Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odstawienia antagonistów witaminy K na szybkość degradacji elastyny

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Rob Janssen, Canisius-Wilhelmina Hospital

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu odstawienia antagonistów witaminy K na szybkość degradacji elastyny

Wstęp: Elastyna jest unikalnym białkiem zapewniającym elastyczność, sprężystość i odkształcalność dynamicznym tkankom, takim jak płuca i układ naczyniowy. Włókna elastyny ​​charakteryzują się wysokim powinowactwem do wapnia. Jednak zwapniała elastyna jest bardziej podatna na degradujące działanie proteaz, a z kolei częściowo zdegradowana elastyna ma jeszcze większe powinowactwo do wapnia. Zaburzona równowaga między proteazami i antyproteazami jest głównym mechanizmem leżącym u podstaw rozwoju przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Praktycznie jedynym białkiem, które może chronić elastynę przed zwapnieniem, jest białko matrix Gla (MGP), które potrzebuje witaminy K do swojej aktywacji. U pacjentów z POChP stwierdza się niższy poziom witaminy K w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej i istnieje odwrotna zależność między poziomem witaminy K a degradacją elastyny. Ponadto poziom witaminy K jest niższy, a degradacja elastyny ​​jest przyspieszona u osób stosujących antagonistę witaminy K (VKA).

VKA są szeroko stosowane. Obecnie coraz więcej pacjentów stosuje bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC), które nie wpływają na stan witaminy K. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​odstawienie VKA skutkuje poprawą stanu witaminy K i spowolnieniem degradacji elastyny. W celu zweryfikowania tej hipotezy przeprowadzone zostanie pilotażowe badanie obserwacyjne, w którym zmiana degradacji elastyny ​​– wyrażona ilościowo na podstawie stężenia desmozyny w osoczu – u pacjentów, którzy zaprzestaną stosowania VKA, zostanie przyjęta jako pierwszorzędowy punkt końcowy.

Projekt badania: Badanie obserwacyjne. Badana populacja: Łącznie 30 osób stosujących VKA, które zaprzestaną stosowania VKA. Podczas stosowania VKA i około 6 miesięcy po odstawieniu VKA będzie mierzona szybkość degradacji elastyny ​​(określana ilościowo na podstawie poziomu desmozyny w osoczu) i status witaminy K (określana ilościowo na podstawie pomiaru stężenia w osoczu defosforylowanej niekarboksylowanej (dp-uc)MGP). Ponadto zostaną określone polimorfizmy VKORC1.

Główne parametry badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana szybkości degradacji elastyny ​​określona ilościowo w teście desmozyny w osoczu. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiana statusu witaminy K określona ilościowo poprzez pomiar poziomu dp-ucMGP w osoczu, związek między desmozyną a dp-ucMGP oraz różnice w poziomach desmozyny i dp-ucMGP wśród osób z różnymi polimorfizmami 2,3-epoksydu witaminy K gen kompleksu reduktazy 1 (VKORC1).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6532SZ
        • Rekrutacyjny
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rob Janssen, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Ianthe Piscaer, MD
        • Główny śledczy:
          • Ruben Zaal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 użytkowników VKA z poradni antykoagulacyjnej w Szpitalu Canisius Wilhelmina, którzy zamierzają w najbliższym czasie zaprzestać stosowania VKA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stosowanie VKA przez co najmniej 3 miesiące
  • Zatrzymaj VKA w krótkim czasie
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥18 lat
  • Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny nowotwór złośliwy lub wyleczony nowotwór złośliwy <12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów w dawce podtrzymującej
  • Poważne upośledzenie umysłowe
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy na podstawie współistniejącej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w szybkości degradacji elastyny
Ramy czasowe: Desmozynę w osoczu mierzy się na początku badania i 6 miesięcy po odstawieniu VKA
Różnica w szybkości degradacji elastyny ​​przed i po odstawieniu VKA, określona ilościowo na podstawie zmiany stężenia desmozyny w osoczu
Desmozynę w osoczu mierzy się na początku badania i 6 miesięcy po odstawieniu VKA

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w statusie witaminy K
Ramy czasowe: Stężenie dp-ucMGP w osoczu oznacza się na początku badania i 6 miesięcy po odstawieniu VKA
Różnica w stanie witaminy K przed i po odstawieniu VKA, określona ilościowo przez zmianę dp-ucMGP, odstawienie VKA.
Stężenie dp-ucMGP w osoczu oznacza się na początku badania i 6 miesięcy po odstawieniu VKA
Związek między desmosine i dp-ucMGP
Ramy czasowe: Desmozynę i dp-ucMGP oznacza się przed odstawieniem VKA i 6 miesięcy po odstawieniu VKA
Związek między desmozyną a dp-ucMGP zarówno u pacjentów stosujących VKA, jak i niestosujących VKA.
Desmozynę i dp-ucMGP oznacza się przed odstawieniem VKA i 6 miesięcy po odstawieniu VKA
Różnice w poziomach desmozyny i dp-ucMGP między różnymi polimorfizmami VKORC1
Ramy czasowe: Oznacza się desmozynę i dp-ucMGP zarówno przed odstawieniem VKA, jak i 6 miesięcy po odstawieniu VKA. Polimorfizmy VKORC1 określa się przed odstawieniem VKA.
Porównano stężenia dp-ucMGP i desmozyny u osób z różnymi polimorfizmami VKORC1, zarówno podczas stosowania VKA, jak i po ich odstawieniu.
Oznacza się desmozynę i dp-ucMGP zarówno przed odstawieniem VKA, jak i 6 miesięcy po odstawieniu VKA. Polimorfizmy VKORC1 określa się przed odstawieniem VKA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Canisius-Wilhelmina Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL60536.091.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami