Radiochirurgia stereotassica a 5 frazioni con temozolomide per glioblastoma multiforme

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
• I pazienti devono avere confermato il glioblastoma multiforme (GBM)
• Dimensione massima postoperatoria della cavità più tumore residuo con mezzo di contrasto di < * Se un paziente viene trovato sulla scansione di pianificazione delle radiazioni per avere un bersaglio tumorale più grande di questa dimensione, il paziente verrà rimosso dallo studio.
• Il paziente deve essere selezionato per la chemioterapia standard con temozolomide da somministrare con la radioterapia.
• Il paziente accetta di sottoporsi a una visita di follow-up di 10 settimane presso una struttura Johns Hopkins partecipante.
• Il paziente accetta di consentire l'accesso o di fornire informazioni cliniche, di imaging e di follow-up di laboratorio per tre anni, ottenute o meno da fornitori di Johns Hopkins.

3.1.7. I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia con agenti biologici (inclusi immunotossine, immunoconiugati, antisenso, antagonisti del recettore peptidico, interferoni, interleuchine, linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL), cellule killer attivate da linfochine (LAK) o terapia genica) o terapia ormonale per il loro tumore al cervello. È consentita la terapia con glucocorticoidi.

• I pazienti devono avere un Karnofsky performance status del 60% o superiore (ovvero il paziente deve essere in grado di prendersi cura di se stesso con l'aiuto occasionale di altri).
• I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
• I pazienti con il potenziale per la gravidanza o la gravidanza del proprio partner devono accettare di seguire metodi di controllo delle nascite accettabili per evitare il concepimento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
• I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica con mezzo di contrasto al gadolinio per la pianificazione del trattamento.

Criteri di esclusione:

• I pazienti potrebbero non pianificare di ricevere altri agenti approvati o sperimentali per trattare il loro glioblastoma oltre alla temozolomide prima della visita di valutazione 10 settimane dopo l'inizio della radioterapia e della temozolomide.
• Non è consentito alcun tumore maligno pregresso, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori da cui il paziente è libero da malattia da almeno 2 anni.
• Saranno esclusi i pazienti con malattia intercorrente incontrollata inclusi, ma non limitati a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Sono escluse le donne in gravidanza e in allattamento. Sono escluse le donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 12 settimane dopo lo studio. Questo vale per tutte le donne che non hanno avuto il menarca e che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica con successo o non sono in postmenopausa (definita come amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi). I soggetti di sesso maschile devono inoltre accettare di utilizzare una contraccezione efficace per lo stesso periodo di cui sopra.