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D-0120 Innocuité et PK/PD, Étude des effets des aliments sur des volontaires sains

16 décembre 2018 mis à jour par: InventisBio Co., Ltd

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose progressive pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique ; Inclure une cohorte en ouvert pour déterminer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du comprimé D-0120-NA chez des volontaires sains aux États-Unis

Cette étude clinique initiale aux États-Unis sera une étude de cohorte randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique, à escalade de dose et séquentielle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD du D-0120-NA à jeun , volontaires sains (VD).

Dans la cohorte de l'effet alimentaire, les sujets recevront chacun 2 doses de D-0120-NA en ouvert ; une fois à jeun et une fois à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance Daytona Beach Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être médicalement documentés comme étant en bonne santé et acceptables lors de l'examen physique.
  • Niveau d'acide urique sérique des sujets lors du dépistage ≥ 4,5 mg/dL.
  • Les sujets doivent avoir un IMC compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 et un poids corporel de 50 kg ou plus
  • Les sujets doivent avoir tous les paramètres de laboratoire dans la plage normale ou considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur principal.
  • Les sujets doivent avoir une analyse d'urine, un eGFR, un ECG normaux ou des résultats considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur principal.
  • Les sujets sont capables de comprendre les procédures de l'étude et les risques encourus et doivent fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent ou manifestation clinique de troubles métaboliques, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, neurologiques, hépatiques, rénaux, urologiques ou psychiatriques importants.
  • Tout antécédent ou suspicion de calculs rénaux.
  • Positif pour le VIH, l'hépatite B et/ou l'hépatite C.
  • - Sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant le jour 1 du dosage du médicament à l'étude.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le jour 1.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • - Sujets ayant reçu un article de test expérimental dans les 5 demi-vies ou 30 jours avant l'administration du médicament à l'étude le jour 1.
  • - Sujets ayant consommé des aliments ou des boissons contenant des oranges de Séville ou des pamplemousses dans les 7 jours précédant le jour 1 et pendant toute la durée de l'étude.
  • Sujets présentant une affection qui, de l'avis de l'investigateur, l'exposerait à un risque indu ou pourrait compromettre les résultats ou l'interprétation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: D-0120 Dose 1
D-0120 Dose 1 Les patients recevront l'agent unique D-0120 ou un placebo de taille correspondante pendant l'escalade de dose
Médicament: D-0120
oral, dose unique
Expérimental: D-0120 Dose 2
D-0120 Dose 2 Les patients recevront l'agent unique D-0120 ou un placebo de taille correspondante pendant l'escalade de dose
Médicament: D-0120
oral, dose unique
Expérimental: D-0120 Dose 3
D-0120 Dose 3 Les patients recevront l'agent unique D-0120 ou un placebo de taille correspondante pendant l'escalade de dose
Médicament: D-0120
oral, dose unique
Expérimental: D-0120 Dose 4
D-0120 Dose 4 Les patients recevront l'agent unique D-0120 ou un placebo de taille correspondante pendant l'escalade de dose
Médicament: D-0120
oral, dose unique
Expérimental: D-0120 Dose 5
D-0120 Dose 5 Les patients recevront l'agent unique D-0120 une fois à jeun et une fois à jeun.
Médicament: D-0120
oral, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 semaines
Événements indésirables et modifications du laboratoire, de l'électrocardiogramme et des signes vitaux
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jour-1 à 3
ASC : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pour D-0120
Jour-1 à 3
Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: Jour-1 à 3
Cmax : concentration plasmatique maximale de D-0120
Jour-1 à 3
Pharmacocinétique : Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax)
Délai: Jour-1 à 3
Tmax : Temps pour atteindre la Cmax de D-0120
Jour-1 à 3
Pharmacocinétique : Demi-vie terminale apparente (t1/2)
Délai: Jour-1 à 3
t1/2 : demi-vie terminale apparente du D-0120
Jour-1 à 3
Pharmacocinétique : clairance orale apparente (CL/F)
Délai: Jour-1 à 3
CL/F : Clairance orale apparente de D-0120
Jour-1 à 3
Pharmacocinétique : Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: Jour-1 à 3
Vz/F : volume apparent de distribution de D-0120
Jour-1 à 3
Profil PD du D-0120 à partir du plasma et de l'urine
Délai: Jour-1 à 3
Profil en termes d'acide urique sérique et de créatinine ; Acide urique urinaire et créatinine. Ces paramètres seront combinés pour rapporter l'excrétion fractionnelle d'acide urique (FEUa %)
Jour-1 à 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
InventisBio Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IBIO-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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