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Radiochirurgie stéréotaxique en 5 fractions avec témozolomide pour le glioblastome multiforme

17 novembre 2021 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Une étude pilote pour évaluer la faisabilité de la radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée en 5 fractions avec le témozolomide standard comme traitement d'épargne lymphocytaire pour le glioblastome multiforme

Cette enquête ne vise pas seulement à développer une approche améliorée de radiothérapie/témozolomide, mais également à développer un régime ayant le potentiel de former la base d'une meilleure thérapie combinée avec des traitements à base immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le glioblastome a un mauvais pronostic avec une survie médiane de 14 à 16 mois pour les patients inscrits à des essais cliniques, et aux États-Unis, la survie à un an est signalée dans le registre Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) comme n'étant que de 35 %. La lymphopénie liée à la radiothérapie a été associée à de mauvais résultats tumoraux dans le glioblastome et une variété d'autres types de tumeurs. Au fur et à mesure que cette lymphopénie se prolonge, elle peut également réduire l'efficacité des thérapies immunitaires à médiation lymphocytaire à base d'inhibiteurs de points de contrôle, désormais approuvées par la FDA pour un nombre croissant d'indications. La modélisation et les études cliniques suggèrent que l'administration de radiations sur 5 jours ou moins (plutôt que sur 30 jours de traitement standard) peut réduire l'incidence de la lymphopénie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Hospital
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20818
        • Suburban Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  • Les patients doivent avoir un glioblastome multiforme confirmé (GBM)
  • Dimension postopératoire maximale de la cavité plus tumeur résiduelle rehaussant le contraste de < * Si un patient s'avère sur le scan de planification de la radiothérapie avoir une cible tumorale plus grande que cette taille, le patient sera retiré de l'étude.
  • Le patient doit être sélectionné pour une chimiothérapie standard au témozolomide à administrer avec la radiothérapie.
  • Le patient accepte d'avoir une visite de suivi de 10 semaines dans un établissement Johns Hopkins participant.
  • Le patient accepte d'autoriser l'accès à ou de fournir des informations de suivi clinique, d'imagerie et de laboratoire pendant trois ans, qu'elles aient ou non été obtenues auprès de fournisseurs de Johns Hopkins.

3.1.7. Les patients ne doivent pas avoir reçu auparavant de radiothérapie, de chimiothérapie, d'immunothérapie ou de thérapie avec des agents biologiques (y compris les immunotoxines, les immunoconjugués, les antisens, les antagonistes des récepteurs peptidiques, les interférons, les interleukines, les lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL), les cellules tueuses activées par les lymphokines (LAK) ou thérapie génique), ou une hormonothérapie pour leur tumeur au cerveau. La corticothérapie est autorisée.

  • Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky de 60 % ou plus (c'est-à-dire que le patient doit être capable de prendre soin de lui-même avec l'aide occasionnelle d'autrui).
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Les patientes susceptibles de tomber enceinte ou de féconder leur partenaire doivent accepter de suivre des méthodes contraceptives acceptables pour éviter la conception. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
  • Les patients doivent pouvoir subir une IRM avec contraste de gadolinium pour la planification du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Les patients peuvent ne pas prévoir de recevoir d'autres agents approuvés ou expérimentaux pour traiter leur glioblastome en plus du témozolomide avant la visite d'évaluation 10 semaines après le début de la radiothérapie et du témozolomide.
  • Aucune malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer dont le patient n'a pas eu de maladie depuis au moins 2 ans.
  • Les patients présentant une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude seront exclus.
  • Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues. Les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à 12 semaines après l'étude sont exclues. Cela s'applique à toute femme qui n'a pas eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale réussie ou qui n'est pas ménopausée (définie comme une aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs). Les sujets masculins doivent également accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la même période que ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Radiothérapie en 5 fractions avec témozolomide standard
Radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée en 5 fractions avec témozolomide standard
Médicament: Témozolomide
Radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée en 5 fractions avec témozolomide standard
Autres noms:
  • Radiochirurgie en 5 fractions avec témozolomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de variation de la lymphopénie
Délai: 10 semaines
Mesurer l'incidence de l'ymphopénie > grade 3 résultant de la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée combinée et du témozolomide standard dans le gliome malin lors du suivi standard de 10 semaines après le début du traitement.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du nombre de CD4 (cluster of differentiation 4) (antigène trouvé sur les lymphocytes T auxiliaires)
Délai: 10 semaines
Décrire le pourcentage de patients avec un nombre de CD4 < 200 mm/m3 lors du suivi standard de la semaine 10
10 semaines
Taux de changement des lymphocytes
Délai: 10 semaines
Décrire la récupération du nombre de lymphocytes lors du suivi clinique de routine.
10 semaines
Taux de survie
Délai: 10 semaines
Décrire les résultats cliniques/de survie en fonction des normes de soins de routine.
10 semaines
Taux de variation des événements indésirables graves
Délai: 10 semaines
Décrire les effets indésirables graves liés au traitement
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lawrence Kleinberg, MD, SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • J1745
  • IRB00129314 (Autre identifiant: JHMIRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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