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Monitores Contínuos de Glicose para Regular os Níveis de Glicose em Diabéticos Tipo 2 - (Protocolo 3) (CGM_IRB-3)

27 de abril de 2021 atualizado por: Savvysherpa, Inc.

Capacitando os pacientes do Medicare a autogerenciar seu diabetes tipo 2 usando monitoramento contínuo de glicose (CGM) - Piloto de dispositivo de investigação (Dispositivo de investigação SMA)

Este estudo permite que os diabéticos tipo 2 recebam feedback de um monitor contínuo de glicose (CGM) como parte de um programa educacional projetado para ajudá-los a gerenciar melhor seus níveis de glicose. Os indivíduos também usarão um rastreador de atividade para monitorar sua atividade e observar seu efeito em seus níveis de glicose. O programa educacional envolverá chamadas de treinadores para verificar o progresso dos participantes e responder a perguntas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
358

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Southwest Medical Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com diabetes tipo 2
  • Ser capaz de ler e entender inglês
  • Ter acesso a um telefone
  • Tenha um plano de saúde Medicare Advantage através do Senior Dimensions

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Cego
  • Surdo
  • Recebendo quimioterapia ou radiação para tratar o câncer (agora ou nos últimos 6 meses)
  • Uso indevido de drogas (incluindo álcool, analgésicos, alucinógenos ou outros)
  • Doente em estado crítico

  • Diagnosticado ou experimentando:

    • Doença renal estágios 4 e 5
    • Doença renal em estágio final
    • doença hepática grave
    • Demência
    • Esquizofrenia
    • Transtorno bipolar
    • Autismo
    • Uma deficiência intelectual ou de aprendizagem
    • Arritmias diferentes da fibrilação atrial
    • Insuficiência cardíaca congestiva

  • Teve um:

    • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    • AVC nos últimos 6 meses
    • AVC que resultou em incapacidade significativa (por exemplo, incapaz de escrever com clareza ou andar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa educacional de gerenciamento de diabetes
Os indivíduos recebem um CGM e um rastreador de atividade como parte de um programa educacional para ajudar a controlar seus níveis de glicose.
Dispositivo: Monitor Contínuo de Glicose (CGM)
Os indivíduos usarão um CGM para desenvolver uma compreensão de como seus comportamentos influenciam seus níveis de glicose.
Outros nomes:
  • Dispositivo Dexcom Somente para Uso Investigacional (IUO)
Dispositivo: Rastreador de atividades
Os indivíduos usarão o rastreador de atividade, em combinação com um monitor contínuo de glicose (CGM), para desenvolver uma compreensão de como seus níveis de atividade afetam seus níveis de glicose.
Outros nomes:
  • Fitbit Charge 2
Comportamental: Coaching
Os treinadores ajudarão os participantes a entender as leituras dos CGMs e como eles são afetados pelas escolhas de dieta, uso de medicamentos para diabetes, etc. Os treinadores e os participantes terão conversas semanais sobre os dados e comportamentos do CGM que afetam as leituras do CGM. O treinamento ocorrerá por telefone, mensagens de texto e mensagens de texto automatizadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inscrição no programa (%)
Prazo: até 9 meses
(Número de pacientes que receberam dispositivos enviados) / (Número de pacientes convidados a se inscrever) * 100
até 9 meses
Taxa de conclusão do programa (%)
Prazo: até 9 meses
(Número de pacientes que completaram 10 semanas de CGM) / (Número de pacientes que receberam dispositivos) * 100
até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média semanal de valores estimados de glicose (EGV)
Prazo: até 10 semanas
(Soma de EGV para uma determinada semana) / (Número total de EGV para uma determinada semana)
até 10 semanas
Mudança na Dosagem de Medicação (mg/dia; U/dia)
Prazo: até 9 meses
(dosagem de Rx no dia 180) - (dosagem de Rx no dia 0)
até 9 meses
Idade média dos participantes que iniciam o teste (anos)
Prazo: até 9 meses
(Soma das idades de todos os inscritos) / (Número total de inscritos)
até 9 meses
Idade média dos participantes que concluíram o teste (anos)
Prazo: até 9 meses
(Soma da idade dos pacientes que concluíram) / (Número total de concluintes)
até 9 meses
Mensagens de texto com treinadores
Prazo: até 9 meses
(Soma de todas as mensagens de texto) / (Número total de participantes*dias)
até 9 meses
Taxa de participação em treinamento
Prazo: até 9 meses
(Soma das chamadas semanais de coaching concluídas) / (Número total de participantes*semanas)
até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Savvysherpa, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00022589

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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