Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische radiochirurgie met 5 fracties met temozolomide voor Glioblastoma Multiforme

17 november 2021 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een pilootstudie om de haalbaarheid te beoordelen van gehypofractioneerde stereotactische radiochirurgie met 5 fracties, samen met standaard temozolomide als een lymfocytsparende therapie voor Glioblastoma Multiforme

Dit onderzoek is niet alleen bedoeld om een ​​verbeterde bestraling/temozolomidebenadering te ontwikkelen, maar ook om een ​​regime te ontwikkelen dat de basis kan vormen voor een betere gecombineerde therapie met immuungebaseerde behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Glioblastoom heeft een slechte prognose met een mediane overleving van 14-16 maanden voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken, en in de Verenigde Staten wordt in het register Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) een overleving van één jaar gerapporteerd van slechts 35%. Aan stralingsbehandeling gerelateerde lymfopenie is in verband gebracht met een slechte tumoruitkomst bij glioblastoom en een verscheidenheid aan andere tumortypen. Aangezien deze lymfopenie langdurig is, kan het ook de werkzaamheid verminderen van de checkpoint-remmer lymfocyt-gemedieerde immuuntherapieën die nu door de FDA zijn goedgekeurd voor een toenemend aantal indicaties. Modellering en klinische studies suggereren dat het toedienen van bestraling gedurende 5 dagen of minder (in plaats van standaard 30 dagen behandeling) de incidentie van lymfopenie kan verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20818
        • Suburban Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten een bevestigd glioblastoom multiforme (GBM) hebben
  • Maximale postoperatieve dimensie van caviteit plus residuele contrastversterkende tumor van < * Als bij de bestralingsplanningsscan wordt vastgesteld dat een patiënt een groter tumordoel heeft dan deze grootte, wordt de patiënt uit het onderzoek verwijderd.
  • Patiënt moet worden geselecteerd voor standaard temozolomide-chemotherapie die moet worden toegediend met radiotherapie.
  • Patiënt stemt ermee in om 10 weken een vervolgbezoek te hebben in een deelnemende Johns Hopkins-instelling.
  • Patiënt stemt ermee in om gedurende drie jaar toegang te verlenen tot klinische, beeldvormings- en laboratoriumfollow-upinformatie, al dan niet verkregen van Johns Hopkins-leveranciers.

3.1.7. Patiënten mogen niet eerder bestralingstherapie, chemotherapie, immunotherapie of therapie met biologische agentia (waaronder immunotoxinen, immunoconjugaten, antisense, peptidereceptorantagonisten, interferonen, interleukinen, tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL), lymfokine-geactiveerde killercel (LAK) of gentherapie), of hormonale therapie voor hun hersentumor. Behandeling met glucocorticoïden is toegestaan.

  • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus van 60% of hoger hebben (d.w.z. de patiënt moet voor zichzelf kunnen zorgen met af en toe hulp van anderen).
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Patiënten met de mogelijkheid van zwangerschap of het zwanger worden van hun partner moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te volgen om conceptie te voorkomen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Patiënten moeten een MRI-scan met gadoliniumcontrast kunnen ondergaan voor de planning van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Het is mogelijk dat patiënten niet van plan zijn om naast temozolomide nog andere goedgekeurde middelen of middelen in onderzoek te krijgen om hun glioblastoom te behandelen, voorafgaand aan het evaluatiebezoek 10 weken na de start van radiotherapie en temozolomide.
  • Er is geen voorafgaande maligniteit toegestaan, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, cervicaal carcinoom in situ of andere kanker waarvan de patiënt al minstens 2 jaar ziektevrij is.
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, worden uitgesloten.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele studieperiode en tot 12 weken na de studie, worden uitgesloten. Dit geldt voor elke vrouw die geen menarche heeft doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie heeft ondergaan of niet postmenopauzaal is (gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden). Mannelijke proefpersonen moeten er ook mee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende dezelfde periode als hierboven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 5 fractie radiotherapie met standaard temozolomide
5 fractie gehypofractioneerde stereotactische radiochirurgie samen met standaard temozolomide
Geneesmiddel: Temozolomide
5 fractie gehypofractioneerde stereotactische radiochirurgie samen met standaard temozolomide
Andere namen:
  • 5 fractie radiochirurgie met temozolomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van verandering van lymfopenie
Tijdsspanne: 10 weken
Het meten van de incidentie van > graad 3ymfopenie als gevolg van gecombineerde stereotactische gehypofractioneerde radiotherapie en standaard temozolomide bij maligne glioom bij de standaard follow-up 10 weken na de start van de therapie.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in aantal Cluster of differentiation 4 (CD4) (antigeen gevonden op helper-T-cellen)
Tijdsspanne: 10 weken
Om het percentage patiënten te beschrijven met een CD4-telling < 200 mm/m3 bij de standaard follow-up in week 10
10 weken
Snelheid van verandering van lymfocyten
Tijdsspanne: 10 weken
Beschrijf het herstel van het aantal lymfocyten tijdens routinematige klinische follow-up.
10 weken
Overlevingspercentage
Tijdsspanne: 10 weken
Klinische/overlevingsresultaten beschrijven op basis van routinematige zorgstandaard.
10 weken
Veranderingssnelheid in ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
Aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen beschrijven
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Kleinberg, MD, SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • J1745
  • IRB00129314 (Andere identificatie: JHMIRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen