제2형 당뇨병 환자의 포도당 수준을 조절하기 위한 지속적인 포도당 모니터 - (프로토콜 3) (CGM_IRB-3)
2021년 4월 27일 업데이트: Savvysherpa, Inc.
Medicare 환자가 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 제2형 당뇨병을 자가 관리할 수 있도록 지원 - 조사 장치 파일럿(SMA 조사 장치)
이 연구를 통해 제2형 당뇨병 환자는 혈당 수치를 더 잘 관리할 수 있도록 설계된 교육 프로그램의 일환으로 연속 혈당 모니터(CGM)로부터 피드백을 받을 수 있습니다.
피험자는 활동 추적기를 착용하여 활동을 모니터링하고 포도당 수치에 미치는 영향을 관찰합니다.
교육 프로그램에는 과목의 진행 상황을 확인하고 질문에 답하기 위한 코치의 전화가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
358
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Southwest Medical Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받다
- 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 전화 사용 가능
- Senior Dimensions을 통해 Medicare Advantage 건강 보험에 가입하십시오.
제외 기준:
- 임신한
- 눈이 먼
- 청각 장애인
- 암 치료를 위해 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 경우(현재 또는 지난 6개월 동안)
- 약물 남용(알코올, 진통제, 환각제 등 포함)
- 중병
진단 또는 경험:
- 신장병 4기 및 5기
- 말기 신장 질환
- 심한 간 질환
- 백치
- 정신 분열증
- 양극성 장애
- 자폐성
- 지적 또는 학습 장애
- 심방 세동 이외의 부정맥
- 울혈 성 심부전증
다음을 가졌습니다:
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 최근 6개월 이내 뇌졸중
- 상당한 장애를 초래한 뇌졸중(예: 명확하게 글을 쓸 수 없거나 걸을 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 관리 교육 프로그램
피험자는 포도당 수준을 관리하는 데 도움이 되는 교육 프로그램의 일환으로 CGM 및 활동 추적기를 받습니다.
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피험자는 CGM을 사용하여 자신의 행동이 포도당 수치에 어떤 영향을 미치는지 이해합니다.
다른 이름들:
피험자는 활동 수준이 포도당 수준에 어떤 영향을 미치는지 이해하기 위해 연속 혈당 모니터(CGM)와 함께 활동 추적기를 사용합니다.
다른 이름들:
코치는 피험자가 CGM의 판독값과 식단 선택, 당뇨병 약물 사용 등에 의해 어떻게 영향을 받는지 이해하도록 돕습니다. 코치와 피험자는 CGM 데이터 및 CGM 판독값에 영향을 미치는 행동에 대해 매주 대화를 나눕니다.
코칭은 전화, 문자 메시지 및 자동 문자 메시지를 통해 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 등록률(%)
기간: 최대 9개월
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(기기를 배송받은 환자 수) / (등록하도록 초대된 환자 수) * 100
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최대 9개월
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프로그램 이수율(%)
기간: 최대 9개월
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(CGM을 10주간 완료한 환자 수) / (기기를 받은 환자 수) * 100
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최대 9개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 포도당 값(EGV)의 주간 평균
기간: 최대 10주
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(주어진 주에 대한 EGV의 합계) / (주어진 주에 대한 총 EGV 수)
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최대 10주
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약물 투여량의 변화(mg/일; U/일)
기간: 최대 9개월
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(180일차 Rx 용량) - (0일차 Rx 용량)
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최대 9개월
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평가판을 시작하는 참가자의 평균 연령(Yrs)
기간: 최대 9개월
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(전체 등록자 연령의 합) / (총 등록자 수)
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최대 9개월
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평가판을 완료한 참가자의 평균 연령(Yrs)
기간: 최대 9개월
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(수료한 환자의 연령 합계) / (수료한 총 수)
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최대 9개월
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코치와 문자 보내기
기간: 최대 9개월
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(전체 문자 메시지 합계) / (총 참가자 수*일)
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최대 9개월
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코칭 참여율
기간: 최대 9개월
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(주간 코칭콜 완료 합계) / (총 참가자 수*주)
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00022589
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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