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Intervenção para Dor e Álcool em São Petersburgo com Naltrexona e Nalmefene (PETER PAIN)

7 de agosto de 2020 atualizado por: Boston Medical Center

Estudo piloto de antagonistas de receptores opióides para reduzir a dor e a inflamação entre pessoas infectadas pelo HIV com problemas de álcool

Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar a viabilidade, tolerabilidade e segurança do uso de antagonistas dos receptores opióides (naltrexona e nalmefene) para tratar a dor entre pessoas infectadas pelo HIV com uso pesado de álcool e dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor é uma comorbidade comum em pacientes infectados pelo HIV. Estudos de prevalência sugerem que, em média, metade de todas as pessoas infectadas pelo HIV sofrem de dor. A dor crônica pode levar ao uso pesado de álcool entre as pessoas infectadas pelo HIV, o que, por sua vez, pode ser uma barreira ao tratamento/controle do HIV e contribuir para a disseminação do HIV. Portanto, há uma necessidade urgente de lidar com a dor entre as pessoas com HIV. Os antagonistas dos receptores opióides, como naltrexona e nalmefeno, que são licenciados para o tratamento de transtornos relacionados ao uso de álcool, mostram-se promissores como tratamentos eficazes e seguros para dor crônica em pessoas com HIV. Este estudo testará novas farmacoterapias (antagonistas dos receptores opióides) para melhorar a dor crônica entre bebedores pesados ​​infectados pelo HIV. O objetivo específico da pesquisa é avaliar a viabilidade, tolerabilidade e segurança do uso de antagonistas dos receptores opióides (baixa dose de naltrexona e nalmefeno) para tratar a dor entre pessoas infectadas pelo HIV com uso pesado de álcool e dor crônica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • HIV positivo
  • Dor crônica (presente ≥3 meses) de intensidade moderada a grave
  • Consumo excessivo de álcool no último ano (com base nos critérios da NIAAA: > 14 drinques padrão por semana/ > 4 drinques por dia para homens; > 7 drinques na última semana/ > 3 drinques por dia para mulheres)
  • Se for do sexo feminino, teste de gravidez negativo e vontade de usar controle de natalidade adequado
  • Fornecimento de informações de contato para 2 contatos para ajudar no acompanhamento
  • Endereço estável a 100 quilômetros de São Petersburgo
  • Posse de telefone (residencial ou celular)
  • Capaz e disposto a cumprir todos os protocolos e procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Não é fluente em russo
  • Comprometimento cognitivo resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado com base na avaliação do assessor de pesquisa (RA)
  • TB ativa conhecida ou doença febril atual
  • Amamentação
  • Doença psiquiátrica não controlada (como psicose ativa) (ou seja, respondeu sim a qualquer um dos seguintes: alucinações ativas nos últimos três meses; sintomas de saúde mental que levaram a uma visita ao pronto-socorro ou hospital)
  • História de hipersensibilidade à naltrexona, nalmefeno ou naloxona
  • Uso atual (última semana) de opiáceos ilícitos ou prescritos, conforme documentado por autorrelato ou teste positivo de drogas na urina
  • Não está disposto a se abster de opiáceos durante o período de tratamento
  • Uso atual de neurolépticos
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • Insuficiência hepática conhecida
  • Níveis de ALT/AST > 5x normais
  • História da doença de Raynaud
  • Cirurgias planejadas nos próximos três meses
  • Inscrito em outro estudo de intervenção medicamentosa para HIV e/ou uso de substâncias
  • Tomando naltrexona nos últimos 30 dias
  • Tomando nalmefene nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Naltrexona em dose baixa
Os participantes randomizados para este grupo receberão baixa dose de naltrexona (4,5 mg) por 8 semanas.
Medicamento: Naltrexona em dose baixa
4,5 mg de naltrexona em dose baixa tomada uma vez ao dia por 8 semanas
Experimental: Nalmefene
Os participantes randomizados para este grupo receberão nalmefeno (18 mg) por 8 semanas.
Medicamento: Nalmefene
18 mg de nalmefeno uma vez ao dia por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade de medicamentos medida por meio de uma escala analógica visual de 0 a 100
Prazo: Endpoint primário em 8 semanas
A tolerabilidade da medicação será medida por meio de uma escala visual analógica de 0-100. Os participantes serão solicitados a indicar em uma escala de 0-100, o quão bem eles toleraram a medicação do estudo com 0 ancorado como "não pode tolerar nada" e 100 como "tolera perfeitamente bem". Números mais altos serão indicativos de maior tolerabilidade do medicamento.
Endpoint primário em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no uso de álcool definida como uma alteração no número médio de gramas de etanol puro consumido por dia desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Medido por meio do método de acompanhamento da linha do tempo de uso de álcool em 30 dias
Linha de base, 8 semanas
Descontinuação do tratamento definida como auto-relato do paciente sobre a interrupção da medicação a qualquer momento durante o período de tratamento
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
Medido por meio de uma pergunta perguntando aos participantes se eles haviam interrompido a medicação desde a última visita. Avaliado em visitas de estudo de 4 e 8 semanas.
4 semanas, 8 semanas
Adesão à medicação definida como autorrelato da porcentagem da medicação do estudo tomada nas últimas duas semanas
Prazo: Ponto final em 8 semanas
Medido pelo desenho de uma linha dos participantes em uma Escala Visual Analógica, que varia de 0 a 100. Números mais altos indicam maior adesão à medicação do estudo.
Ponto final em 8 semanas
Número de participantes com adesão avaliada via riboflavina na urina confirmando adesão
Prazo: Ponto final em 8 semanas
Medido por inspeção visual da urina quanto à presença ou ausência de riboflavina usando luz ultravioleta (UV) na configuração de onda longa (33 mm) em uma sala com pouca luz ambiente.
Ponto final em 8 semanas
Efeitos colaterais relatados usando uma lista de verificação de sintomas, além de uma pergunta aberta
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Medido por meio de uma lista de verificação de sintomas de 16 itens com a opção de os participantes relatarem quaisquer efeitos colaterais experimentados que não estejam na lista de verificação. A gravidade dos efeitos colaterais é avaliada por avaliadores de pesquisa treinados. A lista de verificação é solicitada em visitas de estudo de 2, 4, 6 e 8 semanas.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Satisfação com a medicação definida como uma pontuação de 0 a 100 medida por meio do Questionário de satisfação com o tratamento para medicamentos (TSQM), com pontuações mais altas correspondendo a uma maior satisfação com o tratamento.
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
Medido por meio do Questionário de Satisfação do Tratamento de 14 itens, que consiste em 14 itens que resultam em quatro domínios: Eficácia, Efeitos colaterais, Conveniência e Satisfação global. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a medicação. Avaliado em visitas de estudo de 4 e 8 semanas.
4 semanas, 8 semanas
Hepatotoxicidade grave definida como AST/ALT >10X o nível normal
Prazo: Ponto final em 8 semanas
Os níveis de aminotransferase (AST/ALT) são testados para procurar hepatotoxicidade grave definida como AST/ALT > 10 vezes o nível normal.
Ponto final em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-36491
  • UH2AA026193 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados do estudo serão colocados no repositório URBAN ARCH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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