このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ビタミンKアンタゴニストの中止がエラスチン分解速度に及ぼす影響

2018年1月23日 更新者：Rob Janssen、Canisius-Wilhelmina Hospital

ビタミン K 拮抗薬の中止がエラスチン分解速度に及ぼす影響を評価するパイロット研究

背景: エラスチンは、肺や血管系などの動的組織に弾力性、弾力性、および変形性を提供するユニークなタンパク質です。 エラスチン繊維は、カルシウムとの親和性が高いという特徴があります。 しかし、石灰化エラスチンはプロテアーゼの分解作用を受けやすく、部分的に分解されたエラスチンはカルシウムに対してさらに高い親和性を持っています. プロテアーゼと抗プロテアーゼ間のバランスの乱れは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の発症における主要な根本的なメカニズムです。 エラスチンを石灰化から保護できる事実上唯一のタンパク質は、活性化のためにビタミン K を必要とするマトリックス Gla タンパク質 (MGP) です。 COPD 患者では、対照群と比較してビタミン K の状態が低く、ビタミン K の状態とエラスチンの分解との間に逆相関が存在します。 さらに、ビタミン K 拮抗薬 (VKA) の使用者では、ビタミン K の状態が低下し、エラスチンの分解が加速されます。

VKA は広く使用されています。 最近では、ビタミン K の状態に影響を与えない直接経口抗凝固薬 (DOAC) を使用する患者が増えています。 この研究の仮説は、VKA の中止により、ビタミン K の状態が改善され、エラスチンの分解が減速するというものです。 この仮説を検証するために、VKA の使用を中止した患者におけるエラスチン分解の変化 (血漿デスモシン濃度によって定量化) を主要評価項目として使用する観察パイロット研究が実施されます。

研究デザイン：観察研究。 調査母集団: VKA の使用を中止する合計 30 人の VKA ユーザー。 エラスチン分解率（血漿デスモシンレベルによって定量化）およびビタミンKの状態（脱リン酸化非カルボキシル化（dp-uc）MGPの血漿レベルを測定することによって定量化）は、VKAの使用中およびVKAの中止後約6か月で測定されます。 さらに、VKORC1 多型が決定されます。

主な研究パラメータ: 主要エンドポイントは、血漿デスモシンアッセイによって定量化されたエラスチン分解速度の変化です。 副次評価項目は、dp-ucMGP の血漿レベルを測定することによって定量化されたビタミン K 状態の変化、デスモシンと dp-ucMGP の関係、ビタミン K 2,3-エポキシドの多型が異なる被験者間のデスモシンと dp-ucMGP レベルの差です。レダクターゼ複合体 1 (VKORC1) 遺伝子。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Rob Janssen, MD, PhD
  • 電話番号：+31-24-3658755
  • メール：rob.janssen@cwz.nl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6532SZ
        • 募集
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rob Janssen, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Ianthe Piscaer, MD
        • 主任研究者：
          • Ruben Zaal, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カニシウス ヴィルヘルミナ病院の抗凝固クリニックの 30 人の VKA ユーザーが、短期間で VKA の使用を中止する予定です

説明

包含基準:

  • 少なくとも 3 か月間の VKA の使用
  • 短時間で VKA を停止する
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上
  • すべての研究要件に準拠する能力

除外基準:

  • 活動中の悪性腫瘍または治癒した悪性腫瘍が登録前 12 か月未満
  • 維持用量の経口コルチコステロイドの使用
  • 重度の精神障害
  • -併発疾患に基づく6か月未満の余命

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エラスチン分解速度の違い
時間枠：血漿デスモシンは、ベースライン時および VKA の中止後 6 か月で測定されます
血漿デスモシンレベルの変化によって定量化された、VKAの中止前後のエラスチン分解速度の差
血漿デスモシンは、ベースライン時および VKA の中止後 6 か月で測定されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンKの状態の違い
時間枠：血漿 dp-ucMGP は、ベースライン時および VKA の中止後 6 か月で測定されます。
Dp-ucMGPの変化、VKAの中止によって定量化された、VKAの中止前後のビタミンK状態の違い。
血漿 dp-ucMGP は、ベースライン時および VKA の中止後 6 か月で測定されます。
デスモシンと dp-ucMGP の関連
時間枠：デスモシンと dp-ucMGP は、VKA の中止前と VKA の中止後 6 か月で測定されます。
VKA を使用する患者と使用しない患者の両方におけるデスモシンと dp-ucMGP の関連。
デスモシンと dp-ucMGP は、VKA の中止前と VKA の中止後 6 か月で測定されます。
異なる VKORC1 多型間のデスモシンおよび dp-ucMGP レベルの違い
時間枠：デスモシンと dp-ucMGP は、VKA の中止前と VKA の中止後 6 か月の両方で測定されます。 VKORC1 多型は、VKA の中止前に決定されます。
異なるＶＫＯＲＣ１多型を有する被験者のｄｐ－ｕｃＭＧＰレベルおよびデスモシンレベルを、ＶＫＡの使用中および中止後の両方で比較する。
デスモシンと dp-ucMGP は、VKA の中止前と VKA の中止後 6 か月の両方で測定されます。 VKORC1 多型は、VKA の中止前に決定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Canisius-Wilhelmina Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月31日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL60536.091.17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

静脈穿刺の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理