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Moniteurs de glycémie en continu pour réguler les niveaux de glucose chez les diabétiques de type 2 - (Protocole 3) (CGM_IRB-3)

27 avril 2021 mis à jour par: Savvysherpa, Inc.

Permettre aux patients de Medicare de gérer eux-mêmes leur diabète de type 2 à l'aide de la surveillance continue du glucose (CGM) - Projet pilote de dispositif expérimental (dispositif expérimental SMA)

Cette étude permet aux diabétiques de type 2 de recevoir les commentaires d'un moniteur de glycémie en continu (CGM) dans le cadre d'un programme éducatif conçu pour les aider à mieux gérer leur glycémie. Les sujets porteront également un tracker d'activité pour surveiller leur activité et observer son effet sur leur taux de glucose. Le programme éducatif comprendra des appels d'entraîneurs pour vérifier les progrès des sujets et répondre aux questions.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
358

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Southwest Medical Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir un diagnostic de diabète de type 2
  • Pouvoir lire et comprendre l'anglais
  • Avoir accès à un téléphone
  • Avoir un plan de santé Medicare Advantage via Senior Dimensions

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Aveugle
  • Sourd
  • Recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie pour traiter le cancer (maintenant ou au cours des 6 derniers mois)
  • Abus de drogues (y compris l'alcool, les analgésiques, les hallucinogènes ou autres)
  • Gravement malade

  • Diagnostiqué ou souffrant de :

    • Maladie rénale stades 4 et 5
    • Phase terminale de la maladie rénale
    • Maladie hépatique sévère
    • Démence
    • Schizophrénie
    • Trouble bipolaire
    • Autisme
    • Un handicap intellectuel ou d'apprentissage
    • Arythmies autres que la fibrillation auriculaire
    • Insuffisance cardiaque congestive

  • A eu un :

    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • AVC au cours des 6 derniers mois
    • AVC ayant entraîné une incapacité importante (par exemple, incapable d'écrire clairement ou de marcher)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme éducatif de gestion du diabète
Les sujets reçoivent un CGM et un tracker d'activité dans le cadre d'un programme éducatif pour aider à gérer leur glycémie.
Dispositif: Moniteur de glycémie en continu (CGM)
Les sujets utiliseront un CGM pour développer une compréhension de la façon dont leurs comportements influencent leurs niveaux de glucose.
Autres noms:
  • Dispositif Dexcom à usage expérimental uniquement (IUO)
Dispositif: Suivi d'activité
Les sujets utiliseront le tracker d'activité, en combinaison avec un moniteur de glucose en continu (CGM), pour développer une compréhension de la façon dont leurs niveaux d'activité affectent leur taux de glucose.
Autres noms:
  • Charge Fitbit 2
Comportemental: Encadrement
Les entraîneurs aideront les sujets à comprendre les lectures des CGM et comment ils sont affectés par les choix alimentaires, l'utilisation de médicaments contre le diabète, etc. Les entraîneurs et les sujets auront des conversations hebdomadaires sur les données CGM et les comportements qui affectent les lectures CGM. Le coaching se fera par téléphone, messagerie texte et messagerie texte automatisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription au programme (%)
Délai: jusqu'à 9 mois
(Nombre de patients qui ont reçu des appareils) / (Nombre de patients invités à s'inscrire) * 100
jusqu'à 9 mois
Taux d'achèvement du programme (%)
Délai: jusqu'à 9 mois
(Nombre de patients ayant terminé 10 semaines de SGC) / (Nombre de patients ayant reçu des appareils) * 100
jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne hebdomadaire des valeurs estimées de glucose (EGV)
Délai: jusqu'à 10 semaines
(Somme des EGV pour une semaine donnée) / (Nombre total d'EGV pour une semaine donnée)
jusqu'à 10 semaines
Modification de la posologie du médicament (mg/jour ; U/jour)
Délai: jusqu'à 9 mois
(dosage de Rx au jour 180) - (dosage de Rx au jour 0)
jusqu'à 9 mois
Âge moyen des participants qui commencent l'essai (ans)
Délai: jusqu'à 9 mois
(Somme des âges de tous les inscrits) / (Nombre total d'inscrits)
jusqu'à 9 mois
Âge moyen des participants ayant terminé l'essai (ans)
Délai: jusqu'à 9 mois
(Somme de l'âge des patients ayant terminé) / (Nombre total de patients ayant terminé)
jusqu'à 9 mois
Envoyer des SMS avec des entraîneurs
Délai: jusqu'à 9 mois
(Somme de tous les SMS) / (Nombre total de participants*jours)
jusqu'à 9 mois
Taux de participation des entraîneurs
Délai: jusqu'à 9 mois
(Somme des appels de coaching hebdomadaires effectués) / (Nombre total de participants*semaines)
jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Savvysherpa, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00022589

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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