Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-0120 Sikkerhed og PK/PD, undersøgelse af fødevareeffekt hos raske frivillige

16. december 2018 opdateret af: InventisBio Co., Ltd

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis- og dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik; Inklusive en åben-label kohorte til at bestemme effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​D-0120-NA-tablet hos raske frivillige i USA

Dette indledende kliniske studie i USA vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosis-eskalering og sekventielt kohortestudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af D-0120-NA ved faste , raske frivillige (HV'er).

I fødevareeffektkohorte vil forsøgspersonerne hver modtage 2 doser D-0120-NA på en åben-label måde; én gang i fastende tilstand og én gang i fødetilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Daytona Beach Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være lægedokumenteret som sunde og acceptable ved fysisk undersøgelse.
  • Forsøgspersoners serumurinsyreniveau ved screening ≥ 4,5 mg/dL.
  • Forsøgspersoner skal have et BMI mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 og en kropsvægt på 50 kg eller mere
  • Forsøgspersonerne skal have alle laboratorieparametre inden for normalområdet eller anses for ikke at være klinisk signifikante af den primære investigator.
  • Forsøgspersonerne skal have en normal urinanalyse, eGFR, EKG eller resultater, der anses for ikke klinisk signifikante af den primære investigator.
  • Forsøgspersonerne er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og de involverede risici og skal give underskrevet informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller kliniske manifestationer af væsentlige metaboliske, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, neurologiske, lever-, nyre-, urologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Enhver historie eller mistanke om nyresten.
  • Positiv for HIV, Hepatitis B og/eller Hepatitis C.
  • Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før dag 1 af undersøgelsesmedicindosering.
  • Gennemgået en større operation inden for 3 måneder før dag 1.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner, der modtog en hvilken som helst undersøgelsesartikel inden for 5 halveringstider eller 30 dage før dag 1-undersøgelsesmedicinering.
  • Forsøgspersoner, der indtog Sevilla-appelsiner eller grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 7 dage før dag 1 og under hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens vurdering ville bringe ham/hende i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: D-0120 Dosis 1
D-0120 Dosis 1 Patienter vil få D-0120 enkeltstof eller placebo af matchende størrelse under dosiseskalering
Medicin: D-0120
oral, enkelt dosis
Eksperimentel: D-0120 Dosis 2
D-0120 Dosis 2 Patienter vil få D-0120 enkeltstof eller placebo af tilsvarende størrelse under dosiseskalering
Medicin: D-0120
oral, enkelt dosis
Eksperimentel: D-0120 Dosis 3
D-0120 Dosis 3 Patienter vil få D-0120 enkeltstof eller placebo af matchende størrelse under dosiseskalering
Medicin: D-0120
oral, enkelt dosis
Eksperimentel: D-0120 Dosis 4
D-0120 Dosis 4 Patienter vil få D-0120 enkeltstof eller placebo af matchende størrelse under dosiseskalering
Medicin: D-0120
oral, enkelt dosis
Eksperimentel: D-0120 Dosis 5
D-0120 Dosis 5 Patienter vil få D-0120 enkeltstof én gang i fastende tilstand og én gang i fødetilstand.
Medicin: D-0120
oral, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 2 uger
Uønskede hændelser og ændringer af laboratorium, elektrokardiogram og vitale tegn
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk: areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til 3
AUC: areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven for D-0120
Dag 1 til 3
Farmakokinetik: maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 3
Cmax: maksimal plasmakoncentration af lægemiddel på D-0120
Dag 1 til 3
Farmakokinetik: Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til 3
Tmax: Tid til at nå Cmax for D-0120
Dag 1 til 3
Farmakokinetik: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til 3
t1/2: tilsyneladende terminal halveringstid af D-0120
Dag 1 til 3
Farmakokinetik: Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til 3
CL/F: Tilsyneladende oral clearance af D-0120
Dag 1 til 3
Farmakokinetik: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til 3
Vz/F: Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​D-0120
Dag 1 til 3
PD-profil af D-0120 fra plasma og urin
Tidsramme: Dag 1 til 3
Profil i form af serum urinsyre og kreatinin; Urin urinsyre og kreatinin. Disse parametre vil blive kombineret for at rapportere fraktioneret udskillelse af urinsyre (FEUa %)
Dag 1 til 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InventisBio Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IBIO-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-0120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger