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St. PETERsburg Intervento contro il dolore e l'alcol con Naltrexone e Nalmefene (PETER PAIN)

7 agosto 2020 aggiornato da: Boston Medical Center

Studio pilota sugli antagonisti del recettore degli oppioidi per ridurre il dolore e l'infiammazione nelle persone con infezione da HIV con problemi di alcol

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare la fattibilità, la tollerabilità e la sicurezza dell'uso di antagonisti del recettore degli oppioidi (naltrexone e nalmefene) per il trattamento del dolore tra le persone con infezione da HIV con forte consumo di alcol e dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore è una comorbilità comune per i pazienti con infezione da HIV. Gli studi sulla prevalenza suggeriscono che, in media, la metà di tutte le persone con infezione da HIV soffre di dolore. Il dolore cronico può portare a un forte consumo di alcol tra le persone con infezione da HIV, che a sua volta può costituire un ostacolo al trattamento/controllo dell'HIV e contribuire alla diffusione dell'HIV. Quindi c'è un urgente bisogno di affrontare il dolore tra le persone con HIV. Gli antagonisti del recettore degli oppioidi come il naltrexone e il nalmefene, autorizzati per il trattamento dei disturbi da uso di alcol, si mostrano promettenti come trattamenti efficaci e sicuri per il dolore cronico tra le persone con HIV. Questo studio testerà nuove farmacoterapie (antagonisti del recettore degli oppioidi) per migliorare il dolore cronico tra i forti bevitori con infezione da HIV. L'obiettivo specifico della ricerca è valutare la fattibilità, la tollerabilità e la sicurezza dell'uso di antagonisti del recettore degli oppioidi (naltrexone a basso dosaggio e nalmefene) per trattare il dolore tra le persone con infezione da HIV con forte consumo di alcol e dolore cronico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • sieropositivo
  • Dolore cronico (presente ≥3 mesi) di intensità da moderata a grave
  • Consumo eccessivo nell'ultimo anno (basato sui criteri NIAAA: > 14 drink standard a settimana/ > 4 drink al giorno per gli uomini; > 7 drink nell'ultima settimana/ > 3 drink al giorno per le donne)
  • Se femmina, test di gravidanza negativo e disposta a utilizzare un adeguato controllo delle nascite
  • Fornitura di informazioni di contatto per 2 contatti per assistere con il follow-up
  • Indirizzo stabile entro 100 chilometri da San Pietroburgo
  • Possesso di un telefono (casa o cellulare)
  • In grado e disposto a rispettare tutti i protocolli e le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Non parla correntemente il russo
  • Compromissione cognitiva risultante nell'impossibilità di fornire il consenso informato sulla base della valutazione del valutatore della ricerca (RA).
  • TB attiva nota o malattia febbrile in atto
  • Allattamento al seno
  • Malattia psichiatrica incontrollata (come la psicosi attiva) (cioè, ha risposto sì a una qualsiasi delle seguenti: allucinazioni attive negli ultimi tre mesi; sintomi di salute mentale che richiedono una visita al pronto soccorso o all'ospedale)
  • Storia di ipersensibilità a naltrexone, nalmefene o naloxone
  • Uso corrente (ultima settimana) di oppiacei illeciti o prescritti come documentato da autovalutazione o test antidroga sulle urine positivo
  • Riluttanza ad astenersi dagli oppiacei durante il periodo di trattamento
  • Uso corrente di neurolettici
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Insufficienza epatica nota
  • Livelli di ALT/AST >5 volte normali
  • Storia della malattia di Raynaud
  • Interventi programmati nei prossimi tre mesi
  • - Arruolato in un altro studio di intervento farmacologico sull'HIV e/o sull'uso di sostanze
  • Assunzione di naltrexone negli ultimi 30 giorni
  • Assunzione di nalmefene negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Naltrexone a basso dosaggio
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno naltrexone a basso dosaggio (4,5 mg) per 8 settimane.
Droga: Naltrexone a basso dosaggio
4,5 mg di naltrexone a basso dosaggio una volta al giorno per 8 settimane
Sperimentale: Nalmefene
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno nalmefene (18 mg) per 8 settimane.
Droga: Nalmefene
18 mg di nalmefene assunti una volta al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del farmaco misurata tramite una scala analogica visiva 0-100
Lasso di tempo: Endpoint primario a 8 settimane
La tollerabilità del farmaco sarà misurata tramite una scala analogica visiva 0-100. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare su una scala da 0 a 100, quanto bene hanno tollerato il farmaco in studio con 0 ancorato come "non può tollerare affatto" e 100 come "tollerare perfettamente". Numeri più alti saranno indicativi di una maggiore tollerabilità del farmaco.
Endpoint primario a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di alcol definita come variazione del numero medio di grammi di etanolo puro consumati al giorno dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurato tramite il metodo di follow-back della sequenza temporale dell'uso di alcol in 30 giorni
Basale, 8 settimane
Interruzione del trattamento Definita come auto-segnalazione del paziente di interruzione del farmaco in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
Misurato tramite una domanda che chiedeva ai partecipanti se avevano interrotto i farmaci dalla loro ultima visita. Valutato durante le visite di studio di 4 e 8 settimane.
4 settimane, 8 settimane
Aderenza ai farmaci definita come autovalutazione della percentuale di farmaci in studio assunti nelle ultime due settimane
Lasso di tempo: Endpoint a 8 settimane
Misurato dal tracciamento di una linea da parte dei partecipanti su una scala analogica visiva, che va da 0 a 100. Numeri più alti indicano una maggiore aderenza al farmaco in studio.
Endpoint a 8 settimane
Numero di partecipanti con aderenza valutata tramite riboflavina nelle urine confermando l'aderenza
Lasso di tempo: Endpoint a 8 settimane
Misurato attraverso l'ispezione visiva dell'urina per la presenza o l'assenza di riboflavina utilizzando luce ultravioletta (UV) a onde lunghe (33 mm) in una stanza con scarsa luce ambientale.
Endpoint a 8 settimane
Effetti collaterali segnalati utilizzando una lista di controllo dei sintomi, oltre a una domanda a risposta aperta
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Misurato tramite una lista di controllo dei sintomi di 16 elementi con la possibilità per i partecipanti di segnalare eventuali effetti collaterali sperimentati non presenti nella lista di controllo. La gravità degli effetti collaterali è valutata da valutatori di ricerca qualificati. La lista di controllo viene richiesta durante le visite di studio di 2, 4, 6 e 8 settimane.
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Soddisfazione terapeutica definita come un punteggio compreso tra 0 e 100 misurato tramite il questionario sulla soddisfazione terapeutica per i farmaci (TSQM), con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore soddisfazione terapeutica.
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
Misurato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento a 14 voci, che consiste in 14 voci che si traducono in quattro domini: Efficacia, Effetti collaterali, Convenienza e Soddisfazione globale. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per i farmaci. Valutato durante le visite di studio di 4 e 8 settimane.
4 settimane, 8 settimane
Epatotossicità grave definita come AST/ALT >10 volte il livello normale
Lasso di tempo: Endpoint a 8 settimane
I livelli di aminotransferasi (AST/ALT) vengono testati per cercare una grave epatotossicità definita come AST/ALT > 10 volte il livello normale.
Endpoint a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-36491
  • UH2AA026193 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dello studio verranno inseriti nel repository URBAN ARCH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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