Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-0120 Säkerhet och PK/PD, Mateffektstudie hos friska frivilliga

16 december 2018 uppdaterad av: InventisBio Co., Ltd

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singeldos och dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik; Inkludera en öppen kohort för att bestämma effekten av mat på farmakokinetiken för D-0120-NA-tabletter hos friska frivilliga i USA

Denna första kliniska studie i USA kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singeldos, dosökning och sekventiell kohortstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för D-0120-NA vid fasta , friska frivilliga (HVs).

I livsmedelseffektkohorten kommer försökspersonerna att få vardera 2 doser av D-0120-NA på ett öppet sätt; en gång i fastande tillstånd och en gång i matat tillstånd.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
39

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Daytona Beach Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste vara medicinskt dokumenterade som friska och godtagbara vid fysisk undersökning.
  • Patienternas urinsyranivå i serum vid screening ≥ 4,5 mg/dL.
  • Försökspersonerna måste ha ett BMI mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 och en kroppsvikt på 50 kg eller högre
  • Försökspersonerna måste ha alla laboratorieparametrar inom det normala intervallet eller anses inte vara kliniskt signifikanta av huvudforskaren.
  • Försökspersonerna måste ha en normal urinanalys, eGFR, EKG eller resultat som inte anses vara kliniskt signifikanta av huvudforskaren.
  • Försökspersonerna kan förstå studieprocedurerna och riskerna som är involverade och måste ge undertecknat informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Alla anamnes eller kliniska manifestationer av betydande metaboliska, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala, neurologiska, lever-, njur-, urologiska eller psykiatriska störningar.
  • Någon historia eller misstanke om njursten.
  • Positivt för HIV, Hepatit B och/eller Hepatit C.
  • Försökspersoner som har använt receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller naturläkemedel inom 14 dagar före dag 1 av studieläkemedlets dosering.
  • Genomgick en större operation inom 3 månader före dag 1.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Försökspersoner som fick någon testartikel inom 5 halveringstider eller 30 dagar före dag 1 studieläkemedelsdosering.
  • Försökspersoner som konsumerade livsmedel eller drycker innehållande apelsiner eller grapefrukt från Sevilla inom 7 dagar före dag 1 och under hela studiens varaktighet.
  • Försökspersoner med något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta honom/henne för otillbörlig risk, eller potentiellt äventyra resultaten eller tolkningen av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: D-0120 Dos 1
D-0120 Dos 1 Patienter kommer att få D-0120 enstaka medel eller placebo av matchande storlek under dosökning
Läkemedel: D-0120
oral engångsdos
Experimentell: D-0120 Dos 2
D-0120 Dos 2 Patienter kommer att få D-0120 enstaka medel eller placebo av matchande storlek under dosökning
Läkemedel: D-0120
oral engångsdos
Experimentell: D-0120 Dos 3
D-0120 Dos 3 Patienter kommer att få D-0120 enstaka medel eller placebo av matchande storlek under dosökning
Läkemedel: D-0120
oral engångsdos
Experimentell: D-0120 Dos 4
D-0120 Dos 4 Patienter kommer att få D-0120 enstaka medel eller placebo av matchande storlek under dosökning
Läkemedel: D-0120
oral engångsdos
Experimentell: D-0120 Dos 5
D-0120 Dos 5 Patienter kommer att få D-0120 enstaka medel en gång i fastande tillstånd och en gång i matat tillstånd.
Läkemedel: D-0120
oral engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 2 veckor
Biverkningar och förändringar av laboratorium, elektrokardiogram och vitala tecken
2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik: area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Dag 1 till 3
AUC: area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan för D-0120
Dag 1 till 3
Farmakokinetik: maximal plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till 3
Cmax: maximal plasmakoncentration av läkemedel på D-0120
Dag 1 till 3
Farmakokinetik: Dags att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: Dag 1 till 3
Tmax: Dags att nå Cmax för D-0120
Dag 1 till 3
Farmakokinetik: Synbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1 till 3
t1/2: skenbar terminal halveringstid för D-0120
Dag 1 till 3
Farmakokinetik: Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: Dag 1 till 3
CL/F: Synbar oral clearance av D-0120
Dag 1 till 3
Farmakokinetik: Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 till 3
Vz/F: Skenbar distributionsvolym för D-0120
Dag 1 till 3
PD-profil för D-0120 från plasma och urin
Tidsram: Dag 1 till 3
Profil i form av serumurinsyra och kreatinin; Urin urinsyra och kreatinin. Dessa parametrar kommer att kombineras för att rapportera fraktionerad utsöndring av urinsyra (FEUa %)
Dag 1 till 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
InventisBio Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 december 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IBIO-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar