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Intervention sur la douleur et l'alcool à Saint-Pétersbourg avec naltrexone et nalméfène (PETER PAIN)

7 août 2020 mis à jour par: Boston Medical Center

Étude pilote sur les antagonistes des récepteurs opioïdes pour réduire la douleur et l'inflammation chez les personnes infectées par le VIH ayant des problèmes d'alcool

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) visant à évaluer la faisabilité, la tolérabilité et l'innocuité de l'utilisation d'antagonistes des récepteurs opioïdes (naltrexone et nalméfène) pour traiter la douleur chez les personnes infectées par le VIH ayant une forte consommation d'alcool et des douleurs chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La douleur est une comorbidité fréquente chez les patients infectés par le VIH. Les études de prévalence suggèrent qu'en moyenne, la moitié de toutes les personnes infectées par le VIH souffrent de douleur. La douleur chronique peut entraîner une forte consommation d'alcool chez les personnes infectées par le VIH, ce qui peut à son tour constituer un obstacle au traitement/contrôle du VIH et contribuer à la propagation du VIH. Il est donc urgent de s'attaquer à la douleur chez les personnes vivant avec le VIH. Les antagonistes des récepteurs opioïdes tels que la naltrexone et le nalméfène, qui sont homologués pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool, s'avèrent prometteurs en tant que traitements efficaces et sûrs de la douleur chronique chez les personnes vivant avec le VIH. Cette étude mettra à l'essai de nouvelles pharmacothérapies (antagonistes des récepteurs opioïdes) pour améliorer la douleur chronique chez les gros buveurs infectés par le VIH. Les objectifs spécifiques de la recherche sont d'évaluer la faisabilité, la tolérabilité et l'innocuité de l'utilisation d'antagonistes des récepteurs opioïdes (naltrexone et nalméfène à faible dose) pour traiter la douleur chez les personnes infectées par le VIH ayant une forte consommation d'alcool et des douleurs chroniques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Séropositif
  • Douleur chronique (présente ≥3 mois) d'intensité modérée à sévère
  • Consommation excessive d'alcool au cours de l'année écoulée (Selon les critères de la NIAAA : > 14 verres standard par semaine/ > 4 verres par jour pour les hommes ; > 7 verres au cours de la semaine écoulée/ > 3 verres par jour pour les femmes)
  • S'il s'agit d'une femme, test de grossesse négatif et disposé à utiliser une contraception adéquate
  • Fourniture des coordonnées de 2 contacts pour faciliter le suivi
  • Adresse stable à moins de 100 kilomètres de Saint-Pétersbourg
  • Possession d'un téléphone (domicile ou cellulaire)
  • Capable et désireux de se conformer à tous les protocoles et procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Ne parle pas couramment le russe
  • Déficience cognitive entraînant l'incapacité de fournir un consentement éclairé sur la base de l'évaluation de l'évaluateur de la recherche (AR)
  • TB active connue ou maladie fébrile actuelle
  • Allaitement maternel
  • Maladie psychiatrique non contrôlée (comme la psychose active) (c'est-à-dire, a répondu oui à l'une des questions suivantes : hallucinations actives au cours des trois derniers mois ; symptômes de santé mentale incitant à une visite à l'urgence ou à l'hôpital)
  • Antécédents d'hypersensibilité à la naltrexone, au nalméfène ou à la naloxone
  • Utilisation actuelle (la semaine dernière) d'opiacés illicites ou prescrits, documentée par une auto-déclaration ou un test de dépistage de drogue dans l'urine positif
  • Refus de s'abstenir d'opiacés pendant la période de traitement
  • Utilisation actuelle des neuroleptiques
  • Antécédents de trouble convulsif
  • Insuffisance hépatique connue
  • Niveaux ALT/AST > 5 x normaux
  • Histoire de la maladie de Raynaud
  • Chirurgies prévues dans les trois prochains mois
  • Inscrit à une autre étude d'intervention sur le VIH et/ou la toxicomanie
  • Prise de naltrexone au cours des 30 derniers jours
  • Prise de nalméfène au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Naltrexone à faible dose
Les participants randomisés dans ce groupe recevront de la naltrexone à faible dose (4,5 mg) pendant 8 semaines.
Médicament: Naltrexone à faible dose
4,5 mg de naltrexone à faible dose pris une fois par jour pendant 8 semaines
Expérimental: Nalméfène
Les participants randomisés dans ce groupe recevront du nalméfène (18 mg) pendant 8 semaines.
Médicament: Nalméfène
18 mg de nalméfène pris une fois par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance aux médicaments mesurée via une échelle visuelle analogique de 0 à 100
Délai: Critère principal à 8 semaines
La tolérance aux médicaments sera mesurée via une échelle analogique visuelle de 0 à 100. Les participants seront invités à indiquer sur une échelle de 0 à 100, dans quelle mesure ils ont toléré le médicament à l'étude avec 0 ancré comme « ne peut pas tolérer du tout » et 100 comme « tolère parfaitement bien ». Des nombres plus élevés indiqueront une meilleure tolérance du médicament.
Critère principal à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation d'alcool définie comme une modification du nombre moyen de grammes d'éthanol pur consommé par jour entre le départ et 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesuré via la méthode de suivi de la chronologie de consommation d'alcool sur 30 jours
Base de référence, 8 semaines
Arrêt du traitement défini comme l'auto-déclaration par le patient de l'arrêt du médicament à tout moment pendant la période de traitement
Délai: 4 semaines, 8 semaines
Mesuré via une question demandant aux participants s'ils avaient arrêté le traitement depuis leur dernière visite. Évalué lors de visites d'étude de 4 et 8 semaines.
4 semaines, 8 semaines
Adhésion aux médicaments définie comme l'auto-déclaration du pourcentage de médicaments à l'étude pris au cours des deux dernières semaines
Délai: Point final à 8 semaines
Mesuré par les participants traçant une ligne sur une échelle visuelle analogique, qui va de 0 à 100. Des nombres plus élevés indiquent une plus grande observance des médicaments à l'étude.
Point final à 8 semaines
Nombre de participants dont l'adhésion a été évaluée via la riboflavine dans l'urine confirmant l'adhésion
Délai: Point final à 8 semaines
Mesuré par inspection visuelle de l'urine pour la présence ou l'absence de riboflavine à l'aide de lumière ultraviolette (UV) au réglage d'ondes longues (33 mm) dans une pièce à faible luminosité ambiante.
Point final à 8 semaines
Effets secondaires signalés à l'aide d'une liste de contrôle des symptômes, plus une question ouverte
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
Mesuré via une liste de contrôle des symptômes en 16 points avec la possibilité pour les participants de signaler tout effet secondaire ressenti ne figurant pas sur la liste de contrôle. La gravité des effets secondaires est évaluée par des évaluateurs de recherche qualifiés. La liste de contrôle est demandée lors des visites d'étude de 2, 4, 6 et 8 semaines.
2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
Satisfaction médicamenteuse définie comme un score de 0 à 100 mesuré via le questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments (TSQM), avec des scores plus élevés correspondant à une satisfaction de traitement plus élevée.
Délai: 4 semaines, 8 semaines
Mesurée à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement en 14 éléments, composé de 14 éléments répartis en quatre domaines : efficacité, effets secondaires, commodité et satisfaction globale. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard des médicaments. Évalué lors de visites d'étude de 4 et 8 semaines.
4 semaines, 8 semaines
Hépatotoxicité sévère définie comme AST/ALT > 10 fois le niveau de la normale
Délai: Point final à 8 semaines
Les niveaux d'aminotransférase (AST/ALT) sont testés pour rechercher une hépatotoxicité sévère définie comme AST/ALT > 10 fois le niveau de la normale.
Point final à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-36491
  • UH2AA026193 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données de l'étude seront placées dans le référentiel URBAN ARCH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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