Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

САНКТ-ПЕТЕРсбург Лечение боли и алкоголизма с помощью налтрексона и налмефена (PETER PAIN)

7 августа 2020 г. обновлено: Boston Medical Center

Пилотное исследование антагонистов опиоидных рецепторов для уменьшения боли и воспаления у ВИЧ-инфицированных лиц с алкогольной зависимостью

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) для оценки осуществимости, переносимости и безопасности использования антагонистов опиоидных рецепторов (налтрексона и налмефена) для лечения боли у ВИЧ-инфицированных лиц, злоупотребляющих алкоголем и страдающих хронической болью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Боль является частым сопутствующим заболеванием у ВИЧ-инфицированных пациентов. Исследования распространенности показывают, что в среднем половина всех ВИЧ-инфицированных страдают от боли. Хроническая боль может привести к чрезмерному употреблению алкоголя среди ВИЧ-инфицированных, что, в свою очередь, может стать препятствием для лечения/контроля над ВИЧ и способствовать распространению ВИЧ. Таким образом, существует острая необходимость в решении проблемы боли у людей с ВИЧ. Антагонисты опиоидных рецепторов, такие как налтрексон и налмефен, которые лицензированы для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, обещают быть эффективными и безопасными средствами лечения хронической боли у людей с ВИЧ. В этом исследовании будут тестироваться новые фармакотерапевтические препараты (антагонисты опиоидных рецепторов) для облегчения хронической боли у ВИЧ-инфицированных, злоупотребляющих алкоголем. Конкретными целями исследования являются оценка целесообразности, переносимости и безопасности применения антагонистов опиоидных рецепторов (низких доз налтрексона и налмефена) для лечения боли у ВИЧ-инфицированных с тяжелым употреблением алкоголя и хронической болью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • ВИЧ-положительный
  • Хроническая боль (присутствует в течение ≥3 месяцев) от умеренной до сильной интенсивности
  • Злоупотребление алкоголем в прошлом году (на основании критериев NIAAA: > 14 стандартных порций в неделю / > 4 порций в день для мужчин; > 7 доз на прошлой неделе / ​​> 3 порций в день для женщин)
  • Если женщина, отрицательный тест на беременность и желание использовать адекватный контроль над рождаемостью
  • Предоставление контактной информации для 2 контактов, чтобы помочь с последующими действиями
  • Стабильный адрес в пределах 100 км от Санкт-Петербурга
  • Наличие телефона (домашнего или сотового)
  • Способен и желает соблюдать все протоколы и процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Не владеет русским языком
  • Когнитивное нарушение, приводящее к невозможности дать информированное согласие на основании оценки эксперта-исследователя (RA).
  • Известный активный туберкулез или текущее лихорадочное заболевание
  • Грудное вскармливание
  • Неконтролируемое психическое заболевание (например, активный психоз) (т. е. положительный ответ на любой из следующих вопросов: активные галлюцинации в течение последних трех месяцев; симптомы психического здоровья, побуждающие к посещению отделения неотложной помощи или больницы)
  • Гиперчувствительность к налтрексону, налмефену или налоксону в анамнезе
  • Текущее употребление (на прошлой неделе) незаконных или прописанных опиатов, что подтверждается либо самоотчетом, либо положительным тестом на наркотики в моче.
  • Нежелание воздерживаться от опиатов в период лечения
  • Текущее использование нейролептиков
  • История судорожного расстройства
  • Известная печеночная недостаточность
  • Уровни АЛТ/АСТ более чем в 5 раз превышают норму
  • История болезни Рейно
  • Планируемые операции в ближайшие три месяца
  • Участие в другом исследовании по вмешательству в лечение ВИЧ и/или употребления психоактивных веществ
  • Прием налтрексона в течение последних 30 дней
  • Прием налмефена в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Налтрексон в низких дозах
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать налтрексон в низкой дозе (4,5 мг) в течение 8 недель.
Лекарство: Налтрексон в низких дозах
Налтрексон в низкой дозе 4,5 мг один раз в день в течение 8 недель.
Экспериментальный: Налмефен
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать налмефен (18 мг) в течение 8 недель.
Лекарство: Налмефен
18 мг налмефена принимают один раз в день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость лекарств, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы 0-100
Временное ограничение: Первичная конечная точка через 8 недель
Переносимость лекарств будет измеряться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100. Участников попросят указать по шкале от 0 до 100, насколько хорошо они переносили исследуемое лекарство, где 0 означает «совсем не может переносить», а 100 — «отлично переносит». Более высокие цифры будут свидетельствовать о более высокой переносимости препарата.
Первичная конечная точка через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в употреблении алкоголя, определяемое как изменение среднего количества граммов чистого этанола, потребляемого в день, по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерено с помощью 30-дневной временной шкалы употребления алкоголя по обратному методу
Исходный уровень, 8 недель
Прекращение лечения определяется как самоотчет пациента о прекращении приема лекарств в любое время в течение периода лечения
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
Измерялось с помощью одного вопроса, в котором участников спрашивали, прекратили ли они прием лекарств с момента их последнего визита. Оценивается на 4-й и 8-й неделе визитов.
4 недели, 8 недель
Приверженность к лечению, определяемая как самооценка процента исследуемого лекарства, принятого за последние две недели
Временное ограничение: Конечная точка в 8 недель
Измеряется путем рисования участниками линии по визуальной аналоговой шкале, которая колеблется от 0 до 100. Более высокие цифры указывают на более высокую приверженность к исследуемому лекарству.
Конечная точка в 8 недель
Количество участников с приверженностью, оцененной с помощью рибофлавина в моче, подтверждающей приверженность
Временное ограничение: Конечная точка в 8 недель
Измеряется путем визуального осмотра мочи на наличие или отсутствие рибофлавина с использованием ультрафиолетового (УФ) света при длинноволновой настройке (33 мм) в комнате с низким уровнем окружающего освещения.
Конечная точка в 8 недель
Сообщенные побочные эффекты с использованием контрольного списка симптомов плюс открытый вопрос
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
Измерено с помощью контрольного списка симптомов из 16 пунктов с возможностью для участников сообщать о любых испытанных побочных эффектах, не указанных в контрольном списке. Тяжесть побочных эффектов оценивается обученными экспертами-исследователями. Контрольный список запрашивается на 2, 4, 6 и 8-недельных учебных визитах.
2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
Удовлетворенность лекарственными препаратами определяется как оценка от 0 до 100, измеренная с помощью опросника удовлетворенности лечением (TSQM), при этом более высокие баллы соответствуют более высокой удовлетворенности лечением.
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
Измеряется с помощью опросника удовлетворенности лечением из 14 пунктов, который состоит из 14 пунктов, соответствующих четырем областям: эффективность, побочные эффекты, удобство и общее удовлетворение. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением. Оценивается на 4-й и 8-й неделе визитов.
4 недели, 8 недель
Тяжелая гепатотоксичность, определяемая как уровень АСТ/АЛТ >10 раз выше нормы
Временное ограничение: Конечная точка в 8 недель
Уровни аминотрансфераз (АСТ/АЛТ) проверяют на наличие тяжелой гепатотоксичности, определяемой как превышение уровня АСТ/АЛТ > 10 раз над нормой.
Конечная точка в 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-36491
  • UH2AA026193 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные исследования будут помещены в репозиторий URBAN ARCH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками