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Les effets de l'arrêt des antagonistes de la vitamine K sur le taux de dégradation de l'élastine

23 janvier 2018 mis à jour par: Rob Janssen, Canisius-Wilhelmina Hospital

Étude pilote pour évaluer les effets de l'arrêt des antagonistes de la vitamine K sur le taux de dégradation de l'élastine

Contexte : L'élastine est une protéine unique qui confère élasticité, résilience et déformabilité aux tissus dynamiques, tels que les poumons et le système vasculaire. Les fibres d'élastine se caractérisent par leur grande affinité pour le calcium. Cependant, l'élastine calcifiée est plus sujette aux effets dégradants des protéases et, à son tour, l'élastine partiellement dégradée a une affinité encore plus élevée pour le calcium. Un équilibre perturbé entre les protéases et les anti-protéases est un mécanisme sous-jacent majeur dans le développement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Pratiquement la seule protéine capable de protéger l'élastine de la calcification est la protéine Gla matricielle (MGP), qui a besoin de vitamine K pour son activation. Chez les patients atteints de MPOC, un statut en vitamine K inférieur est trouvé par rapport aux sujets témoins et une association inverse existe entre le statut en vitamine K et la dégradation de l'élastine. De plus, le statut en vitamine K est plus faible et la dégradation de l'élastine est accélérée chez les utilisateurs d'antagonistes de la vitamine K (AVK).

Les AVK sont largement utilisés. De nos jours, un nombre croissant de patients utilise des anticoagulants oraux directs (AOD), qui n'influencent pas le statut en vitamine K. L'hypothèse de cette étude est que l'arrêt des AVK entraîne une amélioration du statut en vitamine K et une décélération de la dégradation de l'élastine. Afin de tester cette hypothèse, une étude pilote observationnelle sera menée dans laquelle la modification de la dégradation de l'élastine - quantifiée par les concentrations plasmatiques de desmosine - chez les patients qui arrêtent l'utilisation des AVK sera utilisée comme critère principal.

Conception de l'étude : Étude observationnelle. Population étudiée : Un total de 30 utilisateurs d'AVK qui arrêteront l'utilisation des AVK. Le taux de dégradation de l'élastine (quantifié par les taux plasmatiques de desmosine) et le statut en vitamine K (quantifiés en mesurant les taux plasmatiques de MGP déphosphorylé non carboxylé (dp-uc)) seront mesurés pendant l'utilisation des AVK et environ 6 mois après l'arrêt des AVK. De plus, les polymorphismes VKORC1 seront déterminés.

Principaux paramètres de l'étude : Le critère de jugement principal est la variation du taux de dégradation de l'élastine quantifiée par le dosage de la desmosine plasmatique. Les critères d'évaluation secondaires sont le changement du statut en vitamine K quantifié en mesurant les taux plasmatiques de dp-ucMGP, la relation entre la desmosine et le dp-ucMGP et les différences de taux de desmosine et de dp-ucMGP chez les sujets présentant différents polymorphismes de la vitamine K 2,3-époxyde Gène du complexe réductase 1 (VKORC1).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Rob Janssen, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +31-24-3658755
  • E-mail: rob.janssen@cwz.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532SZ
        • Recrutement
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rob Janssen, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Ianthe Piscaer, MD
        • Chercheur principal:
          • Ruben Zaal, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 utilisateurs d'AVK de la clinique d'anticoagulants de l'hôpital Canisius Wilhelmina, qui vont interrompre l'utilisation des AVK à court terme

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisation des AVK pendant au moins 3 mois
  • Arrêter les AVK à court terme
  • Consentement éclairé écrit
  • Âge ≥18 ans
  • Capacité à se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Malignité active ou malignité guérie <12 mois avant l'inscription
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux à dose d'entretien
  • Déficience mentale grave
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois sur la base d'une maladie concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux de dégradation de l'élastine
Délai: La desmosine plasmatique est mesurée au départ et 6 mois après l'arrêt des AVK
Différence du taux de dégradation de l'élastine avant et après l'arrêt des AVK, quantifiée par la modification des taux plasmatiques de desmosine
La desmosine plasmatique est mesurée au départ et 6 mois après l'arrêt des AVK

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de statut en vitamine K
Délai: La dp-ucMGP plasmatique est mesurée au départ et 6 mois après l'arrêt des AVK
Différence de statut en vitamine K avant et après arrêt des AVK, quantifiée par la variation de dp-ucMGP, arrêt des AVK.
La dp-ucMGP plasmatique est mesurée au départ et 6 mois après l'arrêt des AVK
Association entre desmosine et dp-ucMGP
Délai: La desmosine et la dp-ucMGP sont déterminées avant l'arrêt des AVK et 6 mois après l'arrêt des AVK
Association entre desmosine et dp-ucMGP chez les patients utilisant des AVK et n'utilisant pas d'AVK.
La desmosine et la dp-ucMGP sont déterminées avant l'arrêt des AVK et 6 mois après l'arrêt des AVK
Différences de niveaux de desmosine et de dp-ucMGP entre différents polymorphismes de VKORC1
Délai: La desmosine et la dp-ucMGP sont déterminées, à la fois avant l'arrêt des AVK et 6 mois après l'arrêt des AVK. Les polymorphismes VKORC1 sont déterminés avant l'arrêt des AVK.
Les niveaux de dp-ucMGP et de desmosine de sujets présentant différents polymorphismes VKORC1 sont comparés, à la fois pendant l'utilisation des AVK et après l'arrêt.
La desmosine et la dp-ucMGP sont déterminées, à la fois avant l'arrêt des AVK et 6 mois après l'arrêt des AVK. Les polymorphismes VKORC1 sont déterminés avant l'arrêt des AVK.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Canisius-Wilhelmina Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 octobre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL60536.091.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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