Radiocirugía estereotáctica de 5 fracciones con temozolomida para el glioblastoma multiforme

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
• Los pacientes deben tener glioblastoma multiforme (GBM) confirmado
• Dimensión postoperatoria máxima de la cavidad más tumor residual que realza el contraste de < * Si se encuentra que un paciente en la exploración de planificación de radiación tiene un tumor objetivo más grande que este tamaño, se eliminará al paciente del estudio.
• El paciente debe ser seleccionado para la quimioterapia estándar con temozolomida que se administrará con radioterapia.
• El paciente acepta tener una visita de seguimiento de 10 semanas en un centro Johns Hopkins participante.
• El paciente acepta permitir el acceso o proporcionar información de seguimiento clínico, de imágenes y de laboratorio durante tres años, ya sea que se obtenga o no de los proveedores de Johns Hopkins.

3.1.7. Los pacientes no deben haber recibido previamente radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o terapia con agentes biológicos (incluyendo inmunotoxinas, inmunoconjugados, antisentido, antagonistas de los receptores de péptidos, interferones, interleucinas, linfocitos infiltrantes de tumores (TIL), células asesinas activadas por linfoquinas (LAK) o terapia génica) o terapia hormonal para su tumor cerebral. Se permite la terapia con glucocorticoides.

• Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky del 60 % o superior (es decir, el paciente debe ser capaz de cuidar de sí mismo con la ayuda ocasional de otros).
• Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes con potencial de embarazo o de embarazar a su pareja deben aceptar seguir métodos anticonceptivos aceptables para evitar la concepción. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
• Los pacientes deben poder someterse a una resonancia magnética con contraste de gadolinio para la planificación del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Es posible que los pacientes no planeen recibir ningún otro agente aprobado o en investigación para tratar su glioblastoma además de la temozolomida antes de la visita de evaluación 10 semanas después del inicio de la radioterapia y la temozolomida.
• No se permite ninguna neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el carcinoma de cuello uterino in situ u otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 2 años.
• Se excluirán los pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Se excluyen las mujeres embarazadas y lactantes. Se excluyen las mujeres en edad fértil que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 12 semanas después del estudio. Esto se aplica a cualquier mujer que no haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa o que no sea posmenopáusica (definida como amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos). Los sujetos masculinos también deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el mismo período que el anterior.