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Étude d'érosion in situ pour étudier l'efficacité d'un dentifrice expérimental

27 août 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, à l'aveugle de l'examinateur, croisée, sur l'érosion in situ pour étudier l'efficacité d'un dentifrice expérimental dans la reminéralisation de l'émail préalablement ramolli par rapport à un dentifrice placebo

Il s'agira d'un plan randomisé, contrôlé, unicentrique, en simple aveugle, à 3 périodes, 3 traitements, croisé, in situ qui consiste à placer des échantillons d'émail bovin pré-érodés par voie orale à l'aide d'un appareil palatin et à tester les performances de reminéralisation de le comparateur expérimental (dentifrice contenant 0,254 % poids par poids [%, w/w] fluorure de sodium (1150 parties par million [ppm] fluorure) et 5 % de KNO3 [nitrate de potassium]), comparateur (dentifrice contenant 0,454 % w/w fluorure stanneux (1100 ppm de fluorure) et un placebo (placebo sans fluorure contenant 5 % de KNO3 [0 ppm de fluorure]) dentifrices 2 et 4 heures (h) après l'application du traitement, sur la base des mesures de la microdureté de la surface. Cette étude sera réalisée chez des adultes sains avec une arcade dentaire maxillaire adaptée à la rétention de l'appareil palatin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier la performance d'une formulation expérimentale de dentifrice pour favoriser la reminéralisation de l'émail et inhiber la déminéralisation de l'émail post-traitement dans un modèle d'érosion in situ, en comparaison avec un placebo sans fluorure et avec un produit dentifrice concurrent commercialisé. L'étude comportera 4 visites, 1 visite de dépistage pour évaluer l'éligibilité des participants et 3 visites de traitement pour évaluer l'efficacité du produit, où le produit de traitement sera distribué et utilisé sous la supervision d'un personnel du site d'étude dûment formé. Avant chaque visite de traitement, il y aura une période de sevrage d'au moins 3 jours. Au cours de cette période, les participants utiliseront leur propre dentifrice pendant au moins une journée et un dentifrice sans fluorure (fourni) pendant deux jours avant la prochaine visite prévue (y compris le matin de la visite prévue) afin de minimiser tout effet résiduel de le dentifrice fluoré.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'un consentement éclairé personnellement signé et daté.
  • Participants masculins et féminins qui, au moment de la sélection, sont âgés de 18 à 65 ans inclus.
  • Participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
  • Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée. Aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou l'examen oral.
  • Le participant masculin capable d'avoir des enfants et la participante en âge de procréer et à risque de grossesse doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant 5 jours après la dernière dose du traitement assigné.
  • Bonne santé bucco-dentaire sans lésions de la cavité buccale qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.
  • Arc dentaire maxillaire adapté à la rétention de l'appareil palatin
  • Débit salivaire non stimulé d'au moins 0,2 ml/minute et débit salivaire stimulé d'au moins 0,8 ml/minute.
  • Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui sont des membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les participants qui sont des employés de GSK directement impliqués dans la conduite de l'étude.
  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • Participation à d'autres études impliquant des soins bucco-dentaires expérimentaux ou des produits cosmétiques dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
  • Participante enceinte (auto-déclarée).
  • Participante allaitante.
  • Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés. Refus ou incapacité de se conformer aux directives de style de vie décrites dans ce protocole.
  • Médicament pouvant interférer de manière significative avec le flux salivaire selon le jugement de l'investigateur. Si de nouveaux médicaments susceptibles d'interférer avec le flux salivaire sont ajoutés, un deuxième test de flux salivaire sera effectué.
  • Participant ayant une condition qui aurait un impact sur sa sécurité ou son bien-être ou affecter sa capacité à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
  • Tout signe de lésions carieuses grossières (actives), de conditions parodontales modérées ou sévères ou d'usure dentaire sévère. Le participant se présentant au dépistage avec des caries mineures peut continuer l'étude si ses lésions carieuses sont réparées avant la première visite de traitement de l'étude.
  • Porte un appareil buccal ou de l'orthodontie (en plus des participants portant des dispositifs de retenue inférieurs permanents, qui sont éligibles).
  • Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances. Participant qui a déjà été inscrit dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Produit à tester
Les participants appliqueront un ruban complet du produit à tester (1,5 gramme [g]) contenant 0,254 % w/w de fluorure de sodium et 5 % de KNO3.
Médicament: 0,254 % w/w fluorure de sodium et 5 % KNO3
Dentifrice contenant 0,254 % p/p de fluorure de sodium (1 150 ppm de fluorure) et 5 % de KNO3 ; plus 0,25 % de copolymère PVM/MA et 2,5 % de lactate de sodium. Les participants le brosseront sur les surfaces buccales de leurs dents naturelles pendant 25 secondes chronométrées, puis passeront la pâte de dentifrice résultante autour de la bouche, sans autre brossage, pendant une période chronométrée de 95 secondes. Après avoir expectoré le lisier, les participants se rinceront doucement la bouche avec 15 millilitres [mL] d'eau du robinet pendant 10 secondes avant d'expectorer à nouveau.
ACTIVE_COMPARATOR: Produit comparateur
Les participants appliqueront un ruban complet du produit de comparaison (1,5 g par voie orale) contenant 0,454 % w/w de fluorure stanneux.
Médicament: 0,454 % p/p de fluorure stanneux
Dentifrice contenant 0,454 % w/w de fluorure stanneux (1100 ppm de fluorure). Les participants le brosseront sur les surfaces buccales de leurs dents naturelles pendant 25 secondes chronométrées, puis passeront la pâte de dentifrice résultante autour de la bouche, sans autre brossage, pendant une période chronométrée de 95 secondes. Après avoir expectoré le lisier, les participants se rinceront doucement la bouche avec 15 ml d'eau du robinet pendant 10 secondes avant d'expectorer à nouveau.
PLACEBO_COMPARATOR: Produit placebo
Les participants appliqueront un ruban complet du placebo (1,5 g par voie orale) contenant 5 % de KNO3.
Médicament: 5% KNO3
Dentifrice placebo sans fluor contenant 5 % de KNO3 (0 ppm de fluor), 0,25 % de copolymère PVM/MA et 2,5 % de lactate. Les participants le brosseront sur les surfaces buccales de leurs dents naturelles pendant 25 secondes chronométrées, puis passeront la pâte de dentifrice résultante autour de la bouche, sans autre brossage, pendant une période chronométrée de 95 secondes. Après avoir expectoré le lisier, les participants se rinceront doucement la bouche avec 15 ml d'eau du robinet pendant 10 secondes avant d'expectorer à nouveau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de récupération de la microdureté de surface (SMHR ; comparaison de 1150 ppm de fluorure et de dentifrice KNO3 à 5 % par rapport à un dentifrice placebo sans fluorure pour améliorer la reminéralisation de l'émail)
Délai: Après 4 heures après une seule exposition de traitement
Le %SMHR a été calculé pour évaluer les changements dans l'état de minéralisation des échantillons d'émail. La longueur moyenne de l'indentation (micromètre) de cinq microindentations Knoop dans chaque échantillon a été mesurée au départ (B), après le premier défi érosif (E1) et après 2 et 4 heures de phase intra-orale (R). Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement de la surface de l'émail tandis qu'une diminution de la longueur d'indentation représente un durcissement de la surface de l'émail. Le %SMHR a été calculé comme suit : %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Des valeurs plus élevées de %SMHR indiquent qu'une plus grande reminéralisation s'est produite, donc des valeurs plus élevées sont plus favorables.
Après 4 heures après une seule exposition de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de résistance relative à l'érosion (RER ; comparaison d'un dentifrice à 1 150 ppm de fluorure et à 5 % de KNO3 par rapport à un dentifrice placebo sans fluorure pour inhiber la déminéralisation de l'émail)
Délai: Après 4 heures après une seule exposition de traitement
Le %RER a été calculé pour évaluer la capacité des échantillons d'émail traités à fournir un bénéfice combiné en termes de reminéralisation améliorée et de résistance à l'acide de l'émail. La longueur moyenne de l'indentation (micromètre) de cinq microindentations Knoop dans chaque échantillon a été mesurée au départ (B), après le premier défi érosif (E1) et après le deuxième défi érosif (E2) (E2 est mesuré après 2 et 4 heures de reminéralisation). Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement de la surface de l'émail tandis qu'une diminution de la longueur d'indentation représente un durcissement de la surface de l'émail. Le %RER a été calculé comme suit : %RER = [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Des valeurs plus élevées de %RER indiquent une plus grande résistance à l'érosion, donc des valeurs plus élevées sont plus favorables.
Après 4 heures après une seule exposition de traitement
Absorption de fluorure de l'émail (EFU ; comparaison de 1 150 ppm de fluorure et de dentifrice KNO3 à 5 % par rapport à un dentifrice placebo sans fluorure pour favoriser l'absorption de fluorure dans l'émail)
Délai: Après 4 heures après une seule exposition de traitement
L'EFU a été mesurée pour déterminer la quantité d'incorporation de fluorure dans les lésions érosives modèles. Chaque spécimen d'émail a été foré à une profondeur d'environ 100 μm à l'aide d'un microdrill, à travers toute la lésion (quatre carottes par spécimen). La poudre d'émail regroupée à partir de quatre échantillons de forage a ensuite été dissoute dans un volume connu d'acide perchlorique et immédiatement analysée pour la teneur en fluorure à l'aide d'une électrode calibrée spécifique au fluorure. La quantité de fluorure absorbée par l'émail a été calculée sur la base de la quantité de fluorure divisée par la surface des noyaux d'émail et exprimée en microgrammes de fluorure par centimètre carré (μgF/cm^2). Des valeurs plus élevées d'EFU indiquent une plus grande incorporation de fluorure dans l'émail et sont donc plus favorables.
Après 4 heures après une seule exposition de traitement
% SMHR (comparaison de 1 150 ppm de fluorure et de 5 % de dentifrice KNO3 par rapport à un comparateur contenant 1 100 ppm de fluorure)
Délai: Après 4 heures après une seule exposition de traitement
Le %SMHR a été calculé pour évaluer les changements dans l'état de minéralisation des échantillons d'émail. La longueur moyenne de l'indentation (micromètre) de cinq microindentations Knoop dans chaque échantillon a été mesurée au départ (B), après le premier défi érosif (E1) et après 2 et 4 heures de phase intra-orale (R). Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement de la surface de l'émail tandis qu'une diminution de la longueur d'indentation représente un durcissement de la surface de l'émail. Le %SMHR a été calculé comme suit : %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Des valeurs plus élevées de %SMHR indiquent qu'une plus grande reminéralisation s'est produite, donc des valeurs plus élevées sont plus favorables.
Après 4 heures après une seule exposition de traitement
% RER (comparaison de 1 150 ppm de fluorure et de 5 % de dentifrice KNO3 par rapport à un comparateur contenant 1 100 ppm de fluorure)
Délai: Après 4 heures après une seule exposition de traitement
Le %RER a été calculé pour évaluer la capacité des échantillons d'émail traités à fournir un bénéfice combiné en termes de reminéralisation améliorée et de résistance à l'acide de l'émail. La longueur moyenne de l'indentation (micromètre) de cinq microindentations Knoop dans chaque échantillon a été mesurée au départ (B), après le premier défi érosif (E1) et après le deuxième défi érosif (E2) (E2 est mesuré après 2 et 4 heures de reminéralisation). Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement de la surface de l'émail tandis qu'une diminution de la longueur d'indentation représente un durcissement de la surface de l'émail. Le %RER a été calculé comme suit : %RER = [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Des valeurs plus élevées de %RER indiquent une plus grande résistance à l'érosion, donc des valeurs plus élevées sont plus favorables.
Après 4 heures après une seule exposition de traitement
EFU (comparaison de 1 150 ppm de fluorure et de 5 % de dentifrice KNO3 par rapport à un comparateur contenant 1 100 ppm de fluorure)
Délai: Après 4 heures après une seule exposition de traitement
L'EFU a été mesurée pour déterminer la quantité d'incorporation de fluorure dans les lésions érosives modèles. Chaque spécimen d'émail a été foré à une profondeur d'environ 100 μm à l'aide d'un microdrill, à travers toute la lésion (quatre carottes par spécimen). La poudre d'émail regroupée à partir de quatre échantillons de forage a ensuite été dissoute dans un volume connu d'acide perchlorique et immédiatement analysée pour la teneur en fluorure à l'aide d'une électrode calibrée spécifique au fluorure. La quantité de fluorure absorbée par l'émail a été calculée sur la base de la quantité de fluorure divisée par la surface des noyaux d'émail et exprimée en microgrammes de fluorure par centimètre carré (μgF/cm^2). Des valeurs plus élevées d'EFU indiquent une plus grande incorporation de fluorure dans l'émail et sont donc plus favorables.
Après 4 heures après une seule exposition de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 208166

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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