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D-0120 Sicurezza e PK/PD, studio sugli effetti alimentari in volontari sani

16 dicembre 2018 aggiornato da: InventisBio Co., Ltd

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica; Compresa una coorte in aperto per determinare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della compressa D-0120-NA in volontari sani negli Stati Uniti

Questo studio clinico iniziale negli Stati Uniti sarà uno studio di coorte randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, con aumento della dose e sequenziale per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di D-0120-NA a digiuno , volontari sani (HV).

Nella coorte degli effetti alimentari, i soggetti riceveranno ciascuno 2 dosi di D-0120-NA in modalità in aperto; una volta a digiuno e una volta a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Daytona Beach Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere clinicamente documentati come sani e accettabili all'esame obiettivo.
  • Livello di acido urico sierico dei soggetti allo screening ≥ 4,5 mg/dL.
  • I soggetti devono avere un BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 e un peso corporeo di 50 kg o superiore
  • I soggetti devono avere tutti i parametri di laboratorio entro il range normale o considerati non clinicamente significativi dal ricercatore principale.
  • I soggetti devono avere un'analisi delle urine, eGFR, ECG normale o risultati considerati non clinicamente significativi dal ricercatore principale.
  • I soggetti sono in grado di comprendere le procedure dello studio e i rischi coinvolti e devono fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o manifestazione clinica di significativi disturbi metabolici, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologici, epatici, renali, urologici o psichiatrici.
  • Qualsiasi storia o sospetto di calcoli renali.
  • Positivo per HIV, epatite B e/o epatite C.
  • - Soggetti che hanno utilizzato farmaci da prescrizione, farmaci da banco o rimedi a base di erbe entro 14 giorni prima del giorno 1 della somministrazione del farmaco in studio.
  • Sottoposto a intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima del giorno 1.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi articolo del test sperimentale entro 5 emivite o 30 giorni prima della somministrazione del farmaco dello studio del giorno 1.
  • Soggetti che hanno consumato cibi o bevande contenenti arance di Siviglia o pompelmo entro 7 giorni prima del Giorno 1 e durante l'intera durata dello studio.
  • - Soggetti con qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, lo metterebbe a rischio eccessivo o potrebbe compromettere i risultati o l'interpretazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: D-0120 Dose 1
D-0120 Dose 1 I pazienti riceveranno D-0120 agente singolo o placebo di dimensioni corrispondenti durante l'aumento della dose
Droga: D-0120
orale, dose singola
Sperimentale: D-0120 Dose 2
D-0120 Dose 2 I pazienti riceveranno D-0120 agente singolo o placebo di dimensioni corrispondenti durante l'aumento della dose
Droga: D-0120
orale, dose singola
Sperimentale: D-0120 Dose 3
D-0120 Dose 3 I pazienti riceveranno D-0120 agente singolo o placebo di dimensioni corrispondenti durante l'aumento della dose
Droga: D-0120
orale, dose singola
Sperimentale: D-0120 Dose 4
D-0120 Dose 4 I pazienti riceveranno D-0120 agente singolo o placebo di dimensioni corrispondenti durante l'aumento della dose
Droga: D-0120
orale, dose singola
Sperimentale: D-0120 Dose 5
D-0120 Dose 5 I pazienti riceveranno il singolo agente D-0120 una volta a digiuno e una volta a stomaco pieno.
Droga: D-0120
orale, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Eventi avversi e cambiamenti di laboratorio, elettrocardiogramma e segni vitali
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 3
AUC: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo per D-0120
Dal giorno 1 al 3
Farmacocinetica: massima concentrazione plasmatica del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 3
Cmax: concentrazione plasmatica massima del farmaco di D-0120
Dal giorno 1 al 3
Farmacocinetica: tempo per raggiungere la Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 3
Tmax: Tempo per raggiungere il Cmax di D-0120
Dal giorno 1 al 3
Farmacocinetica: emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 3
t1/2: emivita terminale apparente di D-0120
Dal giorno 1 al 3
Farmacocinetica: clearance orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 3
CL/F: Autorizzazione orale apparente di D-0120
Dal giorno 1 al 3
Farmacocinetica: volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 3
Vz/F: Volume apparente di distribuzione di D-0120
Dal giorno 1 al 3
Profilo PD di D-0120 da plasma e urina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 3
Profilo in termini di Acido urico sierico e creatinina; Urine acido urico e creatinina. Questi parametri saranno combinati per riportare l'escrezione frazionata di acido urico (FEUa%)
Dal giorno 1 al 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InventisBio Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IBIO-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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