Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-0120 Bezpečnost a PK/PD, Studie vlivu potravin u zdravých dobrovolníků

16. prosince 2018 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou a s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky; Včetně otevřené kohorty ke stanovení účinku jídla na farmakokinetiku tablety D-0120-NA u zdravých dobrovolníků ve Spojených státech

Tato počáteční klinická studie v USA bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, dávka s eskalací a sekvenční kohortová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD D-0120-NA nalačno. , zdraví dobrovolníci (HV).

V kohortě s efektem jídla budou subjekty každý dostávat 2 dávky D-0120-NA otevřeným způsobem; jednou ve stavu nalačno a jednou ve stavu nasycení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Daytona Beach Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být lékařsky zdokumentovány jako zdravé a přijatelné při fyzikálním vyšetření.
  • Hladina kyseliny močové v séru subjektů při screeningu ≥ 4,5 mg/dl.
  • Subjekty musí mít BMI mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 a tělesnou hmotnost 50 kg nebo vyšší
  • Subjekty musí mít všechny laboratorní parametry v normálním rozmezí nebo je hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
  • Subjekty musí mít normální analýzu moči, eGFR, EKG nebo výsledky, které hlavní výzkumník nepovažuje za klinicky významné.
  • Subjekty jsou schopny porozumět postupům studie a souvisejícím rizikům a musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo klinické projevy významných metabolických, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, neurologických, jaterních, ledvinových, urologických nebo psychiatrických poruch.
  • Jakákoli anamnéza nebo podezření na ledvinové kameny.
  • Pozitivní na HIV, hepatitidu B a/nebo hepatitidu C.
  • Subjekty, které užívaly léky na předpis, volně prodejné léky nebo bylinné přípravky během 14 dnů před 1. dnem dávkování studijního léku.
  • Podstoupil větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před 1. dnem.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný testovaný výrobek během 5 poločasů nebo 30 dnů před dávkováním studijní medikace 1. dne.
  • Subjekty, které konzumovaly potraviny nebo nápoje obsahující sevillské pomeranče nebo grapefruity během 7 dnů před 1. dnem a během celého trvání studie.
  • Subjekty s jakýmkoli stavem, který by je podle úsudku zkoušejícího vystavil nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozil výsledky nebo interpretaci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: D-0120 Dávka 1
D-0120 Dávka 1 Pacienti dostanou D-0120 jedinou látku nebo placebo stejné velikosti během eskalace dávky
Lék: D-0120
perorální, jednorázová dávka
Experimentální: D-0120 Dávka 2
D-0120 Dávka 2 Pacienti dostanou D-0120 jedinou látku nebo placebo stejné velikosti během eskalace dávky
Lék: D-0120
perorální, jednorázová dávka
Experimentální: D-0120 Dávka 3
D-0120 Dávka 3 Pacienti dostanou D-0120 jedinou látku nebo placebo stejné velikosti během eskalace dávky
Lék: D-0120
perorální, jednorázová dávka
Experimentální: D-0120 Dávka 4
D-0120 Dávka 4 Pacienti dostanou D-0120 jedinou látku nebo placebo stejné velikosti během eskalace dávky
Lék: D-0120
perorální, jednorázová dávka
Experimentální: D-0120 Dávka 5
D-0120 Dávka 5 Pacienti dostanou jednotlivou látku D-0120 jednou nalačno a jednou najedení.
Lék: D-0120
perorální, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 2 týdny
Nežádoucí příhody a změny laboratoře, elektrokardiogramu a vitálních funkcí
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Den 1 až 3
AUC: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas pro D-0120
Den 1 až 3
Farmakokinetika: maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Den 1 až 3
Cmax: maximální plazmatická koncentrace léčiva D-0120
Den 1 až 3
Farmakokinetika: Čas do dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Den 1 až 3
Tmax: Čas k dosažení Cmax D-0120
Den 1 až 3
Farmakokinetika: zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1 až 3
t1/2: zdánlivý terminální poločas D-0120
Den 1 až 3
Farmakokinetika: zdánlivá perorální clearance (CL/F)
Časové okno: Den 1 až 3
CL/F: Zdánlivé ústní povolení D-0120
Den 1 až 3
Farmakokinetika: Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až 3
Vz/F: Zdánlivý distribuční objem D-0120
Den 1 až 3
PD profil D-0120 z plazmy a moči
Časové okno: Den 1 až 3
Profil z hlediska sérové ​​kyseliny močové a kreatininu; Moč kyselina močová a kreatinin. Tyto parametry budou kombinovány, aby bylo možné uvádět frakční vylučování kyseliny močové (FEUa %)
Den 1 až 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InventisBio Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBIO-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-0120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení