Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5 frakční stereotaktická radiochirurgie s temozolomidem pro multiformní glioblastom

17. listopadu 2021 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotní studie k posouzení proveditelnosti 5 frakční hypofrakcionované stereotaktické radiochirurgie spolu se standardním temozolomidem jako lymfocyty šetřící terapií pro multiformní glioblastom

Cílem tohoto výzkumu není pouze vyvinout vylepšený přístup ozařování/temozolomid, ale také vyvinout režim s potenciálem vytvořit základ lepší kombinované terapie s léčbou založenou na imunitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Glioblastom má špatnou prognózu, medián přežití je 14–16 měsíců u pacientů zařazených do klinických studií a ve Spojených státech je jednoroční přežití hlášeno v registru Surveillance, Epidemiology a End Results (SEER) pouze 35 %. Lymopenie související s radiační léčbou byla spojena se špatným výsledkem nádoru u glioblastomu a řady dalších typů nádorů. Vzhledem k tomu, že tato lymfopenie je prodloužená, může také snížit účinnost imunitních terapií zprostředkovaných kontrolním bodem inhibitorem lymfocytů, které jsou nyní schváleny FDA pro rostoucí počet indikací. Modelové a klinické studie naznačují, že podávání záření po dobu 5 nebo méně dnů (spíše než standardních 30 dnů léčby) může snížit výskyt lymfopenie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20818
        • Suburban Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí mít potvrzený multiformní glioblastom (GBM)
  • Maximální pooperační rozměr dutiny plus reziduální nádor zvyšující kontrast < * Pokud se u pacienta na skenu radiačního plánování zjistí, že má cíl nádoru větší než tato velikost, bude pacient ze studie vyřazen.
  • Pacient musí být vybrán pro standardní chemoterapii temozolomidem, která bude podávána s radioterapií.
  • Pacient souhlasí s následnou 10týdenní návštěvou v zúčastněném zařízení Johns Hopkins.
  • Pacient souhlasí s tím, že umožní přístup ke klinickým, zobrazovacím a laboratorním následným informacím nebo je poskytne po dobu tří let bez ohledu na to, zda je získá od poskytovatelů Johns Hopkins či nikoli.

3.1.7. Pacienti nesmějí dříve podstoupit radiační terapii, chemoterapii, imunoterapii nebo terapii biologickými činidly (včetně imunotoxinů, imunokonjugátů, antisense, antagonistů peptidových receptorů, interferonů, interleukinů, lymfocytů infiltrujících nádor (TIL), Lymphokine-Activated Killer Cell (LAK) nebo genová terapie) nebo hormonální terapie jejich mozkového nádoru. Léčba glukokortikoidy je povolena.

  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského 60 % nebo vyšší (tj. pacient musí být schopen se o sebe postarat s občasnou pomocí ostatních).
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacientky, které mohou otěhotnět nebo otěhotnět svého partnera, musí souhlasit s dodržováním přijatelných metod antikoncepce, aby se zabránilo početí. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  • Pacienti musí být schopni podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí s kontrastní látkou gadolinium pro plánování léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemusí před hodnotící návštěvou 10 týdnů po zahájení radioterapie a temozolomidu plánovat příjem jiných schválených nebo zkoušených látek k léčbě jejich glioblastomu kromě temozolomidu.
  • Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiné rakoviny, u které je pacient po dobu alespoň 2 let bez onemocnění.
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie, budou vyloučeni.
  • Vyloučeny jsou těhotné a kojící ženy. Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly těhotenství po celou dobu studie a až 12 týdnů po studii, jsou vyloučeny. To platí pro každou ženu, která neprodělala menarche a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci nebo není postmenopauzální (definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců). Muži také musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po stejnou dobu jako výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 5 frakční radioterapie standardním temozolomidem
5 frakční hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie spolu se standardním temozolomidem
Lék: Temozolomid
5 frakční hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie spolu se standardním temozolomidem
Ostatní jména:
  • 5 frakční radiochirurgie s temozolomidem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny lymfopenie
Časové okno: 10 týdnů
Změřit výskyt ymfopenie > 3. stupně v důsledku kombinované stereotaktické hypofrakcionované radioterapie a standardního temozolomidu u maligního gliomu při standardním sledování 10 týdnů po zahájení terapie.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v počtu shluků diferenciace 4 (CD4) (antigen nalezený na pomocných T buňkách)
Časové okno: 10 týdnů
Popsat procento pacientů s počtem CD4 < 200 mm/m3 při standardním sledování v 10. týdnu
10 týdnů
Rychlost změny lymfocytů
Časové okno: 10 týdnů
Popište obnovení počtu lymfocytů během rutinního klinického sledování.
10 týdnů
Míra přežití
Časové okno: 10 týdnů
Popsat klinický výsledek/výsledek přežití na základě rutinního standardu péče.
10 týdnů
Rychlost změny u závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 10 týdnů
Popsat závažné nežádoucí účinky související s léčbou
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Kleinberg, MD, SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J1745
  • IRB00129314 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení