Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerliga glukosmätare för att reglera glukosnivåer hos typ 2-diabetiker - (protokoll 3) (CGM_IRB-3)

27 april 2021 uppdaterad av: Savvysherpa, Inc.

Ge Medicare-patienter möjlighet att själv hantera sin typ 2-diabetes med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) - Pilot för utredningsutrustning (SMA Investigational Device)

Denna studie gör det möjligt för typ 2-diabetiker att få feedback från en kontinuerlig glukosmätare (CGM) som en del av ett utbildningsprogram utformat för att hjälpa dem att bättre hantera sina glukosnivåer. Försökspersoner kommer också att bära en aktivitetsmätare för att övervaka deras aktivitet och observera dess effekt på deras glukosnivåer. Utbildningsprogrammet kommer att innebära samtal från coacher för att kontrollera ämnens framsteg och svara på frågor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
358

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Southwest Medical Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Få diagnosen typ 2-diabetes
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Ha tillgång till telefon
  • Ha en Medicare Advantage-hälsoplan genom Senior Dimensions

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Blind
  • Döv
  • Får kemoterapi eller strålning för att behandla cancer (nu eller under de senaste 6 månaderna)
  • Missbruk av droger (inklusive alkohol, smärtstillande medel, hallucinogener eller andra)
  • Kritiskt sjuk

  • Diagnostiserats med eller upplever:

    • Njursjukdom stadier 4 och 5
    • Njursjukdom i slutskedet
    • Allvarlig leversjukdom
    • Demens
    • Schizofreni
    • Bipolär sjukdom
    • Autism
    • En intellektuell funktionsnedsättning eller inlärningssvårigheter
    • Andra arytmier än förmaksflimmer
    • Hjärtsvikt

  • Har haft en:

    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Stroke under de senaste 6 månaderna
    • Stroke som resulterade i betydande funktionsnedsättning (t.ex. oförmögen att skriva tydligt eller gå)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Utbildningsprogram för diabeteshantering
Försökspersoner får en CGM och aktivitetsmätare som en del av ett utbildningsprogram för att hjälpa till att hantera sina glukosnivåer.
Enhet: Kontinuerlig glukosmätare (CGM)
Försökspersoner kommer att använda en CGM för att utveckla en förståelse för hur deras beteenden påverkar deras glukosnivåer.
Andra namn:
  • Dexcom Investigational Use Only (IUO) Device
Enhet: Aktivitetsspårare
Försökspersonerna kommer att använda aktivitetsmätaren, i kombination med en kontinuerlig glukosmätare (CGM), för att utveckla en förståelse för hur deras aktivitetsnivåer påverkar deras glukosnivåer.
Andra namn:
  • Fitbit Charge 2
Beteende: Coaching
Coacher kommer att hjälpa försökspersoner att förstå avläsningarna från CGM:erna och hur de påverkas av kostval, användning av diabetesmediciner, etc. Coacher och försökspersoner kommer att ha veckovisa samtal om CGM-data och beteenden som påverkar CGM-avläsningar. Coaching kommer att ske via telefon, sms och automatiska sms.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Programregistreringsfrekvens (%)
Tidsram: upp till 9 månader
(Antal patienter som skickades enheter) / (Antal patienter inbjudna att registrera) * 100
upp till 9 månader
Programslutförandefrekvens (%)
Tidsram: upp till 9 månader
(Antal patienter som slutför 10 veckors CGM) / (Antal patienter som fick enheter) * 100
upp till 9 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Weekly Average of Estimated Glucose Values ​​(EGV)
Tidsram: upp till 10 veckor
(Summa av EGV för en given vecka) / (Totalt antal EGV för en given vecka)
upp till 10 veckor
Ändring av läkemedelsdosering (mg/dag; U/dag)
Tidsram: upp till 9 månader
(dosering av Rx på dag 180) - (dosering av Rx på dag 0)
upp till 9 månader
Genomsnittlig ålder för deltagare som startar provperioden (år)
Tidsram: upp till 9 månader
(Summa av alla inskrivnas åldrar) / (Totalt antal anmälda)
upp till 9 månader
Genomsnittlig ålder för deltagare som slutför provperioden (år)
Tidsram: upp till 9 månader
(Summan av ålder för patienter som slutför) / (Totalt antal som slutför)
upp till 9 månader
SMSa med tränare
Tidsram: upp till 9 månader
(Summa av alla textmeddelanden) / (Totalt antal deltagare*dagar)
upp till 9 månader
Coachingdeltagandegrad
Tidsram: upp till 9 månader
(Summa av avslutade coachningssamtal per vecka) / (Totalt antal deltagare*veckor)
upp till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Savvysherpa, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro00022589

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar