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Intervención para el dolor y el alcohol en St. PETERsburg con naltrexona y nalmefeno (PETER PAIN)

7 de agosto de 2020 actualizado por: Boston Medical Center

Estudio piloto de antagonistas de los receptores de opioides para reducir el dolor y la inflamación entre personas infectadas por el VIH con problemas de alcohol

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para evaluar la viabilidad, la tolerabilidad y la seguridad del uso de antagonistas de los receptores de opioides (naltrexona y nalmefeno) para tratar el dolor entre las personas infectadas por el VIH que consumen mucho alcohol y tienen dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor es una comorbilidad frecuente en los pacientes infectados por el VIH. Los estudios de prevalencia sugieren que, en promedio, la mitad de todas las personas infectadas por el VIH sufren dolor. El dolor crónico puede conducir al consumo excesivo de alcohol entre las personas infectadas por el VIH, lo que a su vez puede ser una barrera para el tratamiento/control del VIH y contribuir a la propagación del VIH. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de abordar el dolor entre las personas con VIH. Los antagonistas de los receptores de opioides como la naltrexona y el nalmefeno, que están autorizados para el tratamiento de los trastornos por consumo de alcohol, se muestran prometedores como tratamientos eficaces y seguros para el dolor crónico entre las personas con VIH. Este estudio realizará una prueba piloto de farmacoterapias novedosas (antagonistas de los receptores opioides) para mejorar el dolor crónico entre los bebedores empedernidos infectados por el VIH. Los objetivos específicos de la investigación son evaluar la viabilidad, la tolerabilidad y la seguridad del uso de antagonistas de los receptores opioides (naltrexona y nalmefeno en dosis bajas) para tratar el dolor entre las personas infectadas por el VIH que consumen mucho alcohol y padecen dolor crónico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • seropositivo
  • Dolor crónico (presente ≥3 meses) de intensidad moderada a severa
  • Consumo excesivo de alcohol el último año (basado en los criterios del NIAAA: > 14 tragos estándar por semana/ > 4 tragos en un día para hombres; > 7 tragos en la última semana/ > 3 tragos en un día para mujeres)
  • Si es mujer, prueba de embarazo negativa y está dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado
  • Suministro de información de contacto para 2 contactos para ayudar con el seguimiento
  • Dirección estable dentro de los 100 kilómetros de San Petersburgo
  • Posesión de un teléfono (domicilio o celular)
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los protocolos y procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No habla ruso con fluidez
  • Deterioro cognitivo que resulta en la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado basado en la evaluación del evaluador de investigación (RA)
  • TB activa conocida o enfermedad febril actual
  • Amamantamiento
  • Enfermedad psiquiátrica no controlada (como psicosis activa) (es decir, respondió afirmativamente a cualquiera de las siguientes: alucinaciones activas en los últimos tres meses; síntomas de salud mental que llevaron a una visita al servicio de urgencias o al hospital)
  • Antecedentes de hipersensibilidad a la naltrexona, nalmefeno o naloxona
  • Uso actual (última semana) de opiáceos ilícitos o recetados según lo documentado por autoinforme o prueba de drogas en orina positiva
  • No dispuesto a abstenerse de opiáceos durante el período de tratamiento
  • Uso actual de neurolépticos
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Insuficiencia hepática conocida
  • Niveles de ALT/AST >5 veces lo normal
  • Historia de la enfermedad de Raynaud
  • Cirugías previstas en los próximos tres meses
  • Inscrito en otro estudio de intervención de medicamentos contra el VIH y/o uso de sustancias
  • Tomando naltrexona en los últimos 30 días
  • Tomando nalmefeno en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Naltrexona en dosis bajas
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán dosis bajas de naltrexona (4,5 mg) durante 8 semanas.
Droga: Naltrexona en dosis bajas
4,5 mg de dosis baja de naltrexona una vez al día durante 8 semanas
Experimental: Nalmefeno
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán nalmefeno (18 mg) durante 8 semanas.
Droga: Nalmefeno
18 mg de nalmefeno una vez al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la medicación medida a través de una escala analógica visual de 0-100
Periodo de tiempo: Punto final primario a las 8 semanas
La tolerabilidad del medicamento se medirá a través de una escala analógica visual de 0-100. Se les pedirá a los participantes que indiquen en una escala de 0 a 100 qué tan bien han tolerado el medicamento del estudio con 0 anclado como "no se puede tolerar en absoluto" y 100 como "tolera perfectamente bien". Los números más altos serán indicativos de una mayor tolerabilidad del medicamento.
Punto final primario a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de alcohol definido como un cambio en la cantidad media de gramos de etanol puro consumidos por día desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Medido a través del método de seguimiento de la línea de tiempo de consumo de alcohol de 30 días
Línea de base, 8 semanas
Interrupción del tratamiento definida como autoinforme del paciente sobre la interrupción del medicamento en cualquier momento durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
Medido a través de una pregunta a los participantes si habían interrumpido la medicación desde su última visita. Evaluado en visitas de estudio de 4 y 8 semanas.
4 semanas, 8 semanas
Adherencia a la medicación definida como autoinforme del porcentaje de medicación del estudio tomada en las últimas dos semanas
Periodo de tiempo: Punto final a las 8 semanas
Medido por los participantes dibujando una línea en una escala analógica visual, que va de 0 a 100. Los números más altos indican una mayor adherencia a la medicación del estudio.
Punto final a las 8 semanas
Número de participantes con adherencia evaluada a través de riboflavina en la orina que confirma la adherencia
Periodo de tiempo: Punto final a las 8 semanas
Medido a través de la inspección visual de la orina para detectar la presencia o ausencia de riboflavina usando luz ultravioleta (UV) en el ajuste de onda larga (33 mm) en una habitación con poca luz ambiental.
Punto final a las 8 semanas
Efectos secundarios informados utilizando una lista de verificación de síntomas, más una pregunta abierta
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Medido a través de una lista de verificación de síntomas de 16 elementos con la opción de que los participantes informen cualquier efecto secundario experimentado que no esté en la lista de verificación. La gravedad de los efectos secundarios es calificada por evaluadores de investigación capacitados. La lista de verificación se solicita en las visitas de estudio de 2, 4, 6 y 8 semanas.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Satisfacción con la medicación definida como una puntuación de 0 a 100 medida a través del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la medicación (TSQM), donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor satisfacción con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
Medido mediante el uso del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de 14 ítems, que consta de 14 ítems que dan como resultado cuatro dominios: Eficacia, Efectos secundarios, Conveniencia y Satisfacción global. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la medicación. Evaluado en visitas de estudio de 4 y 8 semanas.
4 semanas, 8 semanas
Hepatotoxicidad grave definida como AST/ALT >10 veces el nivel normal
Periodo de tiempo: Punto final a las 8 semanas
Los niveles de aminotransferasa (AST/ALT) se analizan para buscar hepatotoxicidad grave definida como AST/ALT > 10 veces el nivel normal.
Punto final a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-36491
  • UH2AA026193 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos del estudio se colocarán en el repositorio de URBAN ARCH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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