Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-0120 Bezpieczeństwo i PK/PD, badanie wpływu żywności na zdrowych ochotników

16 grudnia 2018 zaktualizowane przez: InventisBio Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą dawką i eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki; W tym kohorta otwarta w celu określenia wpływu pokarmu na farmakokinetykę tabletki D-0120-NA u zdrowych ochotników w Stanach Zjednoczonych

To wstępne badanie kliniczne w USA będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, pojedynczą dawką, eskalacją dawki i sekwencyjnym badaniem kohortowym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD D-0120-NA na czczo , zdrowych ochotników (HV).

W kohorcie z efektem pokarmowym każdy osobnik otrzyma 2 dawki D-0120-NA w sposób otwarty; raz w stanie na czczo i raz w stanie po posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Daytona Beach Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą posiadać dokumentację medyczną potwierdzającą, że są zdrowi i akceptowalni podczas badania fizykalnego.
  • Poziom kwasu moczowego w surowicy pacjentów podczas badania przesiewowego ≥ 4,5 mg/dl.
  • Uczestnicy muszą mieć BMI między 18,0 a 30,0 kg/m2 i masę ciała co najmniej 50 kg
  • Badani muszą mieć wszystkie parametry laboratoryjne w normalnym zakresie lub uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłowy wynik badania moczu, eGFR, EKG lub wyniki uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie.
  • Uczestnicy są w stanie zrozumieć procedury badania i związane z nim ryzyko oraz muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie występujące w wywiadzie lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń metabolicznych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, wątrobowych, nerek, urologicznych lub psychiatrycznych.
  • Jakakolwiek historia lub podejrzenie kamieni nerkowych.
  • Pozytywny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i / lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Osoby, które stosowały leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed 1. dniem dawkowania badanego leku.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które otrzymały dowolny badany artykuł w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni przed dawkowaniem badanego leku w dniu 1.
  • Osoby, które spożywały żywność lub napoje zawierające sewilskie pomarańcze lub grejpfruty w ciągu 7 dni przed dniem 1 i podczas całego okresu trwania badania.
  • Osoby z jakimkolwiek stanem, który w ocenie badacza naraziłby go na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagroziłby wynikom lub interpretacji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: D-0120 Dawka 1
D-0120 Dawka 1 Pacjenci otrzymają D-0120 w monoterapii lub placebo o odpowiedniej wielkości podczas zwiększania dawki
Lek: D-0120
doustnie, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: D-0120 Dawka 2
D-0120 Dawka 2 Pacjenci otrzymają D-0120 w monoterapii lub placebo o odpowiedniej wielkości podczas zwiększania dawki
Lek: D-0120
doustnie, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: D-0120 Dawka 3
D-0120 Dawka 3 Pacjenci otrzymają D-0120 w monoterapii lub placebo o odpowiedniej wielkości podczas zwiększania dawki
Lek: D-0120
doustnie, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: D-0120 Dawka 4
D-0120 Dawka 4 Pacjenci otrzymają D-0120 w monoterapii lub placebo o odpowiedniej wielkości podczas zwiększania dawki
Lek: D-0120
doustnie, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: D-0120 Dawka 5
D-0120 Dawka 5 Pacjenci otrzymają pojedynczy środek D-0120 raz na czczo i raz po posiłku.
Lek: D-0120
doustnie, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zdarzenia niepożądane i zmiany parametrów laboratoryjnych, elektrokardiogramu i parametrów życiowych
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 3
AUC: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla D-0120
Dzień od 1 do 3
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 3
Cmax: maksymalne stężenie leku w osoczu D-0120
Dzień od 1 do 3
Farmakokinetyka: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 3
Tmax: czas do osiągnięcia Cmax D-0120
Dzień od 1 do 3
Farmakokinetyka: pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 3
t1/2: pozorny końcowy okres półtrwania D-0120
Dzień od 1 do 3
Farmakokinetyka: pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 3
CL/F: Pozorny klirens doustny D-0120
Dzień od 1 do 3
Farmakokinetyka: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 3
Vz/F: pozorna objętość dystrybucji D-0120
Dzień od 1 do 3
Profil PD D-0120 z osocza i moczu
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 3
Profil pod względem stężenia kwasu moczowego i kreatyniny w surowicy; Kwas moczowy i kreatynina w moczu. Parametry te zostaną połączone, aby zgłosić ułamkowe wydalanie kwasu moczowego (FEUa%)
Dzień od 1 do 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
InventisBio Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IBIO-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D-0120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami