Stereotaktische Radiochirurgie mit 5 Fraktionen mit Temozolomid bei Glioblastoma multiforme

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Bei den Patienten muss ein Glioblastoma multiforme (GBM) bestätigt sein.
• Maximale postoperative Größe des Hohlraums plus verbleibender kontrastmittelverstärkender Tumor von < * Wenn bei einem Patienten im Strahlenplanungsscan festgestellt wird, dass ein Tumorziel größer als diese Größe ist, wird der Patient aus der Studie entfernt.
• Der Patient muss für eine standardmäßige Temozolomid-Chemotherapie mit Strahlentherapie ausgewählt werden.
• Der Patient stimmt einer 10-wöchigen Nachuntersuchung in einer teilnehmenden Johns Hopkins-Einrichtung zu.
• Der Patient erklärt sich damit einverstanden, drei Jahre lang Zugang zu klinischen, bildgebenden und Labor-Follow-up-Informationen zu gewähren oder diese bereitzustellen, unabhängig davon, ob er von Johns-Hopkins-Anbietern bezogen wurde oder nicht.

3.1.7. Die Patienten dürfen zuvor keine Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Therapie mit biologischen Wirkstoffen (einschließlich Immuntoxinen, Immunkonjugaten, Antisense, Peptidrezeptorantagonisten, Interferonen, Interleukinen, tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL), Lymphokin-aktivierten Killerzellen (LAK)) erhalten haben Gentherapie) oder Hormontherapie für ihren Gehirntumor. Eine Glukokortikoidtherapie ist erlaubt.

• Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von 60 % oder mehr haben (d. h. der Patient muss in der Lage sein, mit gelegentlicher Hilfe anderer für sich selbst zu sorgen).
• Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Patientinnen mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft oder der Schwangerschaft ihres Partners müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Empfängnis zu vermeiden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Für die Behandlungsplanung müssen die Patienten in der Lage sein, sich einer MRT-Untersuchung mit Gadolinium-Kontrast zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten planen möglicherweise nicht, vor dem Untersuchungsbesuch 10 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie und Temozolomid neben Temozolomid noch andere zugelassene oder in der Erprobung befindliche Wirkstoffe zur Behandlung ihres Glioblastoms zu erhalten.
• Vorherige bösartige Erkrankungen sind nicht zulässig, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder anderem Krebs, an dem der Patient seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei ist.
• Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltender oder aktiver Infektion, symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, werden ausgeschlossen.
• Ausgenommen sind schwangere und stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 12 Wochen nach der Studie nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden, werden ausgeschlossen. Dies gilt für alle Frauen, bei denen keine Menarche aufgetreten ist und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder sich nicht in der Postmenopause befinden (definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate). Männliche Probanden müssen außerdem zustimmen, für denselben Zeitraum wie oben eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.