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Kontinuierliche Glukosemonitore zur Regulierung des Glukosespiegels bei Typ-2-Diabetikern – (Protokoll 3) (CGM_IRB-3)

27. April 2021 aktualisiert von: Savvysherpa, Inc.

Medicare-Patienten in die Lage versetzen, ihren Typ-2-Diabetes mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) selbst zu kontrollieren – Prüfprodukt-Pilotprojekt (SMA-Prüfgerät)

Diese Studie ermöglicht es Typ-2-Diabetikern, im Rahmen eines Schulungsprogramms, das ihnen dabei helfen soll, ihren Blutzuckerspiegel besser zu kontrollieren, Feedback von einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) zu erhalten. Die Probanden tragen auch einen Aktivitätstracker, um ihre Aktivität zu überwachen und ihre Wirkung auf ihren Glukosespiegel zu beobachten. Das Bildungsprogramm umfasst Anrufe von Trainern, um den Fortschritt der Probanden zu überprüfen und Fragen zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
358

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Southwest Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert werden
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Zugang zu einem Telefon haben
  • Haben Sie einen Medicare Advantage-Gesundheitsplan über Senior Dimensions

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Blind
  • Taub
  • Erhalt einer Chemotherapie oder Bestrahlung zur Behandlung von Krebs (jetzt oder in den letzten 6 Monaten)
  • Missbrauch von Drogen (einschließlich Alkohol, Schmerzmitteln, Halluzinogenen oder anderen)
  • Schwer krank

  • Diagnose oder Erfahrung mit:

    • Nierenerkrankung Stadium 4 und 5
    • Nierenerkrankung im Endstadium
    • Schwere Lebererkrankung
    • Demenz
    • Schizophrenie
    • Bipolare Störung
    • Autismus
    • Eine geistige oder Lernbehinderung
    • Andere Arrhythmien als Vorhofflimmern
    • Herzinsuffizienz

  • Hatte eine:

    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
    • Schlaganfall, der zu einer erheblichen Behinderung führte (z. B. Unfähigkeit, klar zu schreiben oder zu gehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diabetes-Management-Bildungsprogramm
Die Probanden erhalten im Rahmen eines Schulungsprogramms ein CGM und einen Aktivitätstracker, um ihnen bei der Kontrolle ihres Glukosespiegels zu helfen.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Die Probanden werden ein CGM verwenden, um ein Verständnis dafür zu entwickeln, wie ihr Verhalten ihren Glukosespiegel beeinflusst.
Andere Namen:
  • Dexcom Investigational Use Only (IUO)-Gerät
Gerät: Aktivitätstracker
Die Probanden verwenden den Aktivitätstracker in Kombination mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), um ein Verständnis dafür zu entwickeln, wie sich ihre Aktivitätsniveaus auf ihre Glukoseniveaus auswirken.
Andere Namen:
  • Fitbit Charge 2
Verhalten: Coaching
Die Trainer helfen den Probanden, die Messwerte der CGMs zu verstehen und wie sie von Ernährungsentscheidungen, der Verwendung von Diabetesmedikamenten usw. beeinflusst werden. Trainer und Probanden führen wöchentliche Gespräche über CGM-Daten und Verhaltensweisen, die sich auf die CGM-Messwerte auswirken. Das Coaching erfolgt per Telefon, Textnachrichten und automatisierten Textnachrichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmanmeldungsrate (%)
Zeitfenster: bis 9 Monate
(Anzahl der Patienten, denen Geräte geliefert wurden) / (Anzahl der Patienten, die zur Registrierung eingeladen wurden) * 100
bis 9 Monate
Programmabschlussrate (%)
Zeitfenster: bis 9 Monate
(Anzahl der Patienten, die 10 Wochen CGM abgeschlossen haben) / (Anzahl der Patienten, die Geräte erhalten haben) * 100
bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentlicher Durchschnitt der geschätzten Glukosewerte (EGV)
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
(Summe der EGV für eine bestimmte Woche) / (Gesamtzahl der EGV für eine bestimmte Woche)
bis zu 10 Wochen
Änderung der Medikamentendosis (mg/Tag; U/Tag)
Zeitfenster: bis 9 Monate
(Dosierung von Rx am Tag 180) - (Dosierung von Rx am Tag 0)
bis 9 Monate
Durchschnittsalter der Teilnehmer, die mit der Studie beginnen (Jahre)
Zeitfenster: bis 9 Monate
(Alterssumme aller Eingeschriebenen) / (Gesamtzahl Eingeschriebener)
bis 9 Monate
Durchschnittsalter der Teilnehmer, die die Studie abschließen (Jahre)
Zeitfenster: bis 9 Monate
(Summe des Alters der Patienten, die abgeschlossen haben) / (Gesamtzahl der Patienten, die abgeschlossen haben)
bis 9 Monate
SMS mit Trainern
Zeitfenster: bis 9 Monate
(Summe aller SMS) / (Gesamtzahl Teilnehmer*Tage)
bis 9 Monate
Coaching-Teilnahmequote
Zeitfenster: bis 9 Monate
(Summe der absolvierten wöchentlichen Coaching Calls) / (Gesamtzahl der Teilnehmer*Wochen)
bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Savvysherpa, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00022589

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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