Pietari kivun ja alkoholin interventio naltreksonin ja nalmefeenin kanssa (PETER PAIN)
Pilottitutkimus opioidireseptorin salpaajista vähentämään kipua ja tulehdusta HIV-tartunnan saaneilla alkoholiongelmista kärsivillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- HIV-positiivinen
- Krooninen kipu (nyt ≥ 3 kk), jonka voimakkuus on kohtalainen tai vaikea
- Runsas juominen viime vuonna (NIAAA-kriteerien perusteella: > 14 annosta viikossa / > 4 annosta päivässä miehillä; > 7 annosta viimeisen viikon aikana / > 3 annosta päivässä naisilla)
- Jos nainen, negatiivinen raskaustesti ja valmis käyttämään riittävää ehkäisyä
- Yhteystietojen antaminen kahdelle yhteyshenkilölle seurannan helpottamiseksi
- Vakaa osoite 100 kilometrin säteellä Pietarista
- puhelimen hallussa (kotiin tai kännykkään)
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusprotokollia ja -menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhu sujuvasti venäjää
- Kognitiivinen heikentyminen, joka johtaa kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimuksen arvioijan (RA) arvioinnin perusteella
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai kuumeinen sairaus
- Imetys
- Hallitsematon psykiatrinen sairaus (kuten aktiivinen psykoosi) (eli vastasit kyllä johonkin seuraavista: viimeisen kolmen kuukauden aktiiviset hallusinaatiot; mielenterveysoireet, jotka vaativat käyntiä ensiapuun tai sairaalaan)
- Aiempi yliherkkyys naltreksonille, nalmefeenille tai naloksonille
- Laittomien tai määrättyjen opiaattien nykyinen käyttö (viime viikko), joka on dokumentoitu joko omailmoituksella tai positiivisella virtsan huumetestillä
- Ei halua pidättäytyä opiaateista hoidon aikana
- Nykyinen neuroleptien käyttö
- Kohtaushäiriön historia
- Tunnettu maksan vajaatoiminta
- ALT/AST-arvot >5x normaalit
- Raynaudin taudin historia
- Suunnitellut leikkaukset seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Osallistunut toiseen HIV- ja/tai päihteiden käytön interventiotutkimukseen
- Naltreksonin ottaminen viimeisten 30 päivän aikana
- Nalmefeenin ottaminen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos naltreksonia
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat pienen annoksen naltreksonia (4,5 mg) 8 viikon ajan.
|
4,5 mg pieniannoksista naltreksonia kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Nalmefeeni
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat nalmefeenia (18 mg) 8 viikon ajan.
|
18 mg nalmefeenia kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen sietokyky mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-100
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste 8 viikon kohdalla
|
Lääkkeen siedettävyys mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
Osallistujia pyydetään osoittamaan asteikolla 0-100, kuinka hyvin he ovat sietäneet tutkimuslääkitystä, ja 0 ankkuroituna "ei voi sietää ollenkaan" ja 100 "siedä täysin hyvin".
Suuremmat luvut osoittavat lääkkeen paremman siedettävyyden.
|
Ensisijainen päätepiste 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholinkäytössä, joka määritellään muutoksena päivässä kulutetun puhtaan etanolin gramman keskimäärässä lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mitattu 30 päivän alkoholinkäytön aikajanalla Seuraa Takaisin -menetelmää
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Hoidon keskeyttäminen määritellään potilaan omaksi ilmoitukseksi lääkityksen lopettamisesta milloin tahansa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Mitattiin yhdellä kysymyksellä, jossa osallistujilta kysyttiin, olivatko he lopettaneet lääkityksen edellisen vierailunsa jälkeen.
Arvioitu 4 ja 8 viikon opintovierailuilla.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Lääkityksen noudattaminen määritellään omaksi raportiksi kahden viime viikon aikana otetun tutkimuslääkityksen prosenttiosuudesta
Aikaikkuna: Päätepiste 8 viikon kohdalla
|
Mitataan osallistujien piirtämällä viiva Visual Analog Scale -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-100.
Suuremmat luvut osoittavat korkeampaa sitoutumista tutkimuslääkitykseen.
|
Päätepiste 8 viikon kohdalla
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sitoutuminen on arvioitu riboflaviinin kautta virtsassa, mikä vahvistaa sitoutumisen
Aikaikkuna: Päätepiste 8 viikon kohdalla
|
Mitattu visuaalisella tarkastuksella virtsasta riboflaviinin läsnäolon tai puuttumisen varalta käyttämällä ultraviolettivaloa (UV) pitkän aallon asetuksella (33 mm) huoneessa, jossa vallitsee vähän valoa.
|
Päätepiste 8 viikon kohdalla
|
|
Raportoidut sivuvaikutukset oireiden tarkistuslistan ja avoimen kysymyksen avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Mitattu 16 kohdan oireiden tarkistuslistalla, jossa osallistujat voivat ilmoittaa kaikista kokeneista sivuvaikutuksista, joita ei ole tarkistuslistalla.
Sivuvaikutusten vakavuuden arvioivat koulutetut tutkimusarvioijat.
Tarkistuslista kysytään 2, 4, 6 ja 8 viikon opintovierailuilla.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Lääkkeisiin tyytyväisyys määritellään pisteinä 0-100 mitattuna lääkitystä koskevalla hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM), korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Mitataan käyttämällä 14 kohdan hoitotyytyväisyyskyselyä, joka koostuu 14 kohdasta, jotka johtavat neljään osa-alueeseen: tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä lääkkeisiin.
Arvioitu 4 ja 8 viikon opintovierailuilla.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Vaikea maksatoksisuus Määritelty AST/ALT:ksi > 10X normaaliin verrattuna
Aikaikkuna: Päätepiste 8 viikon kohdalla
|
Aminotransferaasitasot (AST/ALT) testataan vakavan maksatoksisuuden etsimiseksi, joka määritellään AST/ALT:ksi > 10 kertaa normaalitaso.
|
Päätepiste 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-36491
- UH2AA026193 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektio
-
NCT05384145RekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoito
-
NCT07509827RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigma
-
NCT07231640RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-otto
-
NCT07194902RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanit
-
NCT07656077Ei vielä rekrytointiaAntiretroviraalinen hoito | HIV-1-infektio | HIV-varasto
-
NCT07133555RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testaus
-
NCT04144335PeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiot
-
NCT07218211RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttö
-
NCT03757104RekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoon
Kliiniset tutkimukset Pieni annos naltreksonia
-
NCT05929612Rekrytointi
-
NCT06551818Ei vielä rekrytointia
-
NCT04315753Tuntematon
-
NCT04794101Aktiivinen, ei rekrytointiX-linkitetty retiniitti pigmentosa
-
NCT03140163Tuntematon
-
NCT05676177Ilmoittautuminen kutsustaAlkoholiton rasvamaksasairaus | Maksan steatoosi
-
NCT00612352Valmis
-
NCT01986010Valmis
-
NCT04620603Aktiivinen, ei rekrytointiMunuaissolusyöpä | Munuaislantion uroteelisyöpä | Ihon pahanlaatuinen melanooma