennen, Schwimmen)
  3. Stabiles Gewicht und keine Absicht, Gewicht zu verlieren, bis zum Abschluss der Studie (dreimal täglich: ein normales Essverhalten).
  4. Zwei Wochen vor Beginn und während der Studie keine Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, verschreibungspflichtigen Medikamenten, pflanzlichen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen könnten oder die durch das Studienprodukt beeinflusst werden könnten (d.h. die Aufnahme oraler Medikamente wird durch D-Mannitol beeinflusst). Ausnahme bei sporadischer Anwendung von Paracetamol und/oder Behandlung eines UE.
  5. In der Lage und motiviert, die Protokollanforderungen zu erfüllen, wie zum Beispiel das Prüfprodukt so einzunehmen, wie es vorgeschrieben ist, und die Tests durchzuführen.
  6. Freiwillige unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung (ICF) vor Beginn des Pilotprojekts.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI < 25 oder > 30 kg/m2
  2. Über Nacht (12 Stunden) nicht fasten können
  3. Diabetes Mellitus
  4. Gastrointestinale Störungen
  5. Durchgemachte Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie)
  6. Klinisch signifikante entzündliche Erkrankung (die möglicherweise die Messung von Parametern in dieser Studie stört)
  7. Unkraut rauchen
  8. Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate vor Aufnahme in die Klinik
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  10. Klinisch relevante Anomalien in der klinischen Chemie oder positives HIV, HbsAg und/oder HepC beim Screening
  11. Positiver Drogenscreening oder Alkoholtest bei D-1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Eine Gruppe von Freiwilligen nimmt über einen Zeitraum von 2 Wochen zweimal täglich ein Pulver mit einer Dosis von 6,1 g ProManna ein
Nahrungsergänzungsmittel: ProManna
Andere Namen:
  • L-Prolin
  • D-Mannit
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Eine andere Gruppe von Freiwilligen wird über einen Zeitraum von 2 Wochen zweimal täglich ein Pulver mit der gleichen Menge eines Placebos einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: ProManna
Andere Namen:
  • L-Prolin
  • D-Mannit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen
Veränderungen des oxidativen Stresses nach einer Hyperoxie- oder Glukosebelastung
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der erfahrenen Gesundheit
Zeitfenster: Zwei Wochen
Rand-36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14TGO01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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