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Monitores continuos de glucosa para regular los niveles de glucosa en diabéticos tipo 2 - (Protocolo 3) (CGM_IRB-3)

27 de abril de 2021 actualizado por: Savvysherpa, Inc.

Capacitar a los pacientes de Medicare para que controlen por sí mismos su diabetes tipo 2 mediante el monitoreo continuo de glucosa (MCG): dispositivo piloto en investigación (dispositivo en investigación SMA)

Este estudio permite que los diabéticos tipo 2 reciban información de un monitor continuo de glucosa (MCG) como parte de un programa educativo diseñado para ayudarlos a controlar mejor sus niveles de glucosa. Los sujetos también usarán un rastreador de actividad para monitorear su actividad y observar su efecto en sus niveles de glucosa. El programa educativo incluirá llamadas de entrenadores para verificar el progreso de los sujetos y responder preguntas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
358

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Southwest Medical Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con diabetes tipo 2
  • Ser capaz de leer y entender inglés.
  • Tener acceso a un teléfono
  • Tener un plan de salud Medicare Advantage a través de Senior Dimensions

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Ciego
  • Sordo
  • Recibir quimioterapia o radiación para tratar el cáncer (ahora o en los últimos 6 meses)
  • Uso indebido de cualquier droga (incluyendo alcohol, analgésicos, alucinógenos u otros)
  • Críticamente enfermo

  • Diagnosticado con o experimentando:

    • Enfermedad renal estadios 4 y 5
    • Enfermedad renal en etapa terminal
    • Enfermedad hepática grave
    • Demencia
    • Esquizofrenia
    • Trastorno bipolar
    • Autismo
    • Una discapacidad intelectual o de aprendizaje
    • Arritmias distintas de la fibrilación auricular
    • Insuficiencia cardíaca congestiva

  • ha tenido un:

    • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
    • ACV en los últimos 6 meses
    • Accidente cerebrovascular que resultó en una discapacidad significativa (p. ej., incapacidad para escribir con claridad o caminar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa Educativo de Manejo de la Diabetes
Los sujetos reciben un CGM y un rastreador de actividad como parte de un programa educativo para ayudarlos a controlar sus niveles de glucosa.
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa (MCG)
Los sujetos usarán un CGM para desarrollar una comprensión de cómo sus comportamientos influyen en sus niveles de glucosa.
Otros nombres:
  • Dispositivo Dexcom para uso exclusivo en investigación (IUO)
Dispositivo: Rastreador de actividad
Los sujetos utilizarán el rastreador de actividad, en combinación con un monitor continuo de glucosa (CGM), para desarrollar una comprensión de cómo sus niveles de actividad afectan sus niveles de glucosa.
Otros nombres:
  • Fitbit carga 2
Conductual: Entrenamiento
Los entrenadores ayudarán a los sujetos a comprender las lecturas de los CGM y cómo se ven afectados por las elecciones de dieta, el uso de medicamentos para la diabetes, etc. Los entrenadores y los sujetos tendrán conversaciones semanales sobre los datos y comportamientos de CGM que afectan las lecturas de CGM. El asesoramiento se realizará por teléfono, mensajes de texto y mensajes de texto automatizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inscripción al programa (%)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
(Número de pacientes a los que se enviaron dispositivos) / (Número de pacientes invitados a inscribirse) * 100
hasta 9 meses
Tasa de finalización del programa (%)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
(Número de pacientes que completan 10 semanas de CGM) / (Número de pacientes que recibieron dispositivos) * 100
hasta 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio semanal de valores estimados de glucosa (EGV)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
(Suma de EGV para una semana determinada) / (Número total de EGV para una semana determinada)
hasta 10 semanas
Cambio en la dosis del medicamento (mg/día; U/día)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
(dosis de Rx el día 180) - (dosis de Rx el día 0)
hasta 9 meses
Edad promedio de los participantes que comienzan el ensayo (años)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
(Suma de las edades de todos los inscritos) / (Número total de inscritos)
hasta 9 meses
Edad promedio de los participantes que completan el ensayo (años)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
(Suma de la edad de los pacientes que completan) / (Número total que completa)
hasta 9 meses
Mensajes de texto con entrenadores
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
(Suma de todos los mensajes de texto) / (Número total de participantes*días)
hasta 9 meses
Tasa de participación de entrenadores
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
(Suma de llamadas de coaching semanales completadas) / (Número total de participantes*semanas)
hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Savvysherpa, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00022589

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitor continuo de glucosa (MCG)

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