Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

St. PETERsburg fájdalom és alkoholos beavatkozás naltrexonnal és nalmefennel (PETER PAIN)

2020. augusztus 7. frissítette: Boston Medical Center

Kísérleti tanulmány opioid-receptor antagonistákról a fájdalom és a gyulladás csökkentésére az alkoholproblémákkal küzdő HIV-fertőzött személyek körében

Ez a tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelynek célja az opioid receptor antagonisták (naltrexon és nalmefen) alkalmazásának megvalósíthatóságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése a fájdalom kezelésére olyan HIV-fertőzött személyek körében, akik erős alkoholt fogyasztanak és krónikus fájdalmat okoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A fájdalom gyakori társbetegség a HIV-fertőzött betegeknél. A prevalencia tanulmányok szerint átlagosan a HIV-fertőzöttek fele szenved fájdalomtól. A krónikus fájdalom súlyos alkoholfogyasztáshoz vezethet a HIV-fertőzöttek körében, ami viszont gátat jelenthet a HIV kezelésében/kontrolljában, és hozzájárulhat a HIV terjedéséhez. Ezért sürgősen kezelni kell a HIV-fertőzöttek fájdalmát. Az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére engedélyezett opioid receptor antagonisták, mint például a naltrexon és a nalmefen, ígéretesnek bizonyulnak, mint hatékony és biztonságos kezelési módok a HIV-fertőzöttek krónikus fájdalmára. Ez a tanulmány új farmakoterápiákat (opioidreceptor antagonistákat) tesztel a HIV-fertőzött nagyivók krónikus fájdalmának enyhítésére. A kutatás konkrét célja az opioid receptor antagonisták (alacsony dózisú naltrexon és nalmefen) alkalmazásának megvalósíthatóságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése a HIV-fertőzött, erős alkoholfogyasztó és krónikus fájdalom kezelésében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
11

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • HIV-pozitív
  • Mérsékelt vagy súlyos intenzitású krónikus fájdalom (jelenleg ≥3 hónap).
  • Erős alkoholfogyasztás az elmúlt évben (NIAAA-kritériumok alapján: > heti 14 normál ital/> férfiaknak naponta 4 ital; az elmúlt héten > 7 ital/> nőknek napi 3 ital)
  • Ha nő, negatív terhességi teszt és hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Kapcsolattartási adatok megadása 2 kapcsolattartó számára a nyomon követés elősegítése érdekében
  • Stabil cím Szentpétervártól 100 kilométeren belül
  • telefon birtoklása (otthon vagy cella)
  • Képes és hajlandó betartani az összes vizsgálati protokollt és eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél folyékonyan oroszul
  • Kognitív károsodás, amely a kutatási értékelő (RA) értékelése alapján képtelen tájékozott beleegyezést adni
  • Ismert aktív tbc vagy jelenlegi lázas betegség
  • Szoptatás
  • Nem kontrollált pszichiátriai betegség (például aktív pszichózis) (azaz igennel válaszolt a következők bármelyikére: elmúlt három hónapos aktív hallucinációk; mentális egészségügyi tünetek, amelyek az orvosi rendelőbe vagy a kórházba történő látogatásra késztetnek)
  • A naltrexonnal, nalmefénnel vagy naloxonnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Tiltott vagy felírt opiátok jelenlegi felhasználása (múlt héten), amelyet önbevallás vagy pozitív vizelet drogteszt dokumentál
  • Nem hajlandó tartózkodni az opiátoktól a kezelés ideje alatt
  • A neuroleptikumok jelenlegi alkalmazása
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Ismert májelégtelenség
  • ALT/AST szint > 5x normál
  • Raynaud-kór története
  • A következő három hónapban tervezett műtétek
  • Beiratkozott egy másik HIV- és/vagy szerhasználati gyógyszeres intervenciós vizsgálatba
  • Naltrexon szedése az elmúlt 30 napban
  • Nalmefen bevétele az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Alacsony dózisú naltrexon
Az ebbe a csoportba randomizált résztvevők alacsony dózisú naltrexont (4,5 mg) kapnak 8 héten keresztül.
Drog: Alacsony dózisú naltrexon
4,5 mg alacsony dózisú naltrexont naponta egyszer 8 héten keresztül
Kísérleti: Nalmefen
Az ebbe a csoportba randomizált résztvevők nalmefént (18 mg) kapnak 8 hétig.
Drog: Nalmefen
18 mg nalmefént naponta egyszer 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerek tolerálhatósága 0-100 vizuális analóg skálán mérve
Időkeret: Elsődleges végpont a 8. héten
A gyógyszeres toleranciát 0-100 vizuális analóg skálán mérik. A résztvevőket arra kérik, hogy egy 0-tól 100-ig terjedő skálán jelezzék, mennyire tolerálták a vizsgálati gyógyszert, ahol a 0 a "egyáltalán nem tolerálható", a 100 pedig a "tökéletesen jól tolerálható" jelöléssel. A magasabb számok a gyógyszer jobb tolerálhatóságát jelzik.
Elsődleges végpont a 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholfogyasztás változása, amely a naponta elfogyasztott tiszta etanol átlagos grammszámának változása a kiindulási értékről 8 hétre
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
30 napos alkoholfogyasztási idővonalon mérve Kövesse vissza a módszert
Alapállapot, 8 hét
A kezelés abbahagyása a beteg önbejelentése a gyógyszeres kezelés abbahagyásáról a kezelési időszak alatt
Időkeret: 4 hét, 8 hét
Egy kérdéssel mértük a résztvevőket, hogy abbahagyták-e a gyógyszerszedést az utolsó látogatásuk óta. 4 és 8 hetes tanulmányi látogatásokon értékelték.
4 hét, 8 hét
A gyógyszeres kezelés betartása az elmúlt két hétben alkalmazott vizsgálati gyógyszerek százalékos önbevallásaként
Időkeret: Végpont a 8. héten
A mérés során a résztvevők egy vizuális analóg skálán húznak egy vonalat, amely 0 és 100 között van. A magasabb számok azt jelzik, hogy a vizsgálati gyógyszerhez jobban ragaszkodnak.
Végpont a 8. héten
Az adherenciát igazoló résztvevők száma riboflavinon keresztül a vizeletben
Időkeret: Végpont a 8. héten
A vizelet vizuális ellenőrzésével mérve a riboflavin jelenlétét vagy hiányát ultraibolya (UV) fénnyel, hosszú hullámú beállításnál (33 mm) alacsony környezeti fényű helyiségben.
Végpont a 8. héten
Jelentett mellékhatások tünetellenőrző lista és egy nyílt végű kérdés segítségével
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
A mérés egy 16 elemből álló tünetellenőrző listán keresztül történik, amelyben a résztvevők jelezhetik az ellenőrzőlistán nem szereplő tapasztalt mellékhatásokat. A mellékhatások súlyosságát képzett kutatók értékelik. Az ellenőrző listát 2, 4, 6 és 8 hetes tanulmányi látogatások alkalmával kérik.
2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
A gyógyszeres kezeléssel való elégedettség 0 és 100 közötti pontszámként van meghatározva, a kezeléssel való elégedettségi kérdőíven (TSQM) mérve, magasabb pontszámmal, amely a magasabb kezeléssel való elégedettségnek felel meg.
Időkeret: 4 hét, 8 hét
A mérés a 14 tételből álló Kezeléssel való elégedettségi kérdőív segítségével történik, amely 14 elemből áll, amelyek négy területet eredményeznek: Hatékonyság, Mellékhatások, Kényelem és Globális elégedettség. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a gyógyszeres kezeléssel. 4 és 8 hetes tanulmányi látogatásokon értékelték.
4 hét, 8 hét
Súlyos hepatotoxicitás: AST/ALT a normál szint 10-szerese
Időkeret: Végpont a 8. héten
Az aminotranszferáz szinteket (AST/ALT) tesztelik, hogy megkeressék a súlyos hepatotoxicitást, amelyet a normál szint 10-szeresénél nagyobb AST/ALT-ként határoztak meg.
Végpont a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Boston Medical Center

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • H-36491
  • UH2AA026193 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálatból származó összes adat az URBAN ARCH adattárba kerül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése