Stereotaktisk radiokirurgi med 5 fraktioner med temozolomid for Glioblastoma Multiforme

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være mindst 18 år.
• Patienter skal have bekræftet glioblastoma multiforme (GBM)
• Maksimal postoperativ dimension af hulrum plus resterende kontrastforstærkende tumor på < * Hvis en patient på strålingsplanlægningsscanningen konstateres at have et tumormål større end denne størrelse, vil patienten blive fjernet fra undersøgelsen.
• Patienten skal udvælges til standard temozolomid-kemoterapi for at blive administreret sammen med strålebehandling.
• Patienten indvilliger i at have 10 ugers opfølgningsbesøg på en deltagende Johns Hopkins-facilitet.
• Patienten indvilliger i at give adgang til eller give oplysninger om klinisk, billeddiagnostik og laboratorieopfølgning i tre år, uanset om de er indhentet fra Johns Hopkins-udbydere eller ej.

3.1.7. Patienter må ikke have modtaget tidligere strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller terapi med biologiske midler (herunder immuntoksiner, immunkonjugater, antisense, peptidreceptorantagonister, interferoner, interleukiner, tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL), lymfokinaktiverede dræberceller (LAKymfokin-aktiverede) dræberceller genterapi) eller hormonbehandling for deres hjernetumor. Glukokortikoidbehandling er tilladt.

• Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus på 60 % eller højere (dvs. patienten skal være i stand til at tage sig af sig selv med lejlighedsvis hjælp fra andre).
• Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
• Patienter med mulighed for graviditet eller befrugtning af deres partner skal acceptere at følge acceptable præventionsmetoder for at undgå undfangelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
• Patienter skal kunne gennemgå MR-skanning med gadoliniumkontrast til behandlingsplanlægning.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter planlægger muligvis ikke at modtage andre godkendte eller forsøgsmidler til behandling af deres glioblastom foruden temozolomid forud for evalueringsbesøget 10 uger efter påbegyndelse af strålebehandling og temozolomid.
• Ingen tidligere malignitet er tilladt undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, cervixcarcinom in situ eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri fra i mindst 2 år.
• Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene, vil blive udelukket.
• Gravide og ammende kvinder er udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og op til 12 uger efter undersøgelsen, udelukkes. Dette gælder for enhver kvinde, der ikke har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausal (defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder). Mandlige forsøgspersoner skal også acceptere at bruge effektiv prævention i samme periode som ovenfor.