Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af seponering af vitamin K-antagonister på hastigheden af ​​nedbrydning af elastin

23. januar 2018 opdateret af: Rob Janssen, Canisius-Wilhelmina Hospital

Pilotundersøgelse for at vurdere virkningerne af seponering af vitamin K-antagonister på hastigheden af ​​nedbrydning af elastin

Baggrund: Elastin er et unikt protein, der giver elasticitet, modstandsdygtighed og deformerbarhed til dynamiske væv, såsom lunger og kar. Elastinfibre er kendetegnet ved deres høje affinitet for calcium. Imidlertid er forkalket elastin mere tilbøjeligt til de nedbrydende virkninger af proteaser, og til gengæld har delvist nedbrudt elastin en endnu højere affinitet for calcium. En forstyrret balance mellem proteaser og anti-proteaser er en væsentlig underliggende mekanisme i udviklingen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Stort set det eneste protein, der kan beskytte elastin mod forkalkning, er matrix Gla-protein (MGP), som har brug for K-vitamin til sin aktivering. Hos KOL-patienter findes en lavere vitamin K-status sammenlignet med kontrolpersoner, og der eksisterer en omvendt sammenhæng mellem vitamin K-status og elastin-nedbrydning. Derudover er vitamin K-status lavere, og elastin-nedbrydning accelereres hos vitamin K-antagonist (VKA)-brugere.

VKA'er er meget udbredt. I dag bruger et stigende antal patienter direkte orale antikoagulantia (DOAC), som ikke påvirker vitamin K-status. Hypotesen for denne undersøgelse er, at seponering af VKA'er resulterer i en forbedret vitamin K-status og deceleration af elastin-nedbrydning. For at teste denne hypotese vil der blive udført et observationelt pilotstudie, hvor ændringen i elastin-nedbrydning - kvantificeret ved plasma-desmosinkoncentrationer - hos patienter, der ophører med brug af VKA'er, vil blive brugt som primært endepunkt.

Undersøgelsesdesign: Observationsstudie. Undersøgelsespopulation: I alt 30 VKA-brugere, som vil afbryde brugen af ​​VKA'er. Elastin-nedbrydningshastighed (kvantificeret ved plasma-desmosinniveauer) og vitamin K-status (kvantificeret ved måling af plasmaniveauer af dephosphoryleret ucarboxyleret (dp-uc)MGP) vil blive målt under brugen af ​​VKA'er og ca. 6 måneder efter seponering af VKA'er. Ydermere vil VKORC1 polymorfismerne blive bestemt.

Hovedundersøgelsesparametre: Det primære endepunkt er ændringen i hastigheden af ​​elastin-nedbrydning kvantificeret ved plasma-desmosin-assayet. Sekundære endepunkter er ændringen i vitamin K-status kvantificeret ved at måle plasmaniveauer af dp-ucMGP, forholdet mellem desmosin og dp-ucMGP og forskelle i desmosin- og dp-ucMGP-niveauer blandt forsøgspersoner med forskellige polymorfismer af vitamin K 2,3-epoxidet reduktasekompleks 1 (VKORC1) gen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6532SZ
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rob Janssen, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ianthe Piscaer, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ruben Zaal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 VKA-brugere fra antikoagulantklinikken i Canisius Wilhelmina Hospitalet, som på kort tid vil afbryde brugen af ​​VKA'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brug af VKA'er i mindst 3 måneder
  • Stop VKA'er på kort tid
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Evne til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet eller helbredt malignitet <12 måneder før indskrivning
  • Brug af vedligeholdelsesdosis orale kortikosteroider
  • Alvorlig psykisk funktionsnedsættelse
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder på baggrund af samtidig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i elastin-nedbrydningshastighed
Tidsramme: Plasma desmosin måles ved baseline og 6 måneder efter seponering af VKA'er
Forskel i elastin-nedbrydningshastighed før og efter seponering af VKA'er, kvantificeret ved ændringen i plasma-desmosinniveauer
Plasma desmosin måles ved baseline og 6 måneder efter seponering af VKA'er

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i vitamin K-status
Tidsramme: Plasma dp-ucMGP måles ved baseline og 6 måneder efter seponering af VKA'er
Forskel i vitamin K-status før og efter seponering af VKA'er, kvantificeret ved ændringen i dp-ucMGP, seponering af VKA'er.
Plasma dp-ucMGP måles ved baseline og 6 måneder efter seponering af VKA'er
Sammenhæng mellem desmosine og dp-ucMGP
Tidsramme: Desmosine og dp-ucMGP bestemmes før seponering af VKA'er og 6 måneder efter seponering af VKA'er
Sammenhæng mellem desmosin og dp-ucMGP både hos patienter, der bruger VKA'er og ikke bruger VKA'er.
Desmosine og dp-ucMGP bestemmes før seponering af VKA'er og 6 måneder efter seponering af VKA'er
Forskelle i desmosin og dp-ucMGP niveauer mellem forskellige VKORC1 polymorfismer
Tidsramme: Desmosine og dp-ucMGP bestemmes, både før seponering af VKA'er og 6 måneder efter seponering af VKA'er. VKORC1-polymorfismer bestemmes før seponering af VKA'er.
Niveauer af dp-ucMGP og desmosinniveauer hos forsøgspersoner med forskellige VKORC1 polymorfismer sammenlignes, både under brugen af ​​VKA'er og efter seponering.
Desmosine og dp-ucMGP bestemmes, både før seponering af VKA'er og 6 måneder efter seponering af VKA'er. VKORC1-polymorfismer bestemmes før seponering af VKA'er.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Canisius-Wilhelmina Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL60536.091.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger