Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av seponering av vitamin K-antagonister på hastigheten av nedbrytning av elastin

23. januar 2018 oppdatert av: Rob Janssen, Canisius-Wilhelmina Hospital

Pilotstudie for å vurdere effekten av seponering av vitamin K-antagonister på hastigheten av nedbrytning av elastin

Bakgrunn: Elastin er et unikt protein som gir elastisitet, spenst og deformerbarhet til dynamisk vev, som lunger og vaskulatur. Elastinfibre kjennetegnes ved deres høye affinitet for kalsium. Imidlertid er forkalket elastin mer utsatt for de nedbrytende effektene av proteaser, og i sin tur har delvis nedbrutt elastin en enda høyere affinitet for kalsium. En forstyrret balanse mellom proteaser og anti-proteaser er en viktig underliggende mekanisme i utviklingen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Praktisk talt det eneste proteinet som kan beskytte elastin mot forkalkning er matrise Gla-protein (MGP), som trenger vitamin K for sin aktivering. Hos KOLS-pasienter er det funnet en lavere vitamin K-status sammenlignet med kontrollpersoner, og det eksisterer en omvendt assosiasjon mellom vitamin K-status og elastin-nedbrytning. I tillegg er vitamin K-status lavere og elastinnedbrytning akselereres hos brukere av vitamin K-antagonist (VKA).

VKA-er er mye brukt. I dag bruker et økende antall pasienter direkte orale antikoagulantia (DOAC), som ikke påvirker vitamin K-status. Hypotesen for denne studien er at seponering av VKA resulterer i en forbedret vitamin K-status og retardasjon av elastin-nedbrytning. For å teste denne hypotesen vil det bli utført en observasjonspilotstudie der endringen i elastinnedbrytning - kvantifisert ved plasma desmosinkonsentrasjoner - hos pasienter som slutter å bruke VKA vil bli brukt som primært endepunkt.

Studiedesign: Observasjonsstudie. Studiepopulasjon: Totalt 30 VKA-brukere som vil slutte å bruke VKA. Elastin-nedbrytningshastighet (kvantifisert ved plasmadesmosinnivåer) og vitamin K-status (kvantifisert ved å måle plasmanivåer av defosforylert ukarboksylert (dp-uc)MGP) vil bli målt under bruk av VKA og ca. 6 måneder etter seponering av VKA. Videre vil VKORC1 polymorfismer bli bestemt.

Hovedstudieparametere: Det primære endepunktet er endringen i hastigheten av elastinnedbrytning kvantifisert ved plasma-desmosinanalysen. Sekundære endepunkter er endringen i vitamin K-status kvantifisert ved å måle plasmanivåer av dp-ucMGP, forholdet mellom desmosin og dp-ucMGP og forskjeller i desmosin- og dp-ucMGP-nivåer blant forsøkspersoner med forskjellige polymorfismer av vitamin K 2,3-epoksidet reduktasekompleks 1 (VKORC1) gen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6532SZ
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rob Janssen, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ianthe Piscaer, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ruben Zaal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 VKA-brukere fra antikoagulasjonsklinikken i Canisius Wilhelmina-sykehuset, som skal avbryte bruken av VKA på kort tid

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruk av VKA i minst 3 måneder
  • Stopp VKA på kort tid
  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Evne til å oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet eller helbredet malignitet <12 måneder før innmelding
  • Bruk av vedlikeholdsdose orale kortikosteroider
  • Alvorlig psykisk svikt
  • Forventet levealder på mindre enn 6 måneder på grunnlag av samtidig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i elastinnedbrytningshastighet
Tidsramme: Plasma desmosin måles ved baseline og 6 måneder etter seponering av VKA
Forskjell i elastin-nedbrytningshastighet før og etter seponering av VKA, kvantifisert av endringen i plasmadesmosinnivåer
Plasma desmosin måles ved baseline og 6 måneder etter seponering av VKA

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i vitamin K-status
Tidsramme: Plasma dp-ucMGP måles ved baseline og 6 måneder etter seponering av VKA
Forskjell i vitamin K-status før og etter seponering av VKA, kvantifisert ved endringen i dp-ucMGP, seponering av VKA.
Plasma dp-ucMGP måles ved baseline og 6 måneder etter seponering av VKA
Assosiasjon mellom desmosine og dp-ucMGP
Tidsramme: Desmosine og dp-ucMGP bestemmes før seponering av VKAs og 6 måneder etter seponering av VKAs
Assosiasjon mellom desmosine og dp-ucMGP både hos pasienter som bruker VKA og ikke bruker VKA.
Desmosine og dp-ucMGP bestemmes før seponering av VKAs og 6 måneder etter seponering av VKAs
Forskjeller i desmosin- og dp-ucMGP-nivåer mellom forskjellige VKORC1-polymorfismer
Tidsramme: Desmosine og dp-ucMGP bestemmes, både før seponering av VKA og 6 måneder etter seponering av VKA. VKORC1-polymorfismer bestemmes før seponering av VKA-er.
Nivåer av dp-ucMGP og desmosinnivåer hos personer med forskjellige VKORC1 polymorfismer sammenlignes, både under bruk av VKA og etter seponering.
Desmosine og dp-ucMGP bestemmes, både før seponering av VKA og 6 måneder etter seponering av VKA. VKORC1-polymorfismer bestemmes før seponering av VKA-er.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Canisius-Wilhelmina Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL60536.091.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger