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St. PETERsburg Schmerz- und Alkoholintervention mit Naltrexon und Nalmefen (PETER PAIN)

7. August 2020 aktualisiert von: Boston Medical Center

Pilotstudie zu Opioid-Rezeptor-Antagonisten zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei HIV-infizierten Personen mit Alkoholproblemen

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Machbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Verwendung von Opioidrezeptorantagonisten (Naltrexon und Nalmefen) zur Behandlung von Schmerzen bei HIV-infizierten Personen mit starkem Alkoholkonsum und chronischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen sind eine häufige Komorbidität bei HIV-infizierten Patienten. Prävalenzstudien deuten darauf hin, dass im Durchschnitt die Hälfte aller HIV-Infizierten unter Schmerzen leidet. Chronische Schmerzen können bei HIV-infizierten Personen zu starkem Alkoholkonsum führen, was wiederum ein Hindernis für die Behandlung/Kontrolle von HIV darstellen und zur Verbreitung von HIV beitragen kann. Daher besteht ein dringender Bedarf, den Schmerz bei Menschen mit HIV anzugehen. Opioidrezeptorantagonisten wie Naltrexon und Nalmefen, die zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen zugelassen sind, sind vielversprechende wirksame und sichere Behandlungen für chronische Schmerzen bei Personen mit HIV. Diese Studie wird Pilotversuche mit neuartigen Pharmakotherapien (Opioidrezeptorantagonisten) durchführen, um chronische Schmerzen bei HIV-infizierten starken Trinkern zu lindern. Das spezifische Ziel der Forschung besteht darin, die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Verwendung von Opioidrezeptorantagonisten (niedrig dosiertes Naltrexon und Nalmefen) zur Behandlung von Schmerzen bei HIV-infizierten Personen mit starkem Alkoholkonsum und chronischen Schmerzen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • HIV-positiv
  • Chronische Schmerzen (vorhanden ≥ 3 Monate) von mäßiger bis schwerer Intensität
  • Starker Alkoholkonsum im vergangenen Jahr (Basierend auf NIAAA-Kriterien: > 14 Standardgetränke pro Woche/ > 4 Getränke an einem Tag für Männer; > 7 Getränke in der vergangenen Woche/ > 3 Getränke an einem Tag für Frauen)
  • Wenn weiblich, negativer Schwangerschaftstest und bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Bereitstellung von Kontaktinformationen für 2 Kontakte zur Unterstützung bei der Nachverfolgung
  • Stabile Adresse innerhalb von 100 Kilometern von St. Petersburg
  • Besitz eines Telefons (Haus oder Handy)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienprotokolle und -verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend Russisch
  • Kognitive Beeinträchtigung, die dazu führt, dass die Einwilligung nach Aufklärung nicht erteilt werden kann, basierend auf der Bewertung durch den Forschungsgutachter (RA).
  • Bekannte aktive TB oder aktuelle fieberhafte Erkrankung
  • Stillen
  • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung (z. B. aktive Psychose) (d. h. mit Ja beantwortete eine der folgenden Fragen: aktive Halluzinationen in den letzten drei Monaten; psychische Symptome, die einen Besuch in der Notaufnahme oder im Krankenhaus erforderlich machen)
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Naltrexon, Nalmefen oder Naloxon
  • Aktueller Konsum (letzte Woche) von illegalen oder verschriebenen Opiaten, dokumentiert entweder durch Selbstauskunft oder positiven Urin-Drogentest
  • Keine Bereitschaft, während der Behandlungszeit auf Opiate zu verzichten
  • Aktueller Einsatz von Neuroleptika
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Bekanntes Leberversagen
  • ALT/AST-Spiegel >5x normal
  • Geschichte der Raynaud-Krankheit
  • Geplante Operationen in den nächsten drei Monaten
  • Eingeschrieben in eine andere Interventionsstudie zu HIV und/oder Substanzgebrauch
  • Einnahme von Naltrexon in den letzten 30 Tagen
  • Einnahme von Nalmefen in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosiertes Naltrexon
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang niedrig dosiertes Naltrexon (4,5 mg).
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Naltrexon
4,5 mg niedrig dosiertes Naltrexon einmal täglich über 8 Wochen
Experimental: Nalmefen
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang Nalmefen (18 mg).
Arzneimittel: Nalmefen
18 mg Nalmefen einmal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikationsverträglichkeit gemessen über eine visuelle Analogskala von 0-100
Zeitfenster: Primärer Endpunkt nach 8 Wochen
Die Medikamentenverträglichkeit wird über eine visuelle Analogskala von 0–100 gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0-100 anzugeben, wie gut sie die Studienmedikation vertragen haben, wobei 0 als „überhaupt nicht vertragen“ und 100 als „vollkommen gut vertragen“ verankert ist. Höhere Zahlen weisen auf eine bessere Verträglichkeit des Medikaments hin.
Primärer Endpunkt nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Alkoholkonsums, definiert als Änderung der durchschnittlichen Menge an pro Tag konsumiertem reinem Ethanol in Gramm vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Gemessen anhand der 30-tägigen Alkoholkonsum-Timeline-Follow-Back-Methode
Grundlinie, 8 Wochen
Behandlungsabbruch Definiert als Selbstbericht des Patienten über das Absetzen der Medikation zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
Gemessen anhand einer Frage, in der die Teilnehmer gefragt wurden, ob sie seit ihrem letzten Besuch Medikamente abgesetzt hatten. Bewertet bei 4- und 8-wöchigen Studienbesuchen.
4 Wochen, 8 Wochen
Einhaltung der Medikation, definiert als Selbstbericht des Prozentsatzes der in den letzten zwei Wochen eingenommenen Studienmedikation
Zeitfenster: Endpunkt nach 8 Wochen
Gemessen, indem die Teilnehmer eine Linie auf einer visuellen Analogskala zeichnen, die von 0 bis 100 reicht. Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Einhaltung der Studienmedikation hin.
Endpunkt nach 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Adhärenz, bewertet über Riboflavin im Urin, was die Adhärenz bestätigt
Zeitfenster: Endpunkt nach 8 Wochen
Gemessen durch visuelle Untersuchung des Urins auf Anwesenheit oder Abwesenheit von Riboflavin unter Verwendung von ultraviolettem (UV) Licht bei der langwelligen Einstellung (33 mm) in einem Raum mit schwachem Umgebungslicht.
Endpunkt nach 8 Wochen
Gemeldete Nebenwirkungen anhand einer Symptom-Checkliste plus einer offenen Frage
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Gemessen anhand einer 16-Punkte-Symptom-Checkliste mit der Option für die Teilnehmer, alle aufgetretenen Nebenwirkungen zu melden, die nicht auf der Checkliste stehen. Die Schwere der Nebenwirkungen wird von geschulten Forschungsbewertern bewertet. Die Checkliste wird bei 2-, 4-, 6- und 8-wöchigen Studienbesuchen abgefragt.
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Medikationszufriedenheit definiert als eine Punktzahl von 0-100, gemessen über den Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM), wobei höhere Punktzahlen einer höheren Behandlungszufriedenheit entsprechen.
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
Gemessen mithilfe des 14-Punkte-Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit, der aus 14 Punkten besteht, die zu vier Bereichen führen: Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Medikation hin. Bewertet bei 4- und 8-wöchigen Studienbesuchen.
4 Wochen, 8 Wochen
Schwere Hepatotoxizität Definiert als AST/ALT > das 10-fache des Normalwertes
Zeitfenster: Endpunkt nach 8 Wochen
Die Aminotransferase-Spiegel (AST/ALT) werden getestet, um nach schwerer Hepatotoxizität zu suchen, die als AST/ALT > 10-mal höher als der Normalwert definiert ist.
Endpunkt nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-36491
  • UH2AA026193 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten aus der Studie werden in das URBAN ARCH-Repository gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

Klinische Studien zur Niedrig dosiertes Naltrexon

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