Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K-vitamiiniantagonistien käytön lopettamisen vaikutukset elastiinin hajoamisnopeuteen

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Rob Janssen, Canisius-Wilhelmina Hospital

Pilottitutkimus K-vitamiiniantagonistien käytön lopettamisen vaikutusten arvioimiseksi elastiinin hajoamisnopeuteen

Tausta: Elastiini on ainutlaatuinen proteiini, joka tarjoaa elastisuutta, kimmoisuutta ja muotoutuvuutta dynaamisille kudoksille, kuten keuhkoihin ja verisuoniin. Elastiinikuiduille on ominaista niiden korkea affiniteetti kalsiumiin. Kalkkiutunut elastiini on kuitenkin alttiimpi proteaasien hajoaville vaikutuksille, ja osittain hajoamalla elastiinilla on puolestaan ​​vielä suurempi affiniteetti kalsiumiin. Proteaasien ja anti-proteaasien välinen häiriintynyt tasapaino on tärkeä taustalla oleva mekanismi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kehittymisessä. Käytännössä ainoa proteiini, joka voi suojata elastiinia kalkkiutumiselta, on matriisi Gla-proteiini (MGP), joka tarvitsee K-vitamiinia aktivoituakseen. Keuhkoahtaumatautipotilailla havaitaan alhaisempi K-vitamiinistatus verrattuna kontrollihenkilöihin, ja K-vitamiinin tilan ja elastiinin hajoamisen välillä on käänteinen yhteys. Lisäksi K-vitamiinin tila on alhaisempi ja elastiinin hajoaminen kiihtyy K-vitamiiniantagonistien (VKA) käyttäjillä.

VKA:ta käytetään laajalti. Nykyään yhä useammat potilaat käyttävät suoria oraalisia antikoagulantteja (DOAC), jotka eivät vaikuta K-vitamiinin tilaan. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että VKA:iden lopettaminen parantaa K-vitamiinin tilaa ja hidastaa elastiinin hajoamista. Tämän hypoteesin testaamiseksi suoritetaan havainnollinen pilottitutkimus, jossa ensisijaisena päätetapahtumana käytetään elastiinin hajoamisen muutosta - mitattuna plasman desmosiinipitoisuuksilla - potilailla, jotka lopettavat VKA:n käytön.

Tutkimuksen suunnittelu: Havaintotutkimus. Tutkimuspopulaatio: Yhteensä 30 VKA-käyttäjää, jotka lopettavat VKA:n käytön. Elastiinin hajoamisnopeus (määritetty plasman desmosiinipitoisuuksilla) ja K-vitamiinin tila (määritetty mittaamalla defosforyloituneen karboksyloimattoman (dp-uc)MGP:n plasmatasot) mitataan VKA:iden käytön aikana ja noin 6 kuukautta VKA:n lopettamisen jälkeen. Lisäksi määritetään VKORC1-polymorfismit.

Tärkeimmät tutkimusparametrit: Ensisijainen päätetapahtuma on muutos elastiinin hajoamisnopeudessa, joka on kvantifioitu plasmadesmosiinimäärityksellä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat K-vitamiinin tilan muutos, joka mitataan mittaamalla plasman dp-ucMGP-tasot, desmosiinin ja dp-ucMGP:n välinen suhde sekä desmosiini- ja dp-ucMGP-tasojen erot potilailla, joilla on erilaisia ​​K 2,3-epoksidin polymorfismeja. reduktaasikompleksi 1 (VKORC1) -geeni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Rob Janssen, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +31-24-3658755
  • Sähköposti: rob.janssen@cwz.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532SZ
        • Rekrytointi
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rob Janssen, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Ianthe Piscaer, MD
        • Päätutkija:
          • Ruben Zaal, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30 VKA-käyttäjää Canisius Wilhelminan sairaalan antikoagulanttiklinikalta, jotka aikovat lopettaa VKA:n käytön lähiaikoina

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VKA:n käyttö vähintään 3 kuukautta
  • Pysäytä VKA:t lyhyessä ajassa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Kyky täyttää kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai parantunut pahanlaatuisuus < 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Ylläpitoannosten oraalisten kortikosteroidien käyttö
  • Vakava henkinen vajaatoiminta
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta samanaikaisen sairauden perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero elastiinin hajoamisnopeudessa
Aikaikkuna: Plasman desmosiini mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta VKA-hoidon lopettamisen jälkeen
Ero elastiinin hajoamisnopeudessa ennen VKA:n lopettamista ja sen jälkeen, mitattuna plasman desmosiinitasojen muutoksella
Plasman desmosiini mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta VKA-hoidon lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero K-vitamiinin tilassa
Aikaikkuna: Plasman dp-ucMGP mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta VKA-hoidon lopettamisen jälkeen
Ero K-vitamiinin tilassa ennen VKA:iden lopettamista ja sen jälkeen, mitattuna dp-ucMGP:n muutoksella, VKA:n lopettamisella.
Plasman dp-ucMGP mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta VKA-hoidon lopettamisen jälkeen
Desmosiinin ja dp-ucMGP:n välinen yhteys
Aikaikkuna: Desmosiini ja dp-ucMGP määritetään ennen VKA-hoidon lopettamista ja 6 kuukautta VKA-hoidon lopettamisen jälkeen
Yhteys desmosiinin ja dp-ucMGP:n välillä sekä potilailla, jotka käyttävät VKA:ta että eivät käytä VKA:ta.
Desmosiini ja dp-ucMGP määritetään ennen VKA-hoidon lopettamista ja 6 kuukautta VKA-hoidon lopettamisen jälkeen
Erot desmosiini- ja dp-ucMGP-tasoissa eri VKORC1-polymorfismien välillä
Aikaikkuna: Desmosiini ja dp-ucMGP määritetään sekä ennen VKA-hoidon lopettamista että 6 kuukautta VKA-hoidon lopettamisen jälkeen. VKORC1-polymorfismit määritetään ennen VKA:iden lopettamista.
Dp-ucMGP- ja desmosiinitasoja potilailla, joilla on erilaisia ​​VKORC1-polymorfismeja, verrataan sekä VKA:n käytön aikana että lopettamisen jälkeen.
Desmosiini ja dp-ucMGP määritetään sekä ennen VKA-hoidon lopettamista että 6 kuukautta VKA-hoidon lopettamisen jälkeen. VKORC1-polymorfismit määritetään ennen VKA:iden lopettamista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Canisius-Wilhelmina Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Maastricht University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL60536.091.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia