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Monitoraggio continuo del glucosio per regolare i livelli di glucosio nei diabetici di tipo 2 - (protocollo 3) (CGM_IRB-3)

27 aprile 2021 aggiornato da: Savvysherpa, Inc.

Consentire ai pazienti di Medicare di gestire autonomamente il proprio diabete di tipo 2 utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) - Dispositivo sperimentale pilota (Dispositivo sperimentale SMA)

Questo studio consente ai diabetici di tipo 2 di ricevere feedback da un monitor continuo del glucosio (CGM) come parte di un programma educativo progettato per aiutarli a gestire meglio i loro livelli di glucosio. I soggetti indosseranno anche un tracker di attività per monitorare la loro attività e osservarne l'effetto sui loro livelli di glucosio. Il programma educativo comporterà chiamate da parte degli allenatori per controllare i progressi dei soggetti e rispondere alle domande.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
358

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Southwest Medical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fatti diagnosticare il diabete di tipo 2
  • Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Avere accesso a un telefono
  • Avere un piano sanitario Medicare Advantage tramite Senior Dimensions

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Cieco
  • Sordo
  • Ricezione di chemioterapia o radiazioni per curare il cancro (ora o negli ultimi 6 mesi)
  • Abuso di droghe (inclusi alcol, antidolorifici, allucinogeni o altri)
  • Malato grave

  • Diagnosi o esperienza:

    • Malattia renale stadi 4 e 5
    • Malattia renale allo stadio terminale
    • Grave malattia del fegato
    • Demenza
    • Schizofrenia
    • Disturbo bipolare
    • Autismo
    • Una disabilità intellettiva o di apprendimento
    • Aritmie diverse dalla fibrillazione atriale
    • Insufficienza cardiaca congestizia

  • Ha avuto un:

    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Ictus negli ultimi 6 mesi
    • Ictus che ha provocato una disabilità significativa (ad esempio, incapacità di scrivere chiaramente o camminare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma educativo sulla gestione del diabete
I soggetti ricevono un CGM e un tracker di attività come parte di un programma educativo per aiutare a gestire i loro livelli di glucosio.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
I soggetti useranno un CGM per sviluppare una comprensione di come i loro comportamenti influenzano i loro livelli di glucosio.
Altri nomi:
  • Dispositivo Dexcom solo per uso sperimentale (IUO).
Dispositivo: Rilevatore di attività
I soggetti utilizzeranno il tracker di attività, in combinazione con un monitor continuo del glucosio (CGM), per sviluppare una comprensione di come i loro livelli di attività influenzano i loro livelli di glucosio.
Altri nomi:
  • Carica Fitbit 2
Comportamentale: Istruire
I coach aiuteranno i soggetti a comprendere le letture dei CGM e il modo in cui sono influenzati dalle scelte dietetiche, dall'uso di farmaci per il diabete, ecc. I coach e i soggetti avranno conversazioni settimanali sui dati CGM e sui comportamenti che influenzano le letture CGM. Il coaching avverrà tramite telefono, messaggi di testo e messaggi di testo automatizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione al programma (%)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
(Numero di pazienti a cui sono stati spediti i dispositivi) / (Numero di pazienti invitati ad arruolarsi) * 100
fino a 9 mesi
Tasso di completamento del programma (%)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
(Numero di pazienti che completano 10 settimane di CGM) / (Numero di pazienti che hanno ricevuto dispositivi) * 100
fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media settimanale dei valori glicemici stimati (EGV)
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
(Somma di EGV per una data settimana) / (Numero totale di EGV per una data settimana)
fino a 10 settimane
Modifica del dosaggio del farmaco (mg/giorno; U/giorno)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
(dosaggio di Rx il giorno 180) - (dosaggio di Rx il giorno 0)
fino a 9 mesi
Età media dei partecipanti che iniziano la prova (anni)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
(Somma delle età di tutti gli iscritti) / (Numero totale di iscritti)
fino a 9 mesi
Età media dei partecipanti che completano la prova (anni)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
(Somma dell'età dei pazienti che completano) / (Numero totale che completano)
fino a 9 mesi
SMS con gli allenatori
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
(Somma di tutti i messaggi di testo) / (Numero totale di partecipanti*giorni)
fino a 9 mesi
Tasso di partecipazione al coaching
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
(Somma delle chiamate di coaching settimanali completate) / (Numero totale di partecipanti*settimane)
fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Savvysherpa, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00022589

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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